Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk Ablatherm Integrated Imaging pro indikaci nízkého rizika lokalizované rakoviny prostaty

6. února 2014 aktualizováno: EDAP TMS S.A.
Účelem této studie je určit podstatnou ekvivalenci vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku Ablatherm (HIFU) ve srovnání s kryoterapií pro léčbu nízkorizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotézou tohoto klinického výzkumu je, že HIFU s integrovaným zobrazením Ablatherm není horší než minimálně invazivní kryochirurgie jako účinná metoda léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prostaty potvrzená PSA a biopsií prostaty
  • Muži ve věku 50 let nebo více
  • Orgánově omezený karcinom prostaty, klinické stadium T1a, b nebo c nebo T2a
  • Alespoň jedna pozitivní biopsie během předchozích 6 měsíců
  • PSA rovný nebo nižší než 10 ng/ml
  • Gleasonovo skóre rovné nebo menší než 6
  • Histologické hodnocení 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 nebo 2+2 na základě výsledků 10 jádrové biopsie řízené transrektálním ultrazvukem (TRUS). Předmět s histologickým stupněm primární 4 nebude povolen k zápisu do studia.
  • Objem prostaty rovný nebo menší než 40 ccm
  • Předozadní (AP) průměr prostaty rovný nebo menší než 25 mm
  • Normální rektální anatomie a rektální sliznice
  • Maximální rozměr stěny rekta 6 mm
  • Zkoušející dokončil anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se ujistil, že subjekty splňují všechna kritéria pro zařazení do studie
  • Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie, včetně HIFU nebo kryoterapie a všechny požadavky na následnou návštěvu po dobu 24 měsíců následné léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz postižení semenných váčků
  • Důkaz postižení lymfatických uzlin nebo metastáz
  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty včetně: externí radiační terapie (EBRT), hormonální terapie a/nebo předchozí bilaterální orchiektomie
  • Předchozí operace nebo zákrok prostaty (kromě biopsie prostaty) nebo močové trubice během předchozího jednoho roku
  • Kalcifikace vyvolávající stín v prostatě, který nelze zahrnout do cílového objemu
  • Velký střední lalok prostaty, který nelze zahrnout do cílového objemu
  • Použijte během předchozích 2 měsíců od podávání finasteridu
  • Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění
  • Syndrom aktivního zánětlivého střeva
  • Současný povrchový karcinom močového měchýře, striktura močové trubice nebo kontraktura hrdla močového měchýře
  • Aktivní infekce močových cest nebo prostatitida (subjekt může být zařazen, jakmile je infekce léčena a vyléčena)
  • Oslabená funkce ledvin nebo onemocnění horních močových cest v důsledku obstrukce moči
  • Poruchy krvácení/koagulopatie v anamnéze nebo probíhající léčba tohoto stavu
  • Močové cesty nebo rektální píštěl
  • Rektální fibróza, rektální stenóza nebo jiné anomálie ztěžují zavedení rektální sondy Ablatherm Integrated Imaging
  • Anatomická anomálie rekta nebo anomálie rektální sliznice
  • Sérom prostaty, absces prostaty nebo stenóza močové trubice
  • intraprostatický implantát, jako je stent nebo katétr, nebo jakýkoli implantát nebo protéza ve vzdálenosti méně než 1 cm od prostaty
  • Zájem o budoucí plodnost
  • Souběžné onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránilo účasti na požadovaných studijních návštěvách
  • Známá přecitlivělost na latex
  • současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo se takové studie účastnila během 30 dnů před zařazením do studie
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu HIFU nebo kryoterapie a požadavků na následnou návštěvu související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HIFU
Integrovaný zobrazovací vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk pomocí zařízení Ablatherm
Přístroj: Integrovaný zobrazovací vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Ostatní jména:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapie
Endocare CRYOCare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapie)
Přístroj: Endocare CRYOCare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapie)
Kryoterapie
Ostatní jména:
  • Endocare CRYOcare Cryosurgical
  • Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení nejnižší hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,5 ng/ml a stability PSA podle kritérií American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) během 24měsíčního sledování bez pozitivní biopsie
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
Po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dosažení nejnižší hodnoty PSA během 6 měsíců < 0,5 ng/ml
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přežití specifické pro onemocnění, definované jako doba do smrti v důsledku základního onemocnění
Časové okno: „Od data léčby do data úmrtí na základní příčinu
„Od data léčby do data úmrtí na základní příčinu
Změna od výchozí hodnoty na Kalifornské univerzitě v Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hlášený výskyt nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: skrz naše studium
skrz naše studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EDAP TMS S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carey Robertson, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G050103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení