Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablatherm Integrated Imaging High Intensity Focused Ultrasound do wskazywania miejscowego raka prostaty niskiego ryzyka

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.
Celem tego badania jest określenie zasadniczej równoważności skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) firmy Ablatherm w porównaniu z krioterapią w leczeniu miejscowego raka prostaty niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza tego badania klinicznego jest taka, że ​​HIFU ze zintegrowanym obrazowaniem Ablatherm nie ustępuje minimalnie inwazyjnej kriochirurgii jako skutecznej metodzie leczenia zlokalizowanego raka prostaty niskiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka prostaty potwierdzone badaniem PSA i biopsją stercza
  • Mężczyźni w wieku co najmniej 50 lat
  • Rak gruczołu krokowego ograniczony do narządu, stopień zaawansowania klinicznego T1a, b lub c lub T2a
  • Co najmniej jedna pozytywna biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • PSA równe lub mniejsze niż 10 ng/ml
  • Wynik Gleasona równy lub mniejszy niż 6
  • Ocena histologiczna 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 lub 2+2 na podstawie wyjściowych wyników 10-rdzeniowej biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Pacjent z oceną histologiczną pierwszorzędową 4 nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu.
  • Objętość prostaty równa lub mniejsza niż 40 cm3
  • Średnica przednio-tylna gruczołu krokowego (AP) równa lub mniejsza niż 25 mm
  • Normalna anatomia odbytnicy i błona śluzowa odbytnicy
  • Maksymalny wymiar ściany odbytnicy 6 mm
  • Badacz ukończył historię medyczną i badanie fizykalne, aby upewnić się, że badani spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania
  • Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym leczenia HIFU lub krioterapii oraz wszystkich wymagań wizyt kontrolnych przez 24 miesiące leczenia kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zajęcia pęcherzyków nasiennych
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym: radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT), hormonoterapia i/lub wcześniejsza obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza operacja lub zabieg gruczołu krokowego (z wyjątkiem biopsji gruczołu krokowego) lub cewki moczowej w ciągu ostatniego roku
  • Zwapnienie wywołujące cień w prostacie, którego nie można uwzględnić w docelowej objętości
  • Duży środkowy płat prostaty, którego nie można uwzględnić w objętości docelowej
  • Użyj w ciągu ostatnich 2 miesięcy finasterydu
  • Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub historia choroby odbytnicy
  • Aktywny zespół nieswoistego zapalenia jelit
  • Obecny powierzchowny rak pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego (pacjent może zostać włączony po wyleczeniu i ustąpieniu infekcji)
  • Upośledzona czynność nerek lub choroba górnych dróg moczowych w wyniku niedrożności dróg moczowych
  • Historia zaburzeń krzepnięcia / koagulopatii lub trwające leczenie tego stanu
  • Przetoka moczowa lub odbytnicza
  • Zwłóknienie odbytnicy, zwężenie odbytnicy lub inne anomalie utrudniające wprowadzenie sondy doodbytniczej Ablatherm Integrated Imaging
  • Anatomiczna anomalia odbytnicy lub anomalia błony śluzowej odbytnicy
  • Seroma prostaty, ropień prostaty lub zwężenie cewki moczowej
  • Implant wewnątrzprostaty, taki jak stent lub cewnik, lub jakikolwiek implant lub proteza w odległości mniejszej niż 1 cm od prostaty
  • Zainteresowanie przyszłą płodnością
  • Współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych
  • Znana nadwrażliwość na lateks
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym procedury HIFU lub krioterapii oraz wymagań związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HIFU
Zintegrowane obrazowanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności przy użyciu urządzenia Ablatherm
Urządzenie: Zintegrowane obrazowanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
Inne nazwy:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia
Endocare CRYOcare Cryosurgical i Galil Medical Systemy CRYO-HIT (krioterapia)
Urządzenie: Endocare CRYOcare Cryosurgical i Galil Medical Systemy CRYO-HIT (krioterapia)
Krioterapia
Inne nazwy:
  • Endocare CRYOcare Kriochirurgiczny
  • Systemy Galil Medical CRYO-HIT (krioterapia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie nadiru antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) < 0,5 ng/ml i stabilność PSA zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO) przez 24-miesięczną obserwację bez pozytywnej biopsji
Ramy czasowe: Przez okres 24 miesięcy
Przez okres 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie nadiru PSA w ciągu 6 miesięcy < 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite przeżycie, definiowane jako czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Przeżycie specyficzne dla choroby, definiowane jako czas do zgonu z powodu choroby podstawowej
Ramy czasowe: „Od daty leczenia do daty śmierci z powodu przyczyny
„Od daty leczenia do daty śmierci z powodu przyczyny
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles Quality of Life (UCLA QOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i zgłaszane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: przez nasze studia
przez nasze studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EDAP TMS S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carey Robertson, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G050103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami