Kevyiden ambulatoristen happijärjestelmien edut henkilöille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Ambulatorisen hapen edut hypokseemisilla COPD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Research & Education Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Denver City-County Health/Hospitals Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
- Minnesota Veterans Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä keuhkoahtaumataudin vakaassa vaiheessa, jonka määritellään olevan sairauden pahenemista 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Ambulatorinen
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- FEV1:n ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Saat tällä hetkellä pitkäaikaista happihoitoa (LTOT)
- Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) alle 60 torr
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, rasitusrintakipu, monimutkaiset rytmihäiriöt, vakava riippuvainen turvotus, iskeemiset muutokset rasituselektrokardiogrammissa, jotka olisivat vasta-aiheita rajoittamattomalle kävelylle tai 6 minuutin kävelytestille)
- Ortopediset vammat, jotka rajoittaisivat liikkumista
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutuksen aktiiviseen vaiheeseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Neurologiset vammat (esim. Parkinsonin tauti tai aivohalvaus) tai mielentilat (esim. seniili dementia), jotka rajoittaisivat itsenäistä liikkumista
- Neoplastinen sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan eloonjäämiseen
- Parhaillaan saa kevyttä ambulatorista happihoitoa
- Kyvyttömyys ylläpitää 92 %:n happisaturaatiota levossa jatkuvalla happivirralla 4 litraa minuutissa ja harjoituksen aikana hapensäilöntälaitteen asetuksella 6 nenäkanyylia käyttäen
- Tällä hetkellä tupakoitsija
- Uniapnea, jos se luonnehditaan ensisijaisesti sentraaliseksi uniapnea-oireyhtymäksi (olipa sitä hoidettu tai ei) TAI jos tiedetään tai epäillään obstruktiivista uniapneaa, joka on ollut vähintään 2 kuukautta ja jota ei ole saanut stabiilia hoitoa (stabiileja hoitomuotoja ovat positiiviset hengitystiet painehoidot tai hammaslääketieteelliset ortopediset/leuan paikannuslaitteet); henkilöiden, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, painoindeksin on oltava alle tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E-sylinteri
22-lb E-sylinteri hinattavissa kärryssä
|
Kannettava happiterapia toimitetaan E-sylinterin kautta, joka on asennettu pyörillä varustettuun kärryyn
|
|
Active Comparator: Kevyt sylinteri
3,6 lb:n kevyt sylinteri, joka voidaan kantaa
|
Ambulatorinen happihoito hiilikääreisen alumiinisylinterin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinteän hapen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ambulatorinen / kannettava hapen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kiinteän hapen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keskipäivän aktiivisuuden seuranta 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta tarkkailtiin 3 viikon ajan ennen 3 kuukauden käyntiä käyttämällä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita, joita käytettiin vyötärövyössä.
Aktiivisuus ilmaistaan vektorin suuruusyksiköinä (VMU, aktiivisuuden vektorisumma laskee kolmessa ortogonaalisessa suunnassa) minuutissa.
Keskipäivällä määritellään klo 10–16.
|
3 kuukautta
|
|
Keskipäivän aktiivisuuden seuranta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta tarkkailtiin 3 viikon ajan ennen 6 kuukauden käyntiä käyttämällä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita, joita käytettiin vyötärön vyöllä.
Aktiivisuus ilmaistaan vektorin suuruusyksiköinä (VMU, aktiivisuuden vektorisumma laskee kolmessa ortogonaalisessa suunnassa) minuutissa.
Keskipäivällä määritellään klo 10–16).
Keskipäivällä määritellään klo 10–16.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
- Päätutkija: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
- Päätutkija: Gerard J. Criner, Temple University
- Päätutkija: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
- Päätutkija: Fernando J. Martinez, University of Michigan
- Päätutkija: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
- Päätutkija: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hecht A, Ma S, Porszasz J, Casaburi R; COPD Clinical Research Network. Methodology for using long-term accelerometry monitoring to describe daily activity patterns in COPD. COPD. 2009 Apr;6(2):121-9. doi: 10.1080/15412550902755044.
- Casaburi R, Porszasz J, Hecht A, Tiep B, Albert RK, Anthonisen NR, Bailey WC, Connett JE, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis J, Dransfield M, Lazarus SC, Make B, Martinez FJ, McEvoy C, Niewoehner DE, Reilly JJ, Scanlon P, Scharf SM, Sciurba FC, Woodruff P; COPD Clinical Research Network. Influence of lightweight ambulatory oxygen on oxygen use and activity patterns of COPD patients receiving long-term oxygen therapy. COPD. 2012 Feb;9(1):3-11. doi: 10.3109/15412555.2011.630048.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Connett JE; COPD Clinical Research Network. Vitamin D levels and risk of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):286-90. doi: 10.1164/rccm.201109-1644OC. Epub 2011 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0405S60010
- U10HL074424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .