Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prometa Farmakoterapia uzależnienia od metamfetaminy

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba farmakoterapii Prometa w leczeniu nadużywania metamfetaminy

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności farmakoterapii PROMETA w porównaniu z placebo w inicjowaniu abstynencji i zapobieganiu nawrotom używania metamfetaminy u osób zgłaszających się do leczenia, spełniających kryteria nadużywania metamfetaminy. Postawiono hipotezę, że osoby przydzielone do farmakoterapii PROMETA, w porównaniu z placebo, będą wykazywać znacznie mniej i mniej nasilone objawy odstawienia, więcej dni abstynencji od używania metamfetaminy i mniej nawrotów do używania metamfetaminy, co oceniono na podstawie samoopisu używania narkotyków zweryfikowanego przez próbki moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując podwójnie ślepy projekt placebo, skuteczność protokołu Prometa w przypadku uzależnienia od metamfetaminy zostanie zbadana w porównaniu z warunkiem placebo. Procedura wykorzystuje kombinację leków dostarczanych zarówno doustnie, jak i przez wlew w kontrolowanych warunkach medycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leku lub placebo i będą otrzymywać leki przez 40 dni, w tym dwie fazy hospitalizacji po trzy dni każda. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać raz w tygodniu psychospołeczną terapię poznawczo-behawioralną przez 106 dni trwania badania. W trakcie badania gromadzone będą różnorodne dane, w tym oceny psychologiczne, poznawcze, medyczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Mieć diagnozę DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy, określoną przez SCID;
  • szukać leczenia nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy;
  • Być w stanie zrozumieć, a po zrozumieniu udzielić pisemnej świadomej zgody;
  • Jeśli jesteś kobietą i może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub poddanie się zabiegowi chirurgicznej sterylności;
  • Ukończyli wszystkie inne oceny psychologiczne; -Użyłeś metamfetaminy co najmniej 4 z ostatnich 30 dni. -

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktualne uzależnienie, określone kryteriami DSM-IV-TR, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż metamfetamina, alkohol, nikotyna lub marihuana lub fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające medycznej detoksykacji (wynik CIWA-AR ≥ 15);
  • Być upoważnionym przez sąd do poddania się leczeniu z powodu nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy;
  • Być kimkolwiek, od kogo w opinii badacza nie oczekuje się wypełnienia protokołu badania z powodu prawdopodobnego pozbawienia wolności lub przeniesienia z terenu kliniki;
  • Cierpią obecnie lub w przeszłości na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, w tym między innymi na padaczkę i napady nieświadomości, omdlenia, chorobę mózgu, demencję lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wymaga ciągłego leczenia, które uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub które utrudniałyby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  • Cierpią na zaburzenie psychiczne, zgodnie z oceną SCID, lub zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi padaczkę i napady nieświadomości, chorobę mózgu, demencję lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wymaga ciągłego leczenia, które uniemożliwiłoby udział w badaniu niebezpieczne lub utrudniające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia;
  • Przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; Mieć aktualne myśli lub plany samobójcze (w ciągu ostatnich 30 dni) zgodnie z oceną SCID;
  • Być w ciąży lub karmić piersią;
  • cierpią na poważne choroby (w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku od rejestracji lub jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego (EKG), zaburzenia czynności wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, które mogą skutkować klinicznie istotnym zmiana metabolizmu lub wydalania badanego czynnika, potencjalnie zagrażająca życiu lub postępująca choroba medyczna inna niż uzależnienie, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegowi badania);
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne;
  • Stosowanie lub nadużywanie benzodiazepin i/lub podobnych środków uspokajająco-nasennych lub przeciwlękowych w ciągu 15 dni od potencjalnego leczenia PROMETA;
  • Nie może być przyzwyczajony do benzodiazepin i musi dostarczyć próbkę moczu, która jest ujemna na obecność benzodiazepin;
  • Nie może przyjmować ponadterapeutycznych dawek zolpidemu (Ambien TM) lub zaleplonu (Sonata TM); Przyjmowanie klonazepamu (Klonopin TM) lub innej benzodiazepiny;
  • Pacjenci nie mogą przyjmować cyklicznych leków przeciwdepresyjnych, litu, metyloksantyn, izoniazydu, propoksyfenu, inhibitorów monoaminooksydazy, chlorowodorku buproprionu i cyklosporyny.
  • mieć AIDS;
  • Czynna gruźlica (dodatnia próba tuberkulinowa i potwierdzające diagnostyczne prześwietlenie klatki piersiowej);
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PROMETA;
  • Byli leczeni preparatem PROMETA z jakiegokolwiek powodu obecnie lub w ciągu ostatniego roku;
  • Mieć jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie utrudniłby lub zagroził uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Podczas okresów infuzji uczestnicy w stanie placebo otrzymają wstępne leczenie hydroksyzyną (50 mg), a następnie leki placebo podawane zarówno doustnie, jak i we wlewie, a także drugą dawkę hydroksyzyny (50 mg), dostarczaną z tą samą szybkością i dostarczaniem system, aby dopasować stan aktywny. Wszyscy uczestnicy mogą codziennie otrzymywać multiwitaminy zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Multiwitaminy nie są uważane za leki aktywne w ramach farmakoterapii PROMETA, ale mogą być podawane uczestnikom obu schorzeń w tych samych dawkach i metodami podawania przez cały czas trwania badania. Ponieważ uczestnicy poszukują leczenia, a stosowanie warunku placebo jest uzasadnione, wszyscy uczestnicy otrzymają raz w tygodniu prowadzone ręcznie sesje terapii poznawczo-behawioralnej podczas wszystkich ambulatoryjnych okresów badania.
Lek: Placebo
Protokół placebo obejmuje 2 okresy infuzji odpowiednio 3 i 2 dni oraz ambulatoryjne leki placebo przez 39 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Podczas okresów infuzji uczestnicy przydzieleni do warunku farmakoterapii PROMETA otrzymają wstępne leczenie hydroksyzyną (50 mg), a następnie dożylnie flumazenilem (2 mg) przez okres 2 godzin. Przed snem pacjenci ponownie przyjmą doustnie 50 mg hydroksyzyny, a także 300 mg doustnej gabapentyny (uczestnicy będą zwiększać dawkę gabapentyny każdego dnia - 300 mg w dniu 0, 600 mg w dniu 1, 900 mg w dniu 2). Wszyscy uczestnicy mogą codziennie otrzymywać multiwitaminy zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Multiwitaminy nie są uważane za leki aktywne w ramach farmakoterapii PROMETA, ale mogą być podawane uczestnikom obu schorzeń w tych samych dawkach i metodami podawania przez cały czas trwania badania. Ponieważ uczestnicy poszukują leczenia, a stosowanie warunku placebo jest uzasadnione, wszyscy uczestnicy otrzymają raz w tygodniu prowadzone ręcznie sesje terapii poznawczo-behawioralnej podczas wszystkich ambulatoryjnych okresów badania.
Lek: Prometa
Protokół podawania leków obejmuje 2 okresy infuzji odpowiednio 3 i 2 dni oraz leki ambulatoryjne przez 39 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: od badania do zakończenia
od badania do zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni używania metamfetaminy
Ramy czasowe: od badania do zakończenia
od badania do zakończenia
dni używania innych narkotyków
Ramy czasowe: od badania do zakończenia
od badania do zakończenia
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: porównanie wyników przed i po leczeniu
porównanie wyników przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-01-076-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami