Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu malých versus velkých epidurálních jehel na postdurální punkční bolest hlavy

8. června 2022 aktualizováno: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv malých a velkých epidurálních jehel typu Tuohy na výskyt a závažnost bolesti hlavy po punkci

Účelem této studie je určit účinek 19g oproti =>18g tradičních epidurálních jehel typu Tuohy na výskyt a závažnost postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest hlavy je nejvýznamnější komplikací durální punkce během epidurálního umístění. Tato komplikace vede k delším pobytům v nemocnici a mnoha opakovaným návštěvám nemocnice za účelem vedení. Ženy trpící těžkou postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH) jsou často upoutané na lůžko a nejsou schopny se o sebe ani o své děti postarat. Účinnost epidurální krevní náplasti jako „zlatého standardu“ terapie je nadhodnocena dřívějšími studiemi nízké kvality. Prevalence durální punkce během epidurální anestezie za použití současných technik se v literatuře pohybuje od 0,03 do 6 %. Z těchto pacientů bude 70 až 80 % trpět středně těžkou až těžkou PDPH. Vždy je cílem vyhnout se durální punkci. Úplné vyhnutí se však při použití současných technik umístění jehly je nepravděpodobné. Tato studie navrhuje jiný způsob prevence (tj. zmenšení tloušťky epidurálních jehel, pokud se ukáže, že je vhodná pro kontinuální infuzi u dospělých). Většinu rizikových faktorů pro rozvoj PDPH nelze změnit (např. nižší věk, ženské pohlaví, nízký index tělesné hmotnosti, migrény v anamnéze). Epidurální kalibr jehly je však ovlivnitelný rizikový faktor. Důkazy naznačují, že použití epidurálních jehel menšího průměru, jako jsou jehly páteřní, má potenciál snížit výskyt a závažnost PDPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1081

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů 1 až 2
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas = nebo < 6 cm dilatace děložního čípku
  • Plod 37 až 42 týdnů těhotenství
  • Musí umět číst a psát anglicky natolik dobře, aby poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI = nebo > 40
  • Vícečetné těhotenství
  • Známé kontraindikace použití epidurální analgezie
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Zájem vyšetřovatele o blaho matek nebo novorozenců
  • Příjem spinální nebo epidurální anestezie do 14 dnů od žádosti o epidurální porod
  • Ženy s chronickými bolestmi hlavy (definované jako bolesti hlavy, které se vyskytují 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce)
  • Již se účastnili studie
  • Historie zneužívání narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
19g jehla, 23g katetr
Přístroj: 19g epidurální jehla typu Tuohy, 23g katetr
Pacienti v experimentální skupině obdrží 23g epidurální katétr pro dospělé o délce 90 cm umístěný pomocí 19g Tuohy epidurální jehly (SIMS Portex, Hythe, UK). 19g Tuohy jehla má standardní délku 3½ palce.
Ostatní jména:
  • Health Canada Health Protection Branch (HPB) Licence # 6832
  • Smith's Medical epidurální mini-sady 100/391/190
Aktivní komparátor: 2
tradiční =>18g jehla
Přístroj: => 18g jehla typu Tuohy
Pacienti v kontrolním rameni dostanou tradiční epidurální jehlu velkého kalibru (16 g, 17 g nebo 18 g Tuohy nebo Hustead) a tradiční epidurální katétr. Dvě kontrolní jehly a dva kontrolní katétry budou apriori určeny každou institucí pro použití ve studii.
Ostatní jména:
  • Hustead
  • Tuohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurální aplikaci
během prvních 14 dnů po epidurální aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakteristika PDPH (kvalita, distribuce, posturální versus nesturální povaha, přidružené příznaky)
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
Závažnost bolesti související s PDPH
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
Stupeň dysfunkce a invalidity související se symptomy PDPH
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
Trvání symptomů souvisejících s PDPH
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
Bolest a úleva od bolesti (první a druhá porodní analgezie po epidurálním umístění a celková úleva od bolesti) podle hodnocení pacientky ve srovnání mezi skupinami
Časové okno: do 24 hodin od epidurálního umístění
do 24 hodin od epidurálního umístění
Výskyt přetrvávajících symptomů PDPH mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů po epidurálním umístění
6 týdnů po epidurálním umístění
Počet a načasování obdržených epidurálních krevních náplastí, celkový počet obdržených epidurálních krevních náplastí do vymizení příznaků
Časové okno: během prvních 6 týdnů po epidurální aplikaci
během prvních 6 týdnů po epidurální aplikaci
Riziko opožděného selhání bloku pro kontinuální porodní analgezii u pacientek, které dostávají 19g Tuohyho epidurální jehlu a 23g katétr
Časové okno: po prvních 30 minutách od úspěšného zahájení (vyžadující opětovné zavedení epidurálu)
po prvních 30 minutách od úspěšného zahájení (vyžadující opětovné zavedení epidurálu)
Riziko nutnosti použití alternativní metody anestezie pro operační porod u pacientů, kteří dostávají úspěšnou epidurální iniciaci pomocí 19g Tuohy epidurální jehly a 23g katétru
Časové okno: během porodu a porodu
během porodu a porodu
Výskyt významných nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: až 1 rok po epidurálním umístění
až 1 rok po epidurálním umístění
Hodnocení pacientů celkové úlevy od bolesti ve srovnání mezi skupinami
Časové okno: během porodu a porodu
během porodu a porodu
Spokojenost anesteziologa s 19g epidurální jehlou Tuohy a 23g katetrem ve srovnání s tradičními epidurálními jehlami typu Tuohy a tradičními katetry
Časové okno: během porodu a porodu
během porodu a porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-PAngle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení