Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ablatherm Integrated Imaging Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук для диагностики локализованного рака предстательной железы низкого риска

6 февраля 2014 г. обновлено: EDAP TMS S.A.
Целью данного исследования является определение существенной эквивалентности высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) Ablatherm по сравнению с криотерапией для лечения локализованного рака предстательной железы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная гипотеза этого клинического исследования заключается в том, что HIFU с интегрированной визуализацией Ablatherm не уступает малоинвазивной криохирургии в качестве эффективного метода лечения локализованного рака предстательной железы с низким риском.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака предстательной железы, подтвержденный ПСА и биопсией предстательной железы
  • Субъекты мужского пола в возрасте 50 лет или старше.
  • Ограниченный органом рак предстательной железы, клиническая стадия T1a, b или c или T2a
  • По крайней мере одна положительная биопсия в течение предыдущих 6 месяцев
  • ПСА равен или меньше 10 нг/мл
  • Оценка по шкале Глисона равна или меньше 6
  • Гистологическая оценка 3 + 3, 3 + 2, 2 + 3, 2 + 4 или 2 + 2 на основе исходных результатов трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) 10 основных биопсий. Субъект с гистологической оценкой начальных классов 4 не будет допущен к участию в исследовании.
  • Объем простаты равен или меньше 40 см3
  • Переднезадний (AP) диаметр простаты равен или меньше 25 мм
  • Нормальная анатомия прямой кишки и слизистая прямой кишки
  • Максимальное измерение стенки прямой кишки 6 мм
  • Исследователь заполнил историю болезни и провел медицинский осмотр, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют всем критериям включения в исследование.
  • Субъект желает и может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
  • Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования, включая HIFU или криотерапию, а также все требования к последующим посещениям в течение 24 месяцев последующего лечения.

Критерий исключения:

  • Доказательства вовлечения семенных пузырьков
  • Признаки поражения лимфатических узлов или метастазирования
  • Любое предыдущее лечение рака предстательной железы, включая: дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), гормональную терапию и/или предыдущую двустороннюю орхиэктомию.
  • Предшествующая операция или процедура на предстательной железе (кроме биопсии простаты) или уретры в течение предшествующего года
  • Кальцификация, вызывающая тень в предстательной железе, которая не может быть включена в целевой объем
  • Большая срединная доля предстательной железы, которая не может быть включена в целевой объем
  • Использование в течение предыдущих 2 месяцев финастерида
  • Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе
  • Синдром активного воспалительного кишечника
  • Текущий поверхностный рак мочевого пузыря, стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря
  • Активная инфекция мочевыводящих путей или простатит (субъект может быть зачислен после лечения и разрешения инфекции)
  • Нарушение функции почек или заболевания верхних мочевыводящих путей в результате обструкции мочевыводящих путей
  • Нарушения свертываемости крови/коагулопатии в анамнезе или продолжающееся лечение этого состояния
  • Мочевыводящие пути или ректальные свищи
  • Ректальный фиброз, ректальный стеноз или другие аномалии, затрудняющие введение ректального датчика Ablatherm Integrated Imaging.
  • Анатомическая аномалия прямой кишки или аномалия слизистой оболочки прямой кишки
  • Серома предстательной железы, абсцесс предстательной железы или стеноз уретры
  • Внутрипростатический имплантат, такой как стент или катетер, или любой имплантат или протез на расстоянии менее 1 см от простаты.
  • Интерес к будущей фертильности
  • Сопутствующая болезнь, инвалидность или географическое место жительства будут препятствовать посещению обязательных учебных визитов.
  • Известная гиперчувствительность к латексу
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая процедуру HIFU или криотерапию, а также требования к последующим визитам, связанным с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HIFU
Интегрированная визуализация Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности с использованием устройства Ablatherm
Устройство: Интегрированная визуализация Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук
Другие имена:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Криотерапия
Системы Endocare CRYOcare Cryosurgical и Galil Medical CRYO-HIT (криотерапия)
Устройство: Системы Endocare CRYOcare Cryosurgical и Galil Medical CRYO-HIT (криотерапия)
Криотерапия
Другие имена:
  • Endocare CRYOcare Криохирургический
  • Системы Galil Medical CRYO-HIT (криотерапия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение минимального уровня простат-специфического антигена (ПСА) < 0,5 нг/мл и стабильности ПСА в соответствии с критериями Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) в течение 24 месяцев наблюдения без положительной биопсии
Временное ограничение: Через 24 месяца
Через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Достижение надира ПСА в течение 6 месяцев < 0,5 нг/мл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость, определяемая как время до смерти по любой причине
Временное ограничение: С даты лечения до даты смерти по любой причине
С даты лечения до даты смерти по любой причине
Специфическая для заболевания выживаемость, определяемая как время до смерти из-за основного заболевания.
Временное ограничение: «С даты лечения до даты смерти по основной причине
«С даты лечения до даты смерти по основной причине
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA QOL)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Сообщения о нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, связанных с устройством
Временное ограничение: через наше исследование
через наше исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EDAP TMS S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carey Robertson, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G050103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками