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Farmacoterapia Prometa para Dependência de Metanfetamina

20 de janeiro de 2016 atualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Farmacoterapia Prometa para o Tratamento do Abuso de Metanfetaminas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da farmacoterapia PROMETA em comparação com o placebo para iniciar a abstinência e prevenir a recaída no uso de metanfetamina em indivíduos que procuram tratamento e atendem aos critérios para abuso de metanfetamina. A hipótese é que os indivíduos designados para receber a farmacoterapia PROMETA, em comparação com o placebo, demonstrarão sintomas de abstinência significativamente menores e menos intensos, mais dias de abstinência do uso de metanfetamina e menos recaídas no uso de metanfetamina, conforme avaliado pelo autorrelato do uso de drogas verificado por amostras de urina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um projeto de placebo duplo-cego, a eficácia do protocolo Prometa para a dependência de metanfetamina será investigada em comparação com uma condição de placebo. O procedimento utiliza uma combinação de medicamentos administrados por via oral e por infusão em um ambiente médico controlado. Os participantes serão aleatoriamente designados para a medicação ativa ou placebo, e receberão medicamentos por 40 dias, incluindo duas fases de internação de três dias cada. Todos os participantes também receberão terapia cognitivo-comportamental psicossocial uma vez por semana durante os 106 dias de duração do estudo. Uma variedade de dados será coletada ao longo do estudo, incluindo avaliações psicológicas, cognitivas, médicas e laboratoriais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos de idade;
  • Ter um diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou dependência de metanfetamina conforme determinado pelo SCID;
  • Estar procurando tratamento para abuso ou dependência de metanfetamina;
  • Ser capaz de entender e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito;
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um método aprovado de controle de natalidade ou seja cirurgicamente estéril;
  • Ter concluído todas as outras avaliações psicológicas; -Ter usado metanfetamina pelo menos 4 dos últimos 30 dias. -

Critério de exclusão:

  • Ter dependência atual, definida pelos critérios do DSM-IV-TR, de qualquer substância psicoativa que não seja metanfetamina, álcool, nicotina ou maconha ou dependência fisiológica de álcool que requeira desintoxicação médica (escore CIWA-AR ≥ 15);
  • Ser mandatado pelo tribunal para obter tratamento para abuso ou dependência de metanfetamina;
  • Ser qualquer pessoa que, na opinião do investigador, não deveria concluir o protocolo do estudo devido a provável encarceramento ou realocação da área clínica;
  • Ter um distúrbio psiquiátrico ou neurológico atual ou anterior, incluindo, entre outros, epilepsia e convulsões de ausência, desmaios, doença cerebral, demência ou qualquer distúrbio que, na opinião do médico do estudo, exija tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultassem a adesão ao tratamento.
  • Ter um distúrbio psiquiátrico, conforme avaliado pelo SCID, ou um distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, epilepsia e convulsões de ausência, doença cerebral, demência ou qualquer distúrbio que, na opinião do médico do estudo, exija tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo inseguros ou que dificultem a adesão ao tratamento;
  • Ter feito terapia eletroconvulsiva nos últimos 3 meses anteriores à triagem; Ter ideação ou plano suicida atual (nos últimos 30 dias) conforme avaliado pelo SCID;
  • Estar grávida ou amamentando;
  • Tiver doenças médicas graves (incluindo, mas não se limitando a: hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa, incluindo infarto do miocárdio dentro de um ano após a inscrição, ou qualquer anormalidade cardiovascular clinicamente significativa (ECG), distúrbios hepáticos, renais ou gastrointestinais que possam resultar em uma doença clinicamente significativa alteração do metabolismo ou excreção do agente do estudo, doença médica potencialmente fatal ou progressiva que não seja dependência que possa comprometer a segurança do sujeito ou a condução do estudo);
  • Apresentar valores laboratoriais anormais clinicamente significativos;
  • Uso ou abuso de benzodiazepínicos e/ou sedativo-hipnóticos ou ansiolíticos similares dentro de 15 dias do potencial tratamento com PROMETA;
  • Não deve estar habituado a benzodiazepínicos e deve fornecer uma amostra de urina negativa para benzodiazepínicos;
  • Não estar tomando doses supraterapêuticas de zolpidem (Ambien TM) ou zaleplon (Sonata TM); Tomar clonazepam (Klonopin TM) ou outro benzodiazepínico;
  • Os pacientes não devem tomar antidepressivos cíclicos, lítio, metilxantinas, isoniazida, propoxifeno, inibidores da monoamina oxidase, buproprion HCL e ciclosporina.
  • Tem AIDS;
  • Ter tuberculose ativa (teste tuberculínico positivo e radiografia de tórax confirmatória);
  • Têm hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao PROMETA;
  • Ter sido tratado com PROMETA por qualquer motivo atualmente ou durante o ano passado;
  • Ter qualquer distúrbio ou condição que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo difícil ou insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Durante os períodos de infusão, os participantes na condição placebo receberão pré-tratamento com hidroxizina (50mg), seguido de medicamentos placebo administrados por via oral e por infusão, bem como uma segunda dose de hidroxizina (50mg), administrada na mesma taxa e entrega sistema para corresponder à condição ativa. Todos os participantes podem receber multivitaminas diárias conforme determinado pelo médico do estudo. Os multivitamínicos não são considerados medicamentos ativos para a farmacoterapia do PROMETA, mas podem ser fornecidos aos participantes em ambas as condições nas mesmas taxas e métodos de administração durante o estudo. Como os participantes estão em busca de tratamento e o uso de uma condição de placebo é garantido, todos os participantes receberão sessões de terapia cognitivo-comportamental guiadas por manual uma vez por semana durante todos os períodos ambulatoriais do estudo.
Medicamento: Placebo
O protocolo placebo inclui 2 períodos de infusão de 3 e 2 dias, respectivamente, e medicações placebo ambulatoriais por 39 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Durante os períodos de infusão, os participantes designados para a condição de farmacoterapia PROMETA receberão pré-tratamento com hidroxizina (50mg) seguido de flumazenil intravenoso (2mg) durante um período de 2 horas. Antes de dormir, os pacientes tomarão novamente 50 mg de hidroxizina por via oral, bem como 300 mg de gabapentina oral (os participantes aumentarão sua dosagem de gabapentina a cada dia - 300 mg no dia 0, 600 mg no dia 1, 900 mg no dia 2). Todos os participantes podem receber multivitaminas diárias conforme determinado pelo médico do estudo. Os multivitamínicos não são considerados medicamentos ativos para a farmacoterapia do PROMETA, mas podem ser fornecidos aos participantes em ambas as condições nas mesmas taxas e métodos de administração durante o estudo. Como os participantes estão em busca de tratamento e o uso de uma condição de placebo é garantido, todos os participantes receberão sessões de terapia cognitivo-comportamental guiadas por manual uma vez por semana durante todos os períodos ambulatoriais do estudo.
Medicamento: Prometa
O protocolo de medicação inclui 2 períodos de infusão de 3 e 2 dias, respectivamente, e medicamentos ambulatoriais por 39 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Abstinência durante a duração do estudo
Prazo: da triagem ao cancelamento
da triagem ao cancelamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dias de uso de metanfetamina
Prazo: da triagem ao cancelamento
da triagem ao cancelamento
dias de uso de outras drogas
Prazo: da triagem ao cancelamento
da triagem ao cancelamento
funcionamento cognitivo
Prazo: comparação de pontuações pré e pós-tratamento
comparação de pontuações pré e pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05-01-076-01

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