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Benefícios dos Sistemas Ambulatórios Leves de Oxigênio para Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Benefícios do oxigênio ambulatorial em pacientes com DPOC hipoxêmica

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) afeta mais de 14 milhões de pessoas nos Estados Unidos. É a quarta principal causa de morte e a única principal causa de morte para a qual as taxas de mortalidade estão aumentando. A ciência médica desenvolveu poucas terapias eficazes para a DPOC. Em pacientes com DPOC avançada e hipoxemia crônica, a oxigenoterapia de longo prazo (OLD) demonstrou ser excepcionalmente benéfica. É a única terapia não cirúrgica disponível que demonstrou prolongar a sobrevida desses pacientes. Este estudo irá comparar os benefícios clínicos e fisiológicos de dois dispositivos diferentes de oxigenoterapia entre indivíduos hipoxêmicos com DPOC: um dispositivo leve de oxigênio ambulatorial versus o dispositivo E-cylinder portátil padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com DPOC que apresentam hipoxemia (redução da concentração de oxigênio no sangue arterial) têm um prognóstico especialmente ruim. A provisão de OLD para pacientes com DPOC hipoxêmica é considerada o padrão de atendimento. A maioria dos pacientes hipoxêmicos que são ambulatoriais recebe oxigênio pressurizado em E-cilindros. Este sistema pesa aproximadamente 22 libras, é montado em um carrinho com rodas e é rebocado pelo paciente. Esses sistemas incômodos podem impor uma carga significativa aos pacientes fracos e debilitados, desencorajando-os de serem ativos. Os cilindros eletrônicos rebocados em um carrinho são chamados de 'portáteis', em contraste com os sistemas de oxigênio 'ambulatórios' leves, que pesam menos de 10 libras e são projetados para serem carregados pelo paciente. Não se sabe se os pacientes com sistemas ambulatoriais leves cumprem melhor a prescrição de oxigênio e aumentam seu nível diário de atividade. Este estudo irá comparar o uso e os benefícios de um dispositivo leve de oxigênio ambulatorial versus o dispositivo E-cylinder portátil padrão entre indivíduos hipoxêmicos com DPOC. Especificamente, o estudo examinará a duração diária da oxigenoterapia e os níveis de atividade entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em uma fase estável da DPOC, definida como sem exacerbação da doença nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Ambulatorial
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) menor ou igual a 60% do valor previsto na triagem
  • Razão de VEF1 e capacidade vital forçada (FEV1/FVC) menor ou igual a 65% do valor previsto na triagem
  • Atualmente recebendo terapia de oxigênio de longo prazo (OLD)
  • Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) inferior a 60 torr

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (p.
  • Deficiências ortopédicas que limitariam a deambulação
  • Participação na fase ativa de reabilitação pulmonar nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Deficiências neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral) ou estados mentais (por exemplo, demência senil) que limitariam a deambulação independente
  • Doença neoplásica que se espera influenciar a sobrevida
  • Atualmente recebendo oxigenoterapia ambulatorial leve
  • Incapacidade de manter uma saturação de oxigênio de 92% em repouso com 4 litros/minuto de fluxo contínuo de oxigênio e durante o exercício com uma configuração conservadora de oxigênio de 6 utilizando uma cânula nasal
  • Atualmente fumante
  • Apneia do sono se for caracterizada principalmente como síndrome de apneia central do sono (tratada ou não) OU se for conhecida ou suspeita de apneia obstrutiva do sono que existe há pelo menos 2 meses e não recebeu tratamento estável (os modos de tratamento estáveis ​​incluem via aérea positiva terapias de pressão ou órteses dentárias/dispositivos de posicionamento mandibular); indivíduos com apneia obstrutiva do sono diagnosticada devem ter um índice de massa corporal menor ou igual a 30 kg/m2 para serem elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: E-cilindro
E-cilindro de 22 lb rebocado em um carrinho
Dispositivo: E-cilindro
Oxigenoterapia portátil fornecida por meio de um cilindro eletrônico montado em um carrinho com rodas
Comparador Ativo: Cilindro leve
Cilindro leve de 3,6 lb que pode ser transportado
Dispositivo: Cilindro leve
Oxigenoterapia ambulatorial fornecida por meio de um cilindro de alumínio envolto em carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uso Estacionário de Oxigênio Diário
Prazo: 6 meses
6 meses
Uso diário de oxigênio ambulatorial/portátil
Prazo: 6 meses
6 meses
Uso Estacionário de Oxigênio Diário
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento médio da atividade no meio do dia em 3 meses
Prazo: 3 meses
A atividade física foi monitorada por 3 semanas antes da visita de 3 meses usando acelerômetros triaxiais usados ​​em um cinto. A atividade é expressa em unidades de magnitude vetorial (VMU, a soma vetorial das contagens de atividade em três direções ortogonais) por minuto. Meio-dia definido como 10:00-16:00.
3 meses
Monitoramento de atividades no meio do dia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A atividade física foi monitorada por 3 semanas antes da visita de 6 meses usando acelerômetros triaxiais usados ​​em um cinto. A atividade é expressa em unidades de magnitude vetorial (VMU, a soma vetorial das contagens de atividade em três direções ortogonais) por minuto. Meio-dia definido como 10h-16h.). Meio-dia definido como 10:00-16:00.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Investigador principal: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Investigador principal: Gerard J. Criner, Temple University
  • Investigador principal: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Investigador principal: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Investigador principal: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Investigador principal: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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