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Prometa-Pharmakotherapie bei Methamphetamin-Abhängigkeit

20. Januar 2016 aktualisiert von: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Prometa-Pharmakotherapie zur Behandlung von Methamphetamin-Missbrauch

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der PROMETA-Pharmakotherapie im Vergleich zu Placebo zur Einleitung einer Abstinenz und zur Verhinderung eines Rückfalls auf den Methamphetaminkonsum bei therapiesuchenden Personen, die die Kriterien für Methamphetaminmissbrauch erfüllen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, denen die PROMETA-Pharmakotherapie zugewiesen wurde, im Vergleich zu Placebo signifikant weniger und weniger intensive Entzugssymptome, mehr Tage ohne Methamphetaminkonsum und weniger Rückfälle auf den Methamphetaminkonsum zeigen, wie durch den Selbstbericht des Drogenkonsums bestätigt durch Urinproben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines doppelblinden Placebo-Designs wird die Wirksamkeit des Prometa-Protokolls auf Methamphetamin-Abhängigkeit im Vergleich zu einer Placebo-Bedingung untersucht. Das Verfahren verwendet eine Kombination von Medikamenten, die sowohl oral als auch durch Infusion in einer kontrollierten medizinischen Umgebung verabreicht werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Medikament oder dem Placebo-Zustand zugeordnet und erhalten Medikamente für 40 Tage, einschließlich zweier stationärer Krankenhausaufenthaltsphasen von jeweils drei Tagen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem während der 106-tägigen Studiendauer einmal wöchentlich eine psychosoziale kognitive Verhaltenstherapie. Während der Studie wird eine Vielzahl von Daten gesammelt, darunter psychologische, kognitive, medizinische und Laboruntersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Eine DSM-IV-TR-Diagnose von Methamphetamin-Missbrauch oder -Abhängigkeit haben, wie durch SCID bestimmt;
  • eine Behandlung wegen Methamphetamin-Missbrauchs oder -Abhängigkeit suchen;
  • In der Lage sein zu verstehen und nachdem Sie verstanden haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein;
  • Alle anderen psychologischen Untersuchungen abgeschlossen haben; - Methamphetamin an mindestens 4 der letzten 30 Tage konsumiert haben. -

