Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per imaging integrato Ablatherm per l'indicazione del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio

6 febbraio 2014 aggiornato da: EDAP TMS S.A.
Lo scopo di questo studio è determinare la sostanziale equivalenza degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) di Ablatherm rispetto alla crioterapia per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questa indagine clinica è che l'HIFU con Ablatherm Integrated Imaging non sia inferiore alla criochirurgia minimamente invasiva come metodo di trattamento efficace per il cancro alla prostata localizzato a basso rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata confermata da PSA e biopsia prostatica
  • Soggetti di sesso maschile, di età pari o superiore a 50 anni
  • Carcinoma della prostata confinato all'organo, stadio clinico T1a, b, o c o T2a
  • Almeno una biopsia positiva nei 6 mesi precedenti
  • PSA uguale o inferiore a 10 ng/ml
  • Punteggio di Gleason uguale o inferiore a 6
  • Classificazione istologica di 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 o 2+2 basata sui risultati della biopsia a 10 core guidata dall'ecografia transrettale al basale (TRUS). Un soggetto con una classificazione istologica di primaria 4 non sarà consentito per l'iscrizione allo studio.
  • Volume della prostata uguale o inferiore a 40 cc
  • Diametro anteroposteriore (AP) della prostata uguale o inferiore a 25 mm
  • Anatomia rettale normale e mucosa rettale
  • Misura massima della parete rettale 6 mm
  • Lo sperimentatore ha completato una storia medica e un esame fisico per assicurare che i soggetti soddisfino tutti i criteri di iscrizione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio, incluso il trattamento HIFU o crioterapico e tutti i requisiti delle visite di follow-up per 24 mesi di trattamento di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di coinvolgimento delle vescicole seminali
  • Evidenza di coinvolgimento linfonodale o metastasi
  • Qualsiasi precedente trattamento per il cancro alla prostata, tra cui: radioterapia esterna (EBRT), terapia ormonale e/o precedente orchiectomia bilaterale
  • Precedente intervento chirurgico o procedura della prostata (tranne la biopsia prostatica) o dell'uretra entro l'anno precedente
  • Calcificazione che induce un'ombra nella prostata che non può essere inclusa nel volume mirato
  • Grande lobo mediano della prostata che non può essere incluso nel volume target
  • Utilizzare entro i 2 mesi precedenti di finasteride
  • Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale
  • Sindrome dell'intestino infiammatorio attivo
  • Attuale carcinoma superficiale della vescica, stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
  • Infezione attiva del tratto urinario o prostatite (il soggetto può essere arruolato una volta che l'infezione è stata trattata e si è risolta)
  • Funzione renale compromessa o malattia del tratto urinario superiore a causa di ostruzione urinaria
  • Una storia di disturbi emorragici/coagulopatia o trattamento in corso per questa condizione
  • Tratto urinario o fistola rettale
  • Fibrosi rettale, stenosi rettale o altre anomalie che rendono difficile l'inserimento della sonda rettale Ablatherm Integrated Imaging
  • Anomalia anatomica del retto o anomalia della mucosa rettale
  • Sieroma prostatico, ascesso prostatico o stenosi uretrale
  • Un impianto intraprostatico come uno stent o un catetere, o qualsiasi impianto o protesi a meno di 1 cm dalla prostata
  • Interesse per la fertilità futura
  • Malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alle visite di studio richieste
  • Ipersensibilità nota al lattice
  • Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura HIFU o crioterapia e i requisiti delle visite di follow-up correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HIFU
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per imaging integrato utilizzando il dispositivo Ablatherm
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per imaging integrato
Altri nomi:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia
Sistemi Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Dispositivo: Sistemi Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Crioterapia
Altri nomi:
  • Endocare CRYOcare Criochirurgico
  • Sistemi Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento del nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) < 0,5 ng/ml e stabilità del PSA secondo i criteri dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) attraverso un follow-up di 24 mesi senza una biopsia positiva
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di 24 mesi
Attraverso il periodo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un PSA nadir entro 6 mesi < 0,5 ng/ml
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale, definita come tempo alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Sopravvivenza specifica per malattia, definita come il tempo alla morte dovuto alla malattia di base
Lasso di tempo: "Dalla data del trattamento fino alla data del decesso dovuto alla causa sottostante
"Dalla data del trattamento fino alla data del decesso dovuto alla causa sottostante
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita dell'Università della California, Los Angeles (UCLA QOL)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi e eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
Lasso di tempo: attraverso il nostro studio
attraverso il nostro studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EDAP TMS S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carey Robertson, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G050103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni