Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody lehkých ambulantních kyslíkových systémů pro jednotlivce s chronickou obstrukční plicní nemocí

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Výhody ambulantního kyslíku u pacientů s hypoxemickou CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje více než 14 milionů lidí ve Spojených státech. Je to čtvrtá hlavní příčina úmrtí a jediná hlavní příčina úmrtí, u níž úmrtnost stoupá. Lékařská věda vyvinula málo účinných terapií CHOPN. U pacientů s pokročilou CHOPN a chronickou hypoxémií se ukázalo, že dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT) je jedinečně prospěšná. Je to jediná dostupná nechirurgická terapie prokazatelně prodlužující přežití u těchto pacientů. Tato studie porovná klinický a fyziologický přínos dvou různých přístrojů pro kyslíkovou terapii u hypoxemických jedinců s CHOPN: lehkého ambulantního kyslíkového přístroje oproti standardnímu přenosnému E-válci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvlášť špatnou prognózu mají jedinci s CHOPN, kteří prodělají hypoxémii (snížení koncentrace kyslíku v arteriální krvi). Poskytování LTOT pacientům s hypoxemickou CHOPN je považováno za standard péče. Většina ambulantních hypoxemických pacientů je zásobována tlakovým kyslíkem v E-lahvích. Tento systém váží přibližně 22 liber, je namontován na kolečkovém vozíku a je tažen pacientem. Tyto těžkopádné systémy představují značnou zátěž pro slabé a oslabené pacienty a odrazují je od aktivní činnosti. E-lahve tažené na vozíku se označují jako „přenosné“, na rozdíl od lehkých „ambulantních“ kyslíkových systémů, které váží méně než 10 liber a jsou navrženy tak, aby je mohl nést pacient. Není známo, zda pacienti s lehkými ambulantními systémy lépe dodržují předepisování kyslíku a zvyšují svou denní úroveň aktivity. Tato studie porovná použití a přínosy lehkého ambulantního kyslíkového přístroje oproti standardnímu přenosnému E-válci u hypoxemických jedinců s CHOPN. Konkrétně bude studie zkoumat denní trvání kyslíkové terapie a úrovně aktivity u obou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době ve stabilní fázi CHOPN, definované jako bez exacerbace onemocnění během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Ambulantní
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) menší nebo rovný 60 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Poměr FEV1 a usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) menší nebo rovný 65 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • V současné době podstupuje dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT)
  • Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) menší než 60 torrů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, levostranné srdeční selhání, onemocnění periferních cév, námahová angina pectoris, komplexní arytmie, těžké závislé edémy, ischemické změny na zátěžovém elektrokardiogramu, které by byly kontraindikací pro neomezenou chůzi nebo 6minutový test chůze)
  • Ortopedická postižení, která by omezovala chůzi
  • Účast na aktivní fázi plicní rehabilitace během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba nebo mrtvice) nebo duševní stavy (např. stařecká demence), které by omezovaly samostatnou chůzi
  • Neoplastické onemocnění, u kterého se předpokládá, že ovlivní přežití
  • V současné době podstupuje lehkou ambulantní oxygenoterapii
  • Neschopnost udržet saturaci kyslíku na 92 ​​% v klidu při 4 litrech za minutu nepřetržitého průtoku kyslíku a během cvičení s nastavením kyslíkového konzervátoru na 6 za použití nosní kanyly
  • V současné době kuřák
  • Spánková apnoe, pokud je charakterizována primárně jako centrální syndrom spánkové apnoe (ať už je léčena nebo ne) NEBO pokud je známá nebo suspektní obstrukční spánková apnoe, která existuje alespoň 2 měsíce a nebyla léčena (stabilní režimy léčby zahrnují pozitivní dýchací cesty tlakové terapie nebo dentální ortotické/mandibulární polohovací zařízení); jedinci s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe musí mít index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 30 kg/m2, aby byli způsobilí pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: E-válec
E-válec 22 lb tažený na vozíku
Přístroj: E-válec
Přenosná kyslíková terapie poskytovaná prostřednictvím E-válce namontovaného na vozíku s kolečky
Aktivní komparátor: Lehký válec
Lehký válec o hmotnosti 3,6 lb, který lze přenášet
Přístroj: Lehký válec
Ambulantní kyslíková terapie poskytovaná prostřednictvím hliníkové láhve s uhlíkovým obalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stacionární použití kyslíku denně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ambulantní/přenosné použití kyslíku denně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stacionární použití kyslíku denně
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný polední monitoring aktivity po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita byla sledována po dobu 3 týdnů před 3měsíční návštěvou pomocí tříosých akcelerometrů nasazených na bederním pásu. Aktivita je vyjádřena v jednotkách velikosti vektoru (VMU, vektorový součet aktivity se počítá ve třech ortogonálních směrech) za minutu. Polední den je definován jako 10:00–16:00.
3 měsíce
Polední monitorování aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická aktivita byla sledována po dobu 3 týdnů před 6měsíční návštěvou pomocí tříosých akcelerometrů nasazených na bederním pásu. Aktivita je vyjádřena v jednotkách velikosti vektoru (VMU, vektorový součet aktivity se počítá ve třech ortogonálních směrech) za minutu. Poledne definované jako 10:00–16:00.). Polední den je definován jako 10:00–16:00.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Vrchní vyšetřovatel: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard J. Criner, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení