Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablatherm Integrated Imaging Højintensitetsfokuseret ultralyd til indikation af lokaliseret prostatakræft med lav risiko

6. februar 2014 opdateret af: EDAP TMS S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den væsentlige ækvivalens af Ablatherm højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) sammenlignet med kryoterapi til behandling af lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for denne kliniske undersøgelse er, at HIFU med Ablatherm Integrated Imaging er ikke ringere end minimalt invasiv kryokirurgi som en effektiv behandlingsmetode for lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer bekræftet ved PSA og prostatabiopsi
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen lig med eller over 50 år
  • Organ-begrænset prostatacancer, klinisk stadium T1a, b eller c eller T2a
  • Mindst én positiv biopsi inden for de foregående 6 måneder
  • PSA lig med eller mindre end 10 ng/ml
  • Gleason-score lig med eller mindre end 6
  • Histologisk gradering af 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 eller 2+2 baseret på baseline transrektal ultralyd (TRUS)-guidede 10 kerne biopsiresultater. Et fag med histologisk karakter på primær 4 vil ikke være tilladt til studieoptagelse.
  • Prostatavolumen lig med eller mindre end 40 cc
  • Prostata anteroposterior (AP) diameter lig med eller mindre end 25 mm
  • Normal rektal anatomi og rektal slimhinde
  • Maksimal rektal vægmål 6 mm
  • Efterforskeren har gennemført en sygehistorie og en fysisk undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonerne opfylder alle studietilmeldingskriterier
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder HIFU- eller kryoterapibehandling og alle krav til opfølgningsbesøg gennem 24 måneders opfølgningsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for involvering af sædblærer
  • Bevis på lymfeknudepåvirkning eller metastaser
  • Enhver tidligere behandling for prostatacancer, herunder: ekstern strålebehandling (EBRT), hormonbehandling og/eller tidligere bilateral orkiektomi
  • Tidligere operation eller procedure af prostata (undtagen prostatabiopsi) eller urinrør inden for det foregående år
  • Forkalkning, der fremkalder en skygge i prostata, som ikke kan inkluderes i det målsatte volumen
  • Stor median lap af prostata, som ikke kan inkluderes i målvolumenet
  • Brug inden for de sidste 2 måneder med finasterid
  • Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom
  • Aktivt inflammatorisk tarmsyndrom
  • Aktuel overfladisk blærekræft, urinrørsforsnævring eller blærehalskontraktur
  • Aktiv urinvejsinfektion eller prostatitis (personen kan blive indskrevet, når infektionen er blevet behandlet og er forsvundet)
  • Kompromitteret nyrefunktion eller øvre urinvejssygdom som følge af urinobstruktion
  • En historie med blødningsforstyrrelser/koagulopati eller igangværende behandling for denne tilstand
  • Urinveje eller rektal fistel
  • Rektal fibrose, rektal stenose eller andre anomalier, der gør indsættelse af Ablatherm Integrated Imaging rektalsonde vanskelig
  • Anatomisk anomali i endetarmen eller anomali i endetarmens slimhinde
  • Prostataseroma, prostataabsces eller urinrørsstenose
  • Et intraprostatisk implantat såsom en stent eller kateter, eller ethvert implantat eller protese mindre end 1 cm fra prostata
  • Interesse for fremtidig fertilitet
  • Samtidig sygdom, handicap eller geografisk bopæl ville hæmme deltagelse ved nødvendige studiebesøg
  • Kendt latex overfølsomhed
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder HIFU- eller kryoterapiproceduren og undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HIFU
Integreret billeddannelse med høj intensitet fokuseret ultralyd ved hjælp af Ablatherm-enheden
Enhed: Integreret billeddannelse Højintensitetsfokuseret ultralyd
Andre navne:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi
Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
Enhed: Endocare CRYOcare Cryosurgical and Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)
Kryoterapi
Andre navne:
  • Endocare CRYOcare Kryokirurgisk
  • Galil Medical CRYO-HIT Systems (kryoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af prostataspecifikt antigen (PSA) nadir < 0,5 ng/ml og stabilitet af PSA i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kriterier gennem 24 måneders opfølgning uden en positiv biopsi
Tidsramme: Gennem 24 måneders periode
Gennem 24 måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et nadir PSA inden for 6 måneder < 0,5 ng/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tid til død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Sygdomsspecifik overlevelse, defineret som tiden til døden på grund af den underliggende sygdom
Tidsramme: "Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen på grund af den underliggende årsag
"Fra behandlingsdatoen til dødsdatoen på grund af den underliggende årsag
Ændring fra baseline i University of California, Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og enhedsrelaterede bivirkninger rapporteret
Tidsramme: gennem studiet
gennem studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EDAP TMS S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carey Robertson, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G050103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger