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Ablatherm Integrated Imaging Ultrasonido enfocado de alta intensidad para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo

6 de febrero de 2014 actualizado por: EDAP TMS S.A.
El propósito de este estudio es determinar la equivalencia sustancial del ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) de Ablatherm en comparación con la crioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata localizado de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis principal de esta investigación clínica es que HIFU con Ablatherm Integrated Imaging no es inferior a la criocirugía mínimamente invasiva como método de tratamiento eficaz para el cáncer de próstata localizado de bajo riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Maple Leaf HIFU
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Chinn & Chinn Urology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Univeristy of Colorado Hospital and Health Science Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research Inc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sloan-Kettering Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urolgoy Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata confirmado por PSA y biopsia de próstata
  • Sujetos masculinos, de edad igual o mayor a 50 años
  • Cáncer de próstata órgano-confinado, estadio clínico T1a, b, o c o T2a
  • Al menos una biopsia positiva en los últimos 6 meses
  • PSA igual o inferior a 10 ng/ml
  • Puntuación de Gleason igual o inferior a 6
  • Clasificación histológica de 3+3, 3+2, 2+3, 2+4 o 2+2 basada en los resultados de 10 biopsias básicas guiadas por ecografía transrectal (TRUS) de referencia. No se permitirá la inscripción en el estudio a un sujeto con una calificación histológica de primaria 4.
  • Volumen prostático igual o inferior a 40 cc
  • Diámetro prostático anteroposterior (AP) igual o menor a 25 mm
  • Anatomía rectal normal y mucosa rectal
  • Medida máxima de la pared rectal 6 mm
  • El investigador ha completado un historial médico y un examen físico para garantizar que los sujetos cumplan con todos los criterios de inscripción en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
  • El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el HIFU o el tratamiento con crioterapia y todos los requisitos de visitas de seguimiento durante los 24 meses de tratamiento de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de afectación de vesículas seminales
  • Evidencia de afectación de los ganglios linfáticos o metástasis
  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos: radioterapia de haz externo (EBRT), terapia hormonal u orquiectomía bilateral previa
  • Cirugía o procedimiento previo de próstata (excepto biopsia de próstata) o uretra en el año anterior
  • Calcificación que induce una sombra en la próstata que no se puede incluir en el volumen objetivo
  • Lóbulo mediano grande de la próstata que no se puede incluir en el volumen objetivo
  • Uso dentro de los 2 meses anteriores de finasteride
  • Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal
  • Síndrome del intestino inflamatorio activo
  • Cáncer de vejiga superficial actual, estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
  • Infección activa del tracto urinario o prostatitis (el sujeto puede inscribirse una vez que la infección haya sido tratada y se haya resuelto)
  • Compromiso de la función renal o enfermedad del tracto urinario superior como resultado de la obstrucción urinaria
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos/coagulopatía o tratamiento en curso para esta afección
  • Tracto urinario o fístula rectal
  • Fibrosis rectal, estenosis rectal u otras anomalías que dificultan la inserción de la sonda rectal Ablatherm Integrated Imaging
  • Anomalía anatómica del recto o anomalía de la membrana mucosa rectal
  • Seroma prostático, absceso prostático o estenosis uretral
  • Un implante intraprostática como un stent o catéter, o cualquier implante o prótesis a menos de 1 cm de la próstata
  • Interés en la fertilidad futura
  • La enfermedad, la discapacidad o la residencia geográfica concurrentes dificultarían la asistencia a las visitas de estudio requeridas
  • Hipersensibilidad conocida al látex
  • Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o un fármaco o ha participado en un estudio de este tipo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • El investigador cree que el sujeto no estará dispuesto o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el HIFU o el procedimiento de crioterapia y los requisitos de las visitas de seguimiento relacionadas con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HIFU
Imágenes integradas Ultrasonido enfocado de alta intensidad utilizando el dispositivo Ablatherm
Dispositivo: Imágenes integradas Ultrasonido enfocado de alta intensidad
Otros nombres:
  • HIFU
COMPARADOR_ACTIVO: Crioterapia
Sistemas Endocare CRYOcare Crioquirúrgico y Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Dispositivo: Sistemas Endocare CRYOcare Crioquirúrgico y Galil Medical CRYO-HIT (crioterapia)
Crioterapia
Otros nombres:
  • Endocare CRYOcare Crioquirúrgico
  • Sistemas CRYO-HIT de Galil Medical (crioterapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alcanzar el nadir del antígeno prostático específico (PSA) < 0,5 ng/ml y la estabilidad del PSA según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Radiología y Oncología Terapéutica (ASTRO) durante un seguimiento de 24 meses sin una biopsia positiva
Periodo de tiempo: Hasta un período de 24 meses
Hasta un período de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consecución de un nadir de PSA en 6 meses < 0,5 ng/ml
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia global, definida como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
Supervivencia específica de la enfermedad, definida como el tiempo hasta la muerte debido a la enfermedad subyacente
Periodo de tiempo: "Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte debido a la causa subyacente
"Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte debido a la causa subyacente
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA QOL)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo informados
Periodo de tiempo: a través de nuestro estudio
a través de nuestro estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EDAP TMS S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carey Robertson, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G050103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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