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Abhängigkeit, definiert durch die DSM-IV-TR-Kriterien, von anderen psychoaktiven Substanzen als Methamphetamin, Alkohol, Nikotin oder Marihuana oder physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert (CIWA-AR-Score ≥ 15);
  • Vom Gericht beauftragt sein, eine Behandlung wegen Methamphetamin-Missbrauchs oder -Abhängigkeit zu erhalten;
  • Jede Person sein, von der nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll aufgrund einer wahrscheinlichen Inhaftierung oder Verlegung aus dem Klinikbereich abschließt;
  • Haben Sie eine aktuelle oder frühere psychiatrische oder neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie und Absencen, Ohnmachtsanfälle, Gehirnerkrankungen, Demenz oder jede Störung, die nach Ansicht des Studienarztes eine kontinuierliche Behandlung erfordert, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde oder die die Therapietreue erschweren würden.
  • Haben Sie eine psychiatrische Störung, wie vom SCID beurteilt, oder eine neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie und Absencen, Gehirnerkrankungen, Demenz oder jede Störung, die nach Ansicht des Studienarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die zur Studienteilnahme führen würde unsicher sind oder die Therapietreue erschweren würden;
  • Hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie; Aktuelle Suizidgedanken oder -pläne (innerhalb der letzten 30 Tage) haben, wie vom SCID bewertet;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Herzerkrankungen einschließlich Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres nach der Registrierung oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien (EKG), Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einem klinisch signifikanten führen könnten Veränderung des Metabolismus oder der Ausscheidung des Studienwirkstoffs, möglicherweise lebensbedrohliche oder fortschreitende medizinische Erkrankung außer Sucht, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen kann);
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben;
  • Anwendung oder Missbrauch von Benzodiazepinen und/oder ähnlichen sedativ-hypnotischen oder anxiolytischen Mitteln innerhalb von 15 Tagen nach einer möglichen Behandlung mit PROMETA;
  • darf nicht an Benzodiazepine gewöhnt sein und muss eine für Benzodiazepine negative Urinprobe abgeben;
  • Darf keine supratherapeutischen Dosen von Zolpidem (Ambien TM) oder Zaleplon (Sonata TM) einnehmen; Einnahme von Clonazepam (Klonopin TM) oder anderen Benzodiazepinen;
  • Die Patienten dürfen keine zyklischen Antidepressiva, Lithium, Methylxanthine, Isoniazid, Propoxyphen, Monoaminoxidase-Hemmer, Buproprion HCL und Cyclosporin einnehmen.
  • AIDS haben;
  • Haben Sie aktive Tuberkulose (positiver Tuberkulintest und bestätigende diagnostische Röntgenaufnahme des Brustkorbs);
  • eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PROMETA haben;
  • aus irgendeinem Grund derzeit oder im vergangenen Jahr mit PROMETA behandelt wurden;
  • Haben Sie eine Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie erschweren oder unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Während der Infusionsperioden erhalten Teilnehmer im Placebo-Zustand eine Vorbehandlung mit Hydroxyzin (50 mg), gefolgt von Placebo-Medikamenten, die sowohl oral als auch durch Infusion verabreicht werden, sowie eine zweite Dosis Hydroxyzin (50 mg), die mit der gleichen Rate und Abgabe verabreicht wird System, um dem aktiven Zustand zu entsprechen. Alle Teilnehmer können täglich Multivitamine erhalten, wie vom Studienarzt als angemessen festgelegt. Multivitamine gelten nicht als aktive Medikamente für die PROMETA-Pharmakotherapie, können jedoch den Teilnehmern an beiden Erkrankungen für die Dauer der Studie in denselben Raten und Verabreichungsmethoden zur Verfügung gestellt werden. Da die Teilnehmer eine Behandlung suchen und die Verwendung eines Placebos gerechtfertigt ist, erhalten alle Teilnehmer während aller ambulanten Phasen der Studie einmal wöchentlich manuell geführte kognitive Verhaltenstherapiesitzungen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Protokoll umfasst 2 Infusionsperioden von 3 bzw. 2 Tagen und ambulante Placebo-Medikamente für 39 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Während der Infusionsperioden erhalten Teilnehmer, die der PROMETA-Pharmakotherapie-Bedingung zugeordnet sind, eine Vorbehandlung mit Hydroxyzin (50 mg), gefolgt von intravenösem Flumazenil (2 mg) über einen Zeitraum von 2 Stunden. Vor dem Schlafengehen nehmen die Patienten erneut 50 mg Hydroxyzin oral sowie 300 mg Gabapentin oral ein (die Teilnehmer erhöhen ihre Dosis von Gabapentin jeden Tag – 300 mg an Tag 0, 600 mg an Tag 1, 900 mg an Tag 2). Alle Teilnehmer können täglich Multivitamine erhalten, wie vom Studienarzt als angemessen festgelegt. Multivitamine gelten nicht als aktive Medikamente für die PROMETA-Pharmakotherapie, können jedoch den Teilnehmern an beiden Erkrankungen für die Dauer der Studie in denselben Raten und Verabreichungsmethoden zur Verfügung gestellt werden. Da die Teilnehmer eine Behandlung suchen und die Verwendung eines Placebos gerechtfertigt ist, erhalten alle Teilnehmer während aller ambulanten Phasen der Studie einmal wöchentlich manuell geführte kognitive Verhaltenstherapiesitzungen.
Arzneimittel: Prometa
Das Medikationsprotokoll umfasst 2 Infusionsperioden von 3 bzw. 2 Tagen und ambulante Medikationen für 39 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstinenz während der Studiendauer
Zeitfenster: vom Screening bis zur Kündigung
vom Screening bis zur Kündigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage des Methamphetaminkonsums
Zeitfenster: vom Screening bis zur Kündigung
vom Screening bis zur Kündigung
Tage anderen Drogenkonsums
Zeitfenster: vom Screening bis zur Kündigung
vom Screening bis zur Kündigung
kognitive Funktion
Zeitfenster: Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung
Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-01-076-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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