Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved lette ambulatoriske iltsystemer til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Fordele ved ambulant ilt hos hypoxæmiske KOL-patienter

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvirker over 14 millioner mennesker i USA. Det er den fjerde hyppigste dødsårsag og den eneste hyppigste dødsårsag, hvor dødeligheden stiger. Medicinsk videnskab har udviklet få effektive behandlinger mod KOL. Hos patienter med fremskreden KOL og kronisk hypoxæmi har langtidsiltbehandling (LTOT) vist sig at være enestående gavnlig. Det er den eneste tilgængelige ikke-kirurgiske behandling, der er vist at forlænge overlevelsen hos disse patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske og fysiologiske fordele ved to forskellige iltbehandlingsapparater blandt hypoxæmiske personer med KOL: en letvægts ambulatorisk iltanordning versus den almindelige bærbare E-cylinderanordning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med KOL, som oplever hypoxæmi (reduktion af iltkoncentrationen i arterielt blod), har en særlig dårlig prognose. Levering af LTOT til hypoxæmiske KOL-patienter anses for at være standardbehandlingen. Størstedelen af ​​hypoxæmiske patienter, der er ambulante, forsynes med ilt under tryk i E-cylindre. Dette system vejer cirka 22 pund, er monteret på en vogn med hjul og bugseres af patienten. Disse besværlige systemer kan ses at pålægge svage og svækkede patienter en betydelig byrde, hvilket afskrækker dem fra at være aktive. E-cylindre, der trækkes på en vogn, omtales som 'bærbare', i modsætning til lette 'ambulatoriske' iltsystemer, som vejer mindre end 10 pund og er designet til at blive båret af patienten. Det er uvist, om patienter forsynet med lette ambulatoriske systemer bedre overholder iltordination og øger deres daglige aktivitetsniveau. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen og fordelene ved en letvægts ambulatorisk iltanordning versus den almindelige bærbare E-cylinderanordning blandt hypoxæmiske personer med KOL. Specifikt vil undersøgelsen undersøge den daglige varighed af iltbehandling og aktivitetsniveauer blandt begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket i en stabil fase af KOL, defineret som ikke at have haft nogen sygdomsforværring inden for de 4 uger før studiestart
  • Ambulant
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end eller lig med 60 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Forholdet mellem FEV1 og tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) mindre end eller lig med 65 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Modtager i øjeblikket langvarig iltbehandling (LTOT)
  • Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) mindre end 60 torr

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, venstresidet hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, anstrengelsesangina, komplekse arytmier, alvorligt afhængigt ødem, iskæmiske ændringer på stress-elektrokardiogram, der ville være kontraindikationer for ubegrænset ambulation eller 6-minutters gåtesten)
  • Ortopædiske svækkelser, der ville begrænse ambulation
  • Deltagelse i den aktive fase af lungerehabilitering inden for de 3 måneder forud for studiestart
  • Neurologiske svækkelser (f.eks. Parkinsons sygdom eller et slagtilfælde) eller mentale tilstande (f.eks. senil demens), der ville begrænse uafhængig ambulation
  • Neoplastisk sygdom, der forventes at påvirke overlevelsen
  • Modtager i øjeblikket letvægts ambulatorisk iltbehandling
  • Manglende evne til at opretholde en iltmætning på 92 % i hvile med 4 liter/minut kontinuerlig iltflow og under træning med en iltbesparende indstilling på 6 ved brug af en næsekanyle
  • I øjeblikket ryger
  • Søvnapnø, hvis det primært karakteriseres som centralt søvnapnøsyndrom (uanset om det behandles eller ej) ELLER hvis det er kendt eller formodet obstruktiv søvnapnø, som har eksisteret i mindst 2 måneder og ikke har modtaget stabil behandling (stabile behandlingsformer omfatter positive luftveje trykterapier eller dental ortotiske/mandibular positioneringsanordninger); personer med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø skal have et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 30 kg/m2 for at være berettiget til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: E-cylinder
22-lb E-cylinder trukket på en vogn
Enhed: E-cylinder
Bærbar iltterapi leveret via en E-cylinder monteret på en vogn med hjul
Aktiv komparator: Letvægtscylinder
3,6-lb letvægtscylinder, der kan bæres
Enhed: Letvægtscylinder
Ambulatorisk iltterapi leveret via en carbonindpakket aluminiumscylinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stationær iltbrug dagligt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulatorisk/bærbar iltbrug dagligt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stationær iltbrug dagligt
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig aktivitetsovervågning midt på dagen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet blev overvåget i 3 uger før det 3-måneders besøg ved hjælp af tri-aksiale accelerometre båret på et taljebælte. Aktivitet udtrykkes i vektorstørrelsesenheder (VMU, vektorsummen af ​​aktivitetstællinger i tre ortogonale retninger) pr. minut. Midt på dagen defineret som 10.00-16.00.
3 måneder
Aktivitetsovervågning midt på dagen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet blev overvåget i 3 uger før det 6-måneders besøg ved hjælp af tri-aksiale accelerometre båret på et taljebælte. Aktivitet udtrykkes i vektorstørrelsesenheder (VMU, vektorsummen af ​​aktivitetstællinger i tre ortogonale retninger) pr. minut. Midt på dagen defineret som 10.00-16.00.). Midt på dagen defineret som 10.00-16.00.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Ledende efterforsker: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Ledende efterforsker: Gerard J. Criner, Temple University
  • Ledende efterforsker: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Ledende efterforsker: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Ledende efterforsker: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger