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Wirkung von kleinen versus großen Epiduralnadeln auf postdurale Punktionskopfschmerzen

8. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von kleinen versus großen Epiduralnadeln vom Tuohy-Typ auf die Inzidenz und Schwere von Kopfschmerzen nach Punktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 19 g gegenüber =>18 g traditionellen Tuohy-Typ-Epiduralnadeln auf das Auftreten und die Schwere von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind die signifikanteste Komplikation einer Durapunktion während der epiduralen Platzierung. Diese Komplikation führt zu längeren Krankenhausaufenthalten und vielen wiederholten Krankenhausbesuchen zur Behandlung. Frauen, die unter schwerem postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH) leiden, sind oft bettlägerig und nicht in der Lage, für sich selbst oder ihre Babys zu sorgen. Die Wirksamkeit des epiduralen Blutpflasters als „Goldstandard“-Therapie wird durch die früheren, qualitativ minderwertigen Studien überschätzt. Die Prävalenz der Durapunktion während der Epiduralanästhesie unter Verwendung aktueller Techniken reicht in der Literatur von 0,03 bis 6 %. Von diesen Patienten leiden 70 bis 80 % an mittelschwerer bis schwerer PDPH. Ziel ist immer die Vermeidung einer Durapunktion. Eine vollständige Vermeidung ist jedoch mit den derzeitigen Techniken der Nadelplatzierung unwahrscheinlich. Diese Studie schlägt eine andere Präventionsmethode vor (d. h. Verringerung der Stärke der Epiduralnadeln, wenn sich herausstellt, dass sie für die kontinuierliche Infusion bei Erwachsenen geeignet sind). Die meisten Risikofaktoren für die Entwicklung einer PDPH können nicht verändert werden (z. B. jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, niedriger Body-Mass-Index, Migräne in der Vorgeschichte). Die Epiduralnadelstärke ist jedoch ein modifizierbarer Risikofaktor. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung kleinerer Epiduralnadeln wie Spinalnadeln das Potenzial hat, die Häufigkeit und den Schweregrad von PDPH zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1081

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status 1 bis 2 der American Society of Anesthesiologists
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben = oder < 6 cm zervikale Dilatation
  • Fötus 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
  • Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu lesen und zu schreiben, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • BMI = oder > 40
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikationen für die Verwendung von Epiduralanalgesie
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Sorge des Ermittlers um das Wohlergehen der Mutter oder des Neugeborenen
  • Erhalt einer Spinal- oder Epiduralanästhesie innerhalb von 14 Tagen nach epiduraler Wehenanforderung
  • Frauen mit chronischen Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerzen, die länger als 3 Monate an 15 oder mehr Tagen pro Monat auftreten)
  • Bereits an der Studie teilgenommen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
19 g Nadel, 23 g Katheter
Gerät: 19 g Epiduralnadel vom Tuohy-Typ, 23 g Katheter
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten einen 23 g schweren 90 cm langen Epiduralkatheter für Erwachsene, der über eine 19 g Tuohy-Epiduralnadel (SIMS Portex, Hythe, UK) platziert wird. Die 19-g-Tuohy-Nadel hat eine Standardlänge von 3½ Zoll.
Andere Namen:
  • Health Canada Health Protection Branch (HPB) Lizenz Nr. 6832
  • Smith's Medical Epidural-Minikits 100/391/190
Aktiver Komparator: 2
traditionell => 18 g Nadel
Gerät: => 18 g Tuohy-Nadel
Die Patienten im Kontrollarm erhalten eine herkömmliche große Epiduralnadel (16 g, 17 g oder 18 g Tuohy oder Hustead) und einen herkömmlichen Epiduralkatheter. Zwei Kontrollnadeln und zwei Kontrollkatheter werden a priori von jeder Institution zur Verwendung in der Studie bestimmt.
Andere Namen:
  • Hustead
  • Tuoh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen nach Punktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach Epiduralanlage
innerhalb der ersten 14 Tage nach Epiduralanlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PDPH-Merkmale (Qualität, Verteilung, posturale versus nicht-posturale Natur, assoziierte Symptome)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit PDPH
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
Grad der Dysfunktion und Behinderung im Zusammenhang mit PDPH-Symptomen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
Dauer der PDPH-bezogenen Symptome
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
Schmerz und Schmerzlinderung (erste und zweite Stufe der Wehenanalgesie nach Epiduralanlage und allgemeine Schmerzlinderung) wie von der Patientin bewertet, im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Epiduralanlage
innerhalb von 24 Stunden nach Epiduralanlage
Häufigkeit anhaltender PDPH-Symptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der epiduralen Platzierung
6 Wochen nach der epiduralen Platzierung
Anzahl und Zeitpunkt der erhaltenen epiduralen Blutpatches, Gesamtzahl der bis zum Abklingen der Symptome erhaltenen epiduralen Blutpatches
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen der Epiduralanlage
innerhalb der ersten 6 Wochen der Epiduralanlage
Risiko eines verzögerten Blockversagens bei kontinuierlicher Wehenschmerzbehandlung bei Patienten, die eine 19-g-Tuohy-Epiduralnadel und einen 23-g-Katheter erhalten
Zeitfenster: nach den ersten 30 Minuten nach erfolgreicher Einleitung (erfordert epidurale Wiedereinführung)
nach den ersten 30 Minuten nach erfolgreicher Einleitung (erfordert epidurale Wiedereinführung)
Risiko der Notwendigkeit einer alternativen Anästhesiemethode für die operative Entbindung bei Patienten, die mit einer 19-g-Tuohy-Epiduralnadel und einem 23-g-Katheter erfolgreich mit der Epiduralanästhesie begonnen haben
Zeitfenster: während der Wehen und Entbindung
während der Wehen und Entbindung
Inzidenz signifikanter unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Epiduralplatzierung
bis zu 1 Jahr nach der Epiduralplatzierung
Patientenbewertungen der Gesamtschmerzlinderung im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: während der Wehen und Entbindung
während der Wehen und Entbindung
Zufriedenheit des Anästhesisten mit der 19-g-Tuohy-Epiduralnadel und dem 23-g-Katheter im Vergleich zu herkömmlichen Tuohy-Epiduralnadeln und herkömmlichen Kathetern
Zeitfenster: während der Wehen und Entbindung
während der Wehen und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-PAngle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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