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Effetto degli aghi epidurali piccoli rispetto a quelli grandi sullo studio della cefalea da puntura postdurale

8 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio controllato randomizzato che esamina l'effetto degli aghi epidurali di tipo Tuohy piccoli rispetto a quelli grandi sull'incidenza e sulla gravità della cefalea post-puntura durale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 19 g rispetto a => 18 g di aghi epidurali tradizionali di tipo Tuohy sull'incidenza e sulla gravità della cefalea post-puntura durale (PDPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un mal di testa è la complicanza più significativa della puntura durale durante il posizionamento epidurale. Questa complicanza porta a degenze ospedaliere più lunghe e molte visite ripetute in ospedale per la gestione. Le donne che soffrono di grave cefalea post-puntura durale (PDPH) sono spesso costrette a letto e incapaci di prendersi cura di se stesse o dei propri bambini. L'efficacia del cerotto epidurale come terapia "gold standard" è sopravvalutata dai precedenti studi di scarsa qualità. La prevalenza della puntura durale durante l'anestesia epidurale utilizzando le tecniche attuali varia dallo 0,03 al 6% in letteratura. Di questi pazienti, dal 70 all'80% soffrirà di PDPH da moderato a grave. Evitare la puntura durale è sempre l'obiettivo. Tuttavia, l'evitamento completo è improbabile utilizzando le attuali tecniche di posizionamento dell'ago. Questo studio propone un altro metodo di prevenzione (ovvero, riducendo il calibro degli aghi epidurali se si dimostra adatto per l'infusione continua negli adulti). La maggior parte dei fattori di rischio per lo sviluppo di PDPH non può essere modificata (ad esempio, età più giovane, sesso femminile, basso indice di massa corporea, storia di emicrania). Tuttavia, il calibro dell'ago epidurale è un fattore di rischio modificabile. L'evidenza suggerisce che l'uso di aghi epidurali di calibro più piccolo, come gli aghi spinali, ha il potenziale per ridurre l'incidenza e la gravità della PDPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1081

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 2
  • Deve aver fornito il consenso informato scritto = o <6 cm di dilatazione cervicale
  • Feto da 37 a 42 settimane di gestazione
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese abbastanza bene da fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • BMI = o > 40
  • Gravidanza a gestazione multipla
  • Controindicazioni note all'uso dell'analgesia epidurale
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Preoccupazione dell'investigatore per il benessere materno o neonatale
  • Ricezione dell'anestesia spinale o epidurale entro 14 giorni dalla richiesta epidurale del travaglio
  • Donne con mal di testa cronico (definito come mal di testa che si verifica 15 o più giorni al mese per più di 3 mesi)
  • Già partecipato allo studio
  • Storia di abuso di stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Ago da 19 g, catetere da 23 g
Dispositivo: Ago epidurale tipo Tuohy da 19 g, catetere da 23 g
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un catetere epidurale per adulti da 23 g e 90 cm di lunghezza posizionato tramite un ago epidurale Tuohy da 19 g (SIMS Portex, Hythe, Regno Unito). L'ago Tuohy da 19 g ha una lunghezza standard di 3½ pollici.
Altri nomi:
  • Licenza Health Canada Health Protection Branch (HPB) n. 6832
  • Mini-kit epidurali Smith's Medical 100/391/190
Comparatore attivo: 2
tradizionale => ago 18g
Dispositivo: => Ago tipo Tuohy da 18g
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un ago epidurale tradizionale di grosso calibro (16g, 17g o 18g Tuohy o Hustead) e un catetere epidurale tradizionale. Due aghi di controllo e due cateteri di controllo saranno designati a priori da ciascuna istituzione per l'uso nello studio.
Altri nomi:
  • Hustead
  • Tuohy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dal posizionamento epidurale
entro i primi 14 giorni dal posizionamento epidurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche del PDPH (qualità, distribuzione, natura posturale rispetto a non posturale, sintomi associati)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
Gravità del dolore correlata al PDPH
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
Grado di disfunzione e disabilità correlato ai sintomi del PDPH
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
Durata dei sintomi correlati al PDPH
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
Dolore e sollievo dal dolore (analgesia del travaglio di prima e seconda fase dopo il posizionamento epidurale e sollievo dal dolore generale) come valutato dal paziente, confrontato tra i gruppi
Lasso di tempo: entro 24 ore dal posizionamento epidurale
entro 24 ore dal posizionamento epidurale
Incidenza di sintomi persistenti di PDPH tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo il posizionamento epidurale
a 6 settimane dopo il posizionamento epidurale
Numero e tempistica dei cerotti ematici epidurali ricevuti, numero totale di cerotti ematici epidurali ricevuti fino alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane dal posizionamento epidurale
entro le prime 6 settimane dal posizionamento epidurale
Rischio di fallimento del blocco ritardato per l'analgesia continua del travaglio in pazienti che ricevono un ago epidurale di Tuohy da 19 g e un catetere da 23 g
Lasso di tempo: dopo i primi 30 minuti dall'avvio riuscito (che richiede il reinserimento epidurale)
dopo i primi 30 minuti dall'avvio riuscito (che richiede il reinserimento epidurale)
Rischio di richiedere l'uso di un metodo alternativo di anestesia per il parto operativo in pazienti che ricevono un inizio epidurale di successo con un ago epidurale Tuohy da 19 g e un catetere da 23 g
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
durante il travaglio e il parto
Incidenza di eventi avversi significativi in ​​ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
Valutazioni dei pazienti sul sollievo dal dolore complessivo confrontate tra i gruppi
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
durante il travaglio e il parto
Soddisfazione dell'anestesista con l'ago epidurale Tuohy da 19 g e il catetere da 23 g rispetto ai tradizionali aghi epidurali di tipo Tuohy e ai cateteri tradizionali
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
durante il travaglio e il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-PAngle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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