Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z lekkich ambulatoryjnych systemów tlenowych dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Korzyści z ambulatoryjnego podawania tlenu u pacjentów z POChP z hipoksemią

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka ponad 14 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Jest to czwarta najczęstsza przyczyna zgonów i jedyna wiodąca przyczyna zgonów, dla której wskaźniki śmiertelności rosną. Medycyna opracowała kilka skutecznych terapii POChP. U pacjentów z zaawansowaną POChP i przewlekłą hipoksemią wykazano, że długotrwała tlenoterapia (LTOT) jest wyjątkowo korzystna. Jest to jedyna dostępna niechirurgiczna terapia, która wydłuża przeżycie u tych pacjentów. W tym badaniu porównane zostaną kliniczne i fizjologiczne korzyści dwóch różnych urządzeń do tlenoterapii wśród osób z hipoksemią i POChP: lekkie ambulatoryjne urządzenie tlenowe w porównaniu ze standardową przenośną butlą elektroniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczególnie złe rokowania mają osoby z POChP, u których występuje hipoksemia (zmniejszenie stężenia tlenu we krwi tętniczej). Zapewnienie LTOT pacjentom z POChP z hipoksemią jest uważane za standard postępowania. Większość pacjentów z hipoksemią, którzy poruszają się w trybie ambulatoryjnym, otrzymuje tlen pod ciśnieniem w butlach typu E. Ten system waży około 22 funtów, jest zamontowany na wózku kołowym i jest holowany przez pacjenta. Można zauważyć, że te nieporęczne systemy nakładają znaczne obciążenie na słabych i osłabionych pacjentów, zniechęcając ich do aktywności. E-butle ciągnięte na wózku są określane jako „przenośne”, w przeciwieństwie do lekkich „ambulatoryjnych” systemów tlenowych, które ważą mniej niż 10 funtów i są przeznaczone do noszenia przez pacjenta. Nie wiadomo, czy pacjenci wyposażeni w lekkie systemy ambulatoryjne lepiej przestrzegają zaleceń dotyczących tlenu i zwiększają swój dzienny poziom aktywności. W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie i korzyści płynące z lekkiego ambulatoryjnego urządzenia tlenowego w porównaniu ze standardowym przenośnym urządzeniem z butlą elektryczną wśród osób z hipoksemią i POChP. Konkretnie, badanie obejmie dzienny czas trwania tlenoterapii i poziom aktywności w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w stabilnej fazie POChP, definiowanej jako brak zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Ambulatoryjny
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza lub równa 60% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) mniejszy lub równy 65% ​​wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Obecnie otrzymuje długotrwałą tlenoterapię (LTOT)
  • Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) mniejsze niż 60 torów

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność lewokomorowa serca, choroba naczyń obwodowych, dławica piersiowa wysiłkowa, złożone zaburzenia rytmu serca, ciężkie obrzęki zależne, zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie wysiłkowym, które byłyby przeciwwskazaniami do swobodnego poruszania się lub testu 6-minutowego marszu)
  • Upośledzenia ortopedyczne, które ograniczałyby chodzenie
  • Udział w aktywnej fazie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Upośledzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub udar) lub stany psychiczne (np. demencja starcza), które ograniczają samodzielne poruszanie się
  • Choroba nowotworowa, która może wpływać na przeżycie
  • Obecnie przechodzi lekką tlenoterapię ambulatoryjną
  • Niezdolność do utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92% w spoczynku przy ciągłym przepływie tlenu 4 litry/minutę i podczas ćwiczeń przy ustawieniu oszczędzania tlenu na 6 przy użyciu kaniuli do nosa
  • Obecnie palacz
  • Bezdech senny, jeśli charakteryzuje się przede wszystkim zespołem ośrodkowego bezdechu sennego (niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie) LUB jeśli rozpoznano lub podejrzewa się obturacyjny bezdech senny, który występuje od co najmniej 2 miesięcy i nie był leczony stabilnie (stabilne tryby leczenia obejmują dodatnie udrożnienie dróg oddechowych terapie uciskowe lub ortezy dentystyczne/urządzenia do pozycjonowania żuchwy); osoby ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym muszą mieć wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30 kg/m2, aby kwalifikować się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cylinder elektryczny
Cylinder elektryczny o masie 22 funtów holowany na wózku
Urządzenie: Cylinder elektryczny
Przenośna terapia tlenowa dostarczana za pomocą e-cylindra zamontowanego na wózku na kółkach
Aktywny komparator: Lekki cylinder
Lekka butla o wadze 3,6 funta, którą można przenosić
Urządzenie: Lekki cylinder
Ambulatoryjna terapia tlenowa dostarczana przez aluminiowy cylinder owinięty węglem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stacjonarne zużycie tlenu codziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ambulatoryjne/przenośne zużycie tlenu codziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stacjonarne zużycie tlenu codziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie monitorowanie aktywności w ciągu dnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczną monitorowano przez 3 tygodnie przed 3-miesięczną wizytą za pomocą akcelerometrów trójosiowych noszonych na pasie biodrowym. Aktywność jest wyrażana w jednostkach wielkości wektorów (VMU, wektorowa suma zliczeń aktywności w trzech ortogonalnych kierunkach) na minutę. Środek dnia zdefiniowany jako 10:00-16:00.
3 miesiące
Monitorowanie aktywności w ciągu dnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczną monitorowano przez 3 tygodnie przed 6-miesięczną wizytą za pomocą trójosiowych akcelerometrów noszonych na pasie biodrowym. Aktywność jest wyrażana w jednostkach wielkości wektorów (VMU, wektorowa suma zliczeń aktywności w trzech ortogonalnych kierunkach) na minutę. Środek dnia zdefiniowany jako 10:00-16:00.). Środek dnia zdefiniowany jako 10:00-16:00.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Główny śledczy: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Główny śledczy: Gerard J. Criner, Temple University
  • Główny śledczy: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Główny śledczy: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Główny śledczy: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Główny śledczy: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami