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Vorteile leichter ambulanter Sauerstoffsysteme für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Vorteile von ambulanter Sauerstoffzufuhr bei hypoxämischen COPD-Patienten

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft über 14 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Es ist die vierthäufigste Todesursache und die einzige häufigste Todesursache, bei der die Sterblichkeitsraten steigen. Die medizinische Wissenschaft hat nur wenige wirksame Therapien für COPD entwickelt. Bei Patienten mit fortgeschrittener COPD und chronischer Hypoxämie hat sich die langfristige Sauerstofftherapie (LTOT) als einzigartig vorteilhaft erwiesen. Es ist die einzige verfügbare nicht-chirurgische Therapie, die nachweislich das Überleben dieser Patienten verlängert. Diese Studie wird die klinischen und physiologischen Vorteile von zwei verschiedenen Sauerstofftherapiegeräten bei hypoxämischen Personen mit COPD vergleichen: ein leichtes ambulantes Sauerstoffgerät mit dem tragbaren Standardgerät mit E-Zylinder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit COPD, die an Hypoxämie (Verringerung der Sauerstoffkonzentration im arteriellen Blut) leiden, haben eine besonders schlechte Prognose. Die Bereitstellung von LTOT für hypoxämische COPD-Patienten gilt als Behandlungsstandard. Die Mehrzahl der ambulanten hypoxämischen Patienten wird mit Drucksauerstoff in E-Flaschen versorgt. Dieses System wiegt ungefähr 22 Pfund, ist auf einem Wagen mit Rädern montiert und wird vom Patienten gezogen. Diese umständlichen Systeme können schwachen und geschwächten Patienten eine erhebliche Belastung auferlegen und sie davon abhalten, aktiv zu sein. E-Flaschen, die auf einem Wagen gezogen werden, werden als „tragbar“ bezeichnet, im Gegensatz zu leichten „ambulanten“ Sauerstoffsystemen, die weniger als 10 Pfund wiegen und dafür ausgelegt sind, vom Patienten getragen zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Patienten, die mit leichtgewichtigen ambulanten Systemen versorgt werden, die Sauerstoffverschreibung besser einhalten und ihr tägliches Aktivitätsniveau erhöhen. In dieser Studie werden die Verwendung und die Vorteile eines leichten ambulanten Sauerstoffgeräts mit dem tragbaren Standard-E-Flaschengerät bei hypoxämischen Personen mit COPD verglichen. Insbesondere wird die Studie die tägliche Dauer der Sauerstofftherapie und das Aktivitätsniveau beider Gruppen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in einer stabilen Phase der COPD, definiert als keine Exazerbation der Krankheit innerhalb der 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Ambulant
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) kleiner oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Verhältnis von FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) kleiner oder gleich 65 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Derzeit unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT)
  • Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) weniger als 60 Torr

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Linksherzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Angina pectoris bei Belastung, komplexe Arrhythmien, schwere abhängige Ödeme, ischämische Veränderungen im Stress-Elektrokardiogramm, die Kontraindikationen für uneingeschränkte Gehfähigkeit oder den 6-Minuten-Gehtest wären)
  • Orthopädische Beeinträchtigungen, die die Gehfähigkeit einschränken würden
  • Teilnahme an der aktiven Phase der pulmonalen Rehabilitation innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Neurologische Beeinträchtigungen (z. B. Parkinson-Krankheit oder ein Schlaganfall) oder mentale Zustände (z. B. Altersdemenz), die das unabhängige Gehen einschränken würden
  • Neoplastische Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie das Überleben beeinflusst
  • Erhält derzeit eine leichte ambulante Sauerstofftherapie
  • Unfähigkeit, eine Sauerstoffsättigung von 92 % in Ruhe bei einem kontinuierlichen Sauerstofffluss von 4 Litern/Minute und während des Trainings mit einer Sauerstoffspareinstellung von 6 unter Verwendung einer Nasenkanüle aufrechtzuerhalten
  • Derzeit Raucher
  • Schlafapnoe, wenn sie primär als zentrales Schlafapnoe-Syndrom charakterisiert ist (ob behandelt oder nicht) ODER wenn es sich um eine bekannte oder vermutete obstruktive Schlafapnoe handelt, die seit mindestens 2 Monaten besteht und nicht stabil behandelt wurde (stabile Behandlungsmodi umfassen positive Atemwege Drucktherapien oder zahnärztliche Orthesen/Unterkieferpositionierungsvorrichtungen); Personen mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe müssen einen Body-Mass-Index von höchstens 30 kg/m2 aufweisen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E-Zylinder
22-lb-E-Zylinder, der auf einem Karren gezogen wird
Gerät: E-Zylinder
Tragbare Sauerstofftherapie, die über einen E-Zylinder geliefert wird, der auf einem Rollwagen montiert ist
Aktiver Komparator: Leichter Zylinder
Leichter 3,6-Pfund-Zylinder, der getragen werden kann
Gerät: Leichter Zylinder
Ambulante Sauerstofftherapie, die über einen kohleummantelten Aluminiumzylinder geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher stationärer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Täglicher ambulanter/tragbarer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Täglicher stationärer Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der durchschnittlichen Mittagsaktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die körperliche Aktivität wurde 3 Wochen vor dem 3-Monats-Besuch unter Verwendung von dreiachsigen Beschleunigungsmessern, die an einem Hüftgurt getragen wurden, überwacht. Die Aktivität wird in Vektorgrößeneinheiten (VMU, die vektorielle Summe der Aktivitätszählungen in drei orthogonalen Richtungen) pro Minute ausgedrückt. Mittag definiert als 10:00-16:00 Uhr.
3 Monate
Überwachung der Mittagsaktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wurde 3 Wochen vor dem 6-Monats-Besuch unter Verwendung von dreiachsigen Beschleunigungsmessern, die an einem Hüftgurt getragen wurden, überwacht. Die Aktivität wird in Vektorgrößeneinheiten (VMU, die vektorielle Summe der Aktivitätszählungen in drei orthogonalen Richtungen) pro Minute ausgedrückt. Mittag definiert als 10:00-16:00 Uhr.). Mittag definiert als 10:00-16:00 Uhr.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Hauptermittler: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Hauptermittler: Gerard J. Criner, Temple University
  • Hauptermittler: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Hauptermittler: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Hauptermittler: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Hauptermittler: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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