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Ablatherm Integrated Imaging Ultrassom Focado de Alta Intensidade para a Indicação de Câncer de Próstata Localizado de Baixo Risco

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: EDAP TMS S.A.
O objetivo deste estudo é determinar a equivalência substancial do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) Ablatherm em comparação com a crioterapia para o tratamento de câncer de próstata localizado de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese principal desta investigação clínica é que o HIFU com o Ablatherm Integrated Imaging não é inferior à criocirurgia minimamente invasiva como um método de tratamento eficaz para câncer de próstata localizado de baixo risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata confirmado por PSA e biópsia de próstata
  • Indivíduos do sexo masculino, com idade igual ou superior a 50 anos
  • Câncer de próstata confinado a órgão, estágio clínico T1a, b ou c ou T2a
  • Pelo menos uma biópsia positiva nos últimos 6 meses
  • PSA igual ou inferior a 10 ng/ml
  • Pontuação de Gleason igual ou inferior a 6
  • Classificação histológica de 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 ou 2+2 com base nos 10 resultados de biópsia central guiada por ultrassom transretal (TRUS) de linha de base. Um indivíduo com classificação histológica de primário 4 não será permitido para inscrição no estudo.
  • Volume da próstata igual ou inferior a 40 cc
  • Diâmetro anteroposterior (AP) da próstata igual ou inferior a 25 mm
  • Anatomia retal normal e mucosa retal
  • Medição máxima da parede retal 6 mm
  • O Investigador completou um histórico médico e um exame físico para garantir que os participantes atendam a todos os critérios de inscrição no estudo
  • O sujeito está disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
  • O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo HIFU ou tratamento de crioterapia e todos os requisitos de visita de acompanhamento durante 24 meses de tratamento de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Evidência de envolvimento da vesícula seminal
  • Evidência de envolvimento de linfonodos ou metástase
  • Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo: radioterapia externa (EBRT), terapia hormonal e/ou orquiectomia bilateral anterior
  • Cirurgia ou procedimento anterior da próstata (exceto biópsia da próstata) ou uretra no ano anterior
  • Calcificação induzindo uma sombra na próstata que não pode ser incluída no volume alvo
  • Grande lobo mediano da próstata que não pode ser incluído no volume alvo
  • Uso nos últimos 2 meses de finasterida
  • Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal
  • Síndrome do intestino inflamatório ativo
  • Câncer de bexiga superficial atual, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
  • Infecção do trato urinário ativa ou prostatite (o indivíduo pode ser inscrito assim que a infecção for tratada e resolvida)
  • Função renal comprometida ou doença do trato urinário superior como resultado de obstrução urinária
  • Uma história de distúrbios hemorrágicos/coagulopatia ou tratamento contínuo para esta condição
  • Trato urinário ou fístula retal
  • Fibrose retal, estenose retal ou outras anomalias que dificultam a inserção da sonda retal Ablatherm Integrated Imaging
  • Anomalia anatômica do reto ou anomalia da mucosa retal
  • Seroma da próstata, abscesso da próstata ou estenose uretral
  • Um implante intraprostático, como um stent ou cateter, ou qualquer implante ou prótese a menos de 1 cm da próstata
  • Interesse na fertilidade futura
  • Doença, deficiência ou residência geográfica concomitantes dificultariam a participação nas visitas de estudo necessárias
  • Hipersensibilidade ao látex conhecida
  • Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento ou participou de tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o HIFU ou o procedimento de crioterapia e os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HIFU
Ultrassom focalizado de alta intensidade com imagem integrada usando o dispositivo Ablatherm
Dispositivo: Ultrassom Focado de Alta Intensidade com Imagem Integrada
Outros nomes:
  • HIFU
ACTIVE_COMPARATOR: Crioterapia
Sistemas Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Dispositivo: Sistemas Endocare CRYOcare Cryosurgical e Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Crioterapia
Outros nomes:
  • Endocare CRYOcare Criocirúrgica
  • Galil Medical CRYO-HIT Systems (crioterapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Obtenção de nadir do antígeno prostático específico (PSA) < 0,5 ng/ml e estabilidade do PSA de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia (ASTRO) por meio de acompanhamento de 24 meses sem biópsia positiva
Prazo: Através do período de 24 meses
Através do período de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Obtenção de um PSA nadir em 6 meses < 0,5 ng/ml
Prazo: 6 meses
6 meses
Sobrevida global, definida como o tempo até a morte devido a qualquer causa
Prazo: Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa
Da data do tratamento até a data da morte por qualquer causa
Sobrevida específica da doença, definida como o tempo até a morte devido à doença subjacente
Prazo: "Da data do tratamento até a data da morte por causa básica
"Da data do tratamento até a data da morte por causa básica
Alteração da linha de base na Qualidade de Vida da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA QOL)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança da linha de base no International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados
Prazo: através do estudo
através do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EDAP TMS S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carey Robertson, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G050103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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