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Vantaggi dei sistemi di ossigeno ambulatoriali leggeri per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Vantaggi dell'ossigeno ambulatoriale nei pazienti ipossiemici con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce oltre 14 milioni di persone negli Stati Uniti. È la quarta principale causa di morte e l'unica principale causa di morte per la quale i tassi di mortalità sono in aumento. La scienza medica ha sviluppato poche terapie efficaci per la BPCO. Nei pazienti con BPCO avanzata e ipossiemia cronica, l'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) si è dimostrata particolarmente benefica. È l'unica terapia non chirurgica disponibile che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza in questi pazienti. Questo studio confronterà i benefici clinici e fisiologici di due diversi dispositivi di ossigenoterapia tra individui ipossiemici con BPCO: un dispositivo di ossigeno ambulatoriale leggero rispetto al dispositivo E-cilindro portatile standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con BPCO che soffrono di ipossiemia (riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue arterioso) hanno una prognosi particolarmente sfavorevole. La fornitura di LTOT ai pazienti con BPCO ipossiemici è considerata lo standard di cura. La maggior parte dei pazienti ipossiemici che sono deambulanti riceve ossigeno pressurizzato in bombole elettroniche. Questo sistema pesa circa 22 libbre, è montato su un carrello con ruote ed è trainato dal paziente. Si può vedere che questi sistemi ingombranti impongono un onere significativo ai pazienti deboli e debilitati, scoraggiandoli dall'essere attivi. Le bombole elettriche trainate su un carrello sono indicate come "portatili", in contrasto con i leggeri sistemi di ossigeno "ambulatoriali", che pesano meno di 10 libbre e sono progettati per essere trasportati dal paziente. Non è noto se i pazienti dotati di sistemi ambulatoriali leggeri rispettino meglio la prescrizione di ossigeno e aumentino il loro livello quotidiano di attività. Questo studio metterà a confronto l'uso e i vantaggi di un dispositivo di ossigeno ambulatoriale leggero rispetto al dispositivo a cilindro elettronico standard tra gli individui ipossiemici con BPCO. Nello specifico, lo studio esaminerà la durata giornaliera dell'ossigenoterapia e i livelli di attività in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in una fase stabile di BPCO, definita come non aver avuto esacerbazioni della malattia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Ambulatorio
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore o uguale al 60% del valore previsto allo screening
  • Rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) minore o uguale al 65% del valore predetto allo screening
  • Attualmente in terapia con ossigeno a lungo termine (LTOT)
  • Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) inferiore a 60 torr

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (p. es., ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca sinistra, malattia vascolare periferica, angina da sforzo, aritmie complesse, edema dipendente grave, alterazioni ischemiche all'elettrocardiogramma da sforzo che sarebbero controindicazioni per la deambulazione senza restrizioni o il test del cammino di 6 minuti)
  • Menomazioni ortopediche che limiterebbero la deambulazione
  • Partecipazione alla fase attiva della riabilitazione polmonare entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Compromissione neurologica (ad esempio, morbo di Parkinson o ictus) o stati mentali (ad esempio, demenza senile) che limiterebbero la deambulazione indipendente
  • Malattia neoplastica che si prevede possa influenzare la sopravvivenza
  • Attualmente in trattamento con ossigenoterapia leggera ambulatoriale
  • Incapacità di mantenere una saturazione di ossigeno del 92% a riposo con 4 litri/minuto di flusso continuo di ossigeno e durante l'esercizio con un'impostazione di risparmio di ossigeno di 6 utilizzando una cannula nasale
  • Attualmente fumatore
  • Apnea notturna se è caratterizzata principalmente come sindrome da apnea notturna centrale (in trattamento o meno) OPPURE se è nota o sospetta un'apnea notturna ostruttiva che esiste da almeno 2 mesi e non ha ricevuto un trattamento stabile (le modalità di trattamento stabile includono la positività delle vie aeree pressoterapie o dispositivi di posizionamento ortopedico/mandibolare dentale); gli individui con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno devono avere un indice di massa corporea inferiore o uguale a 30 kg/m2 per poter partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cilindro elettronico
Cilindro elettrico da 22 libbre trainato su un carrello
Dispositivo: Cilindro elettronico
Ossigenoterapia portatile erogata tramite una bombola elettronica montata su un carrello con ruote
Comparatore attivo: Cilindro leggero
Cilindro leggero da 3,6 libbre che può essere trasportato
Dispositivo: Cilindro leggero
Ossigenoterapia ambulatoriale erogata tramite un cilindro in alluminio avvolto in carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso stazionario di ossigeno quotidiano
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uso quotidiano di ossigeno ambulatoriale/portatile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Uso stazionario di ossigeno quotidiano
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività media di mezzogiorno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica è stata monitorata per 3 settimane prima della visita di 3 mesi utilizzando accelerometri triassiali indossati su una cintura in vita. L'attività è espressa in unità di magnitudine vettoriale (VMU, la somma vettoriale dei conteggi di attività in tre direzioni ortogonali) al minuto. Mezzogiorno definito dalle 10:00 alle 16:00.
3 mesi
Monitoraggio dell'attività di mezzogiorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività fisica è stata monitorata per 3 settimane prima della visita di 6 mesi utilizzando accelerometri triassiali indossati su una cintura in vita. L'attività è espressa in unità di magnitudine vettoriale (VMU, la somma vettoriale dei conteggi di attività in tre direzioni ortogonali) al minuto. Mezzogiorno definito come 10:00-16:00). Mezzogiorno definito dalle 10:00 alle 16:00.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Investigatore principale: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Investigatore principale: Gerard J. Criner, Temple University
  • Investigatore principale: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Investigatore principale: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Investigatore principale: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Investigatore principale: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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