Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prometa Farmakoterapi for Metamfetaminafhængighed

20. januar 2016 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Prometa-farmakoterapi til behandling af metamfetaminmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PROMETA-farmakoterapien sammenlignet med placebo til at påbegynde abstinens og til at forhindre tilbagefald til metamfetaminbrug hos behandlingssøgende personer, der opfylder kriterierne for metamfetaminmisbrug. Det antages, at personer, der er udpeget til at modtage PROMETA-farmakoterapien, sammenlignet med placebo, vil udvise signifikant færre og mindre intense abstinenssymptomer, flere dage med afholdenhed fra metamfetaminbrug og færre tilbagefald til metamfetaminbrug som vurderet ved selvrapportering af stofbrug verificeret af urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et dobbeltblindt placebodesign vil effektiviteten af ​​Prometa-protokollen for metamfetaminafhængighed blive undersøgt sammenlignet med en placebotilstand. Proceduren anvender en kombination af medicin leveret både oralt og ved infusion i et kontrolleret medicinsk miljø. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt den aktive medicin eller placebotilstand og vil modtage medicin i 40 dage, inklusive to indlæggelsesfaser på tre dage hver. Alle deltagere vil også modtage psykosocial kognitiv adfærdsterapi én gang om ugen i løbet af undersøgelsens 106 dages varighed. En række data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen, herunder psykologiske, kognitive, medicinske og laboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Har en DSM-IV-TR diagnose af metamfetaminmisbrug eller afhængighed som bestemt af SCID;
  • Søge behandling for metamfetaminmisbrug eller afhængighed;
  • Kunne forstå, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke;
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode eller være kirurgisk steril;
  • Har gennemført alle andre psykologiske vurderinger; -Har brugt metamfetamin mindst 4 af de sidste 30 dage. -

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel afhængighed, defineret af DSM-IV-TR kriterier, af andre psykoaktive stoffer end metamfetamin, alkohol, nikotin eller marihuana eller fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning (CIWA-AR score ≥ 15);
  • Få mandat af retten til at få behandling for metamfetaminmisbrug eller afhængighed;
  • være enhver, der efter investigators mening ikke forventes at færdiggøre undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig indespærring eller flytning fra klinikområdet;
  • Har en nuværende eller tidligere psykiatrisk eller en neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi og absence-anfald, besvimelsesanfald, hjernesygdom, demens eller enhver lidelse, som efter undersøgelseslægens mening kræver løbende behandling, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller som ville gøre behandlingen vanskelig.
  • Har en psykiatrisk lidelse, som vurderet af SCID, eller en neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi og absence-anfald, hjernesygdom, demens eller enhver lidelse, der efter undersøgelseslægens mening kræver løbende behandling, der ville gøre undersøgelsesdeltagelsen usikker eller som ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen;
  • Har haft elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 3 måneder forud for screening; Har aktuelle selvmordstanker eller -planer (inden for de seneste 30 dage) som vurderet af SCID;
  • Være gravid eller ammende;
  • Har alvorlige medicinske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, signifikant hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt inden for et år efter indskrivningen, eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet (EKG), lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser, der kan resultere i en klinisk signifikant ændring af metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmidlet, potentielt livstruende eller progressiv medicinsk sygdom bortset fra afhængighed, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesadfærd);
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier;
  • Benzodiazepin og/eller lignende sedativ-hypnotisk eller anxiolytisk brug eller misbrug inden for 15 dage efter potentiel PROMETA-behandling;
  • Må ikke være vant til benzodiazepiner og skal give en urinprøve, der er negativ for benzodiazepiner;
  • Må ikke tage supraterapeutiske doser af zolpidem (Ambien TM) eller zaleplon (Sonata TM); Tager clonazepam (Klonopin TM) eller andre benzodiazepiner;
  • Patienter må ikke tage cykliske antidepressiva, lithium, methylxanthiner, isoniazid, propoxyphen, monoaminoxidasehæmmere, buproprion HCL og cyclosporin.
  • Har AIDS;
  • Har aktiv tuberkulose (positiv tuberkulintest og bekræftende diagnostisk røntgenbillede af thorax);
  • Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PROMETA;
  • Er blevet behandlet med PROMETA af en eller anden grund i øjeblikket eller i løbet af det seneste år;
  • Har nogen lidelse eller tilstand, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I infusionsperioderne vil deltagere i placebotilstanden modtage forbehandling med hydroxyzin (50 mg) efterfulgt af placebomedicin administreret både oralt og gennem infusion, samt en anden dosis hydroxyzin (50 mg), leveret med samme hastighed og levering. system til at matche den aktive tilstand. Alle deltagere kan modtage daglige multivitaminer som bestemt af undersøgelseslægen. Multivitaminer betragtes ikke som aktive lægemidler til PROMETA-farmakoterapien, men kan gives til deltagere i begge tilstande med samme hastighed og leveringsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Fordi deltagerne er behandlingssøgende og brug af en placebotilstand er berettiget, vil alle deltagere blive forsynet med en gang om ugen, manuel-guidede kognitiv adfærdsterapi sessioner i alle ambulante perioder af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo-protokollen omfatter 2 infusionsperioder på henholdsvis 3 og 2 dage og ambulant placebomedicin i 39 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Under infusionsperioderne vil deltagere, der er tildelt PROMETA farmakoterapi-tilstanden, modtage forbehandling med hydroxyzin (50 mg) efterfulgt af intravenøs flumazenil (2 mg) over en 2-timers periode. Før sengetid vil patienterne igen tage 50 mg hydroxyzin oralt samt 300 mg oralt gabapentin (deltagerne vil titrere deres dosis af gabapentin hver dag - 300 mg på dag 0, 600 mg på dag 1, 900 mg på dag 2). Alle deltagere kan modtage daglige multivitaminer som bestemt af undersøgelseslægen. Multivitaminer betragtes ikke som aktive lægemidler til PROMETA-farmakoterapien, men kan gives til deltagere i begge tilstande med samme hastighed og leveringsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Fordi deltagerne er behandlingssøgende og brug af en placebotilstand er berettiget, vil alle deltagere blive forsynet med en gang om ugen, manuel-guidede kognitiv adfærdsterapi sessioner i alle ambulante perioder af undersøgelsen.
Medicin: Prometa
Medicinprotokollen omfatter 2 infusionsperioder på henholdsvis 3 og 2 dage og ambulant medicin i 39 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Afholdenhed i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: fra screening til opsigelse
fra screening til opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dage med metamfetaminbrug
Tidsramme: fra screening til opsigelse
fra screening til opsigelse
dage med andet stofbrug
Tidsramme: fra screening til opsigelse
fra screening til opsigelse
kognitiv funktion
Tidsramme: sammenligning af score før til efter behandling
sammenligning af score før til efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-01-076-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger