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Beneficios de los sistemas de oxígeno ambulatorios livianos para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Beneficios del oxígeno ambulatorio en pacientes con EPOC hipoxémica

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta a más de 14 millones de personas en los Estados Unidos. Es la cuarta causa principal de muerte y la única causa principal de muerte por la cual las tasas de mortalidad están aumentando. La ciencia médica ha desarrollado pocas terapias efectivas para la EPOC. En pacientes con EPOC avanzada e hipoxemia crónica, se ha demostrado que la oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) es excepcionalmente beneficiosa. Es la única terapia no quirúrgica disponible que ha demostrado prolongar la supervivencia en estos pacientes. Este estudio comparará los beneficios clínicos y fisiológicos de dos dispositivos de oxigenoterapia diferentes entre personas hipoxémicas con EPOC: un dispositivo de oxígeno ambulatorio liviano versus el dispositivo de cilindro electrónico portátil estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con EPOC que experimentan hipoxemia (reducción de la concentración de oxígeno en la sangre arterial) tienen un pronóstico especialmente malo. La provisión de LTOT a pacientes con EPOC hipoxémicos se considera el estándar de atención. La mayoría de los pacientes hipoxémicos que son ambulatorios reciben oxígeno presurizado en cilindros E. Este sistema pesa aproximadamente 22 libras, está montado en un carro con ruedas y lo remolca el paciente. Se puede considerar que estos engorrosos sistemas imponen una carga significativa a los pacientes débiles y debilitados, lo que los disuade de estar activos. Los cilindros electrónicos remolcados en un carro se denominan 'portátiles', en contraste con los sistemas de oxígeno 'ambulatorios' livianos, que pesan menos de 10 libras y están diseñados para ser transportados por el paciente. Se desconoce si los pacientes provistos de sistemas ambulatorios livianos cumplen mejor con la prescripción de oxígeno y aumentan su nivel diario de actividad. Este estudio comparará el uso y los beneficios de un dispositivo de oxígeno ambulatorio liviano con el dispositivo de cilindro electrónico portátil estándar entre personas hipoxémicas con EPOC. Específicamente, el estudio examinará la duración diaria de la oxigenoterapia y los niveles de actividad entre ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en una fase estable de EPOC, definida como no haber tenido exacerbación de la enfermedad en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Ambulatorio
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior o igual al 60 % del valor previsto en la selección
  • Relación de FEV1 y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior o igual al 65 % del valor previsto en la selección
  • Actualmente recibe terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT)
  • Presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) inferior a 60 torr

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, enfermedad vascular periférica, angina de esfuerzo, arritmias complejas, edema dependiente grave, cambios isquémicos en el electrocardiograma de estrés que serían contraindicaciones para la deambulación sin restricciones o la prueba de caminata de 6 minutos)
  • Deficiencias ortopédicas que limitarían la deambulación
  • Participación en la fase activa de rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Deficiencias neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular) o estados mentales (p. ej., demencia senil) que limitarían la deambulación independiente
  • Enfermedad neoplásica que se prevé que influya en la supervivencia
  • Actualmente recibe oxigenoterapia ambulatoria ligera
  • Incapacidad para mantener una saturación de oxígeno del 92% en reposo con 4 litros/minuto de flujo continuo de oxígeno y durante el ejercicio con un ajuste de conservador de oxígeno de 6 utilizando una cánula nasal
  • Actualmente fumador
  • Apnea del sueño si se caracteriza principalmente como síndrome de apnea central del sueño (ya sea que se esté tratando o no) O si se sabe o se sospecha que existe apnea obstructiva del sueño durante al menos 2 meses y no ha recibido tratamiento estable (los modos de tratamiento estable incluyen terapias de presión o dispositivos ortopédicos dentales/de posicionamiento mandibular); las personas con apnea obstructiva del sueño diagnosticada deben tener un índice de masa corporal menor o igual a 30 kg/m2 para ser elegibles para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: E-Cilindro
Cilindro E de 22 lb remolcado en un carro
Dispositivo: E-Cilindro
Terapia de oxígeno portátil administrada a través de un cilindro electrónico montado en un carro con ruedas
Comparador activo: Cilindro ligero
Cilindro liviano de 3.6 lb que se puede transportar
Dispositivo: Cilindro ligero
Terapia de oxígeno ambulatoria administrada a través de un cilindro de aluminio envuelto en carbono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso diario de oxígeno estacionario
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Uso diario de oxígeno ambulatorio/portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Uso diario de oxígeno estacionario
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo promedio de actividad al mediodía a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La actividad física se controló durante 3 semanas antes de la visita de los 3 meses utilizando acelerómetros triaxiales que se llevaban en un cinturón. La actividad se expresa en unidades de magnitud vectorial (VMU, la suma vectorial de los recuentos de actividad en tres direcciones ortogonales) por minuto. Mediodía definido como 10AM-4PM.
3 meses
Monitoreo de actividad al mediodía a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se controló durante 3 semanas antes de la visita de los 6 meses mediante acelerómetros triaxiales colocados en un cinturón. La actividad se expresa en unidades de magnitud vectorial (VMU, la suma vectorial de los recuentos de actividad en tres direcciones ortogonales) por minuto. Mediodía definido como 10AM-4PM.). Mediodía definido como 10AM-4PM.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Investigador principal: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Investigador principal: Gerard J. Criner, Temple University
  • Investigador principal: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Investigador principal: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Investigador principal: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Investigador principal: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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