Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablatherm integrert bildebehandling Høyintensitetsfokusert ultralyd for indikasjon på lokalisert prostatakreft med lav risiko

6. februar 2014 oppdatert av: EDAP TMS S.A.
Hensikten med denne studien er å bestemme den vesentlige ekvivalensen av Ablatherm høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) sammenlignet med kryoterapi for behandling av lokalisert prostatakreft med lav risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen for denne kliniske undersøkelsen er at HIFU med Ablatherm Integrated Imaging er ikke dårligere enn minimalt invasiv kryokirurgi som en effektiv behandlingsmetode for lokalisert prostatakreft med lav risiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
141

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft bekreftet av PSA og prostatabiopsi
  • Mannlige forsøkspersoner, i alderen lik eller over 50 år
  • Organbegrenset prostatakreft, klinisk stadium T1a, b eller c eller T2a
  • Minst én positiv biopsi i løpet av de siste 6 månedene
  • PSA lik eller mindre enn 10 ng/ml
  • Gleason-poengsum lik eller mindre enn 6
  • Histologisk gradering av 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 eller 2+2 basert på baseline transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet 10 kjerne biopsiresultater. Et emne med histologisk karakter på grunnskole 4 vil ikke tillates for studieopptak.
  • Prostatavolum lik eller mindre enn 40 cc
  • Prostata anteroposterior (AP) diameter lik eller mindre enn 25 mm
  • Normal rektal anatomi og rektal slimhinne
  • Maksimal rektal veggmål 6 mm
  • Etterforskeren har fullført en sykehistorie og en fysisk undersøkelse for å sikre at forsøkspersonene oppfyller alle studieregistreringskriterier
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet
  • Forsøkspersonen godtar å overholde kravene til studieprotokoll, inkludert HIFU- eller kryoterapibehandling og alle krav til oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneders oppfølgingsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på involvering av sædvesikkel
  • Bevis på lymfeknutepåvirkning eller metastasering
  • Enhver tidligere behandling for prostatakreft inkludert: ekstern strålebehandling (EBRT), hormonbehandling og/eller tidligere bilateral orkiektomi
  • Tidligere operasjon eller prosedyre av prostata (unntatt prostatabiopsi) eller urinrør innen det siste året
  • Forkalkning som induserer en skygge i prostata som ikke kan inkluderes i målvolumet
  • Stor median lapp av prostata som ikke kan inkluderes i målvolumet
  • Bruk innen de siste 2 månedene med finasterid
  • Tidligere rektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom
  • Aktivt inflammatorisk tarmsyndrom
  • Nåværende overfladisk blærekreft, urethral striktur eller blærehalskontraktur
  • Aktiv urinveisinfeksjon eller prostatitt (personen kan bli registrert når infeksjonen er behandlet og har forsvunnet)
  • Kompromittert nyrefunksjon eller øvre urinveissykdom som følge av urinveisobstruksjon
  • En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller pågående behandling for denne tilstanden
  • Urinveier eller rektal fistel
  • Rektal fibrose, rektal stenose eller andre anomalier som gjør innsetting av Ablatherm Integrated Imaging rektalsonde vanskelig
  • Anatomisk anomali i endetarmen eller anomali i endetarmsslimhinnen
  • Prostataseroma, prostataabscess eller urinrørsstenose
  • Et intraprostatisk implantat som en stent eller kateter, eller et hvilket som helst implantat eller protese mindre enn 1 cm fra prostata
  • Interesse for fremtidig fruktbarhet
  • Samtidig sykdom, funksjonshemming eller geografisk bosted vil hindre oppmøte på nødvendige studiebesøk
  • Kjent lateksoverfølsomhet
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før studieregistrering
  • Etterforskeren mener at forsøkspersonen vil være uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til studieprotokoll, inkludert HIFU- eller kryoterapiprosedyren og studierelaterte krav til oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HIFU
Integrert bildebehandling Høyintensitetsfokusert ultralyd ved bruk av Ablatherm-enheten
Enhet: Integrert bildebehandling Høyintensitetsfokusert ultralyd
Andre navn:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
Enhet: Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
Kryoterapi
Andre navn:
  • Endocare CRYOcare Kryokirurgisk
  • Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av prostataspesifikt antigen (PSA) nadir < 0,5 ng/ml og stabilitet av PSA i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier gjennom 24 måneders oppfølging uten positiv biopsi
Tidsramme: Gjennom 24 måneders periode
Gjennom 24 måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av et nadir PSA innen 6 måneder < 0,5 ng/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse, definert som tid til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Sykdomsspesifikk overlevelse, definert som tiden til døden på grunn av den underliggende sykdommen
Tidsramme: "Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av den underliggende årsaken
"Fra behandlingsdato til dato for død på grunn av den underliggende årsaken
Endring fra baseline i University of California, Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og utstyrsrelaterte bivirkninger rapportert
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EDAP TMS S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carey Robertson, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G050103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger