Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małych i dużych igieł zewnątrzoponowych na badanie bólu głowy po nakłuciu

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ małych i dużych igieł zewnątrzoponowych typu Tuohy na częstość występowania i nasilenie pozatwardówkowego bólu głowy

Celem tego badania jest określenie wpływu 19 g w porównaniu z => 18 g tradycyjnych igieł zewnątrzoponowych typu Tuohy na częstość występowania i nasilenie popunkcyjnego bólu głowy (PDPH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból głowy jest najbardziej znaczącym powikłaniem nakłucia opony twardej podczas zakładania zewnątrzoponowego. To powikłanie prowadzi do dłuższych pobytów w szpitalu i wielu powtarzających się wizyt w szpitalu w celu leczenia. Kobiety cierpiące na ostry popunkcyjny ból głowy (PDPH) są często przykute do łóżka i niezdolne do opieki nad sobą lub dzieckiem. Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego jako „złotego standardu” terapii jest przeceniana we wcześniejszych, niskiej jakości badaniach. Częstość nakłuć opony twardej podczas znieczulenia zewnątrzoponowego przy użyciu aktualnych technik waha się w piśmiennictwie od 0,03 do 6%. Spośród tych pacjentów 70 do 80% będzie cierpieć na PDPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Celem zawsze jest uniknięcie przebicia opony twardej. Jednak całkowite uniknięcie jest mało prawdopodobne przy użyciu obecnych technik umieszczania igły. W badaniu tym zaproponowano inną metodę zapobiegania (tj. zmniejszenie średnicy igieł zewnątrzoponowych, jeśli zostanie wykazane, że nadaje się do ciągłego wlewu u dorosłych). Większości czynników ryzyka rozwoju PDPH nie można zmienić (np. młodszy wiek, płeć żeńska, niski wskaźnik masy ciała, migreny w wywiadzie). Jednak rozstaw igły zewnątrzoponowej jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. Dowody sugerują, że stosowanie igieł zewnątrzoponowych o mniejszej średnicy, takich jak igły podpajęczynówkowe, może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania i nasilenie PDPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1081

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 2
  • Musi mieć pisemną świadomą zgodę = lub < 6 cm rozwarcia szyjki macicy
  • Płód od 37 do 42 tygodnia ciąży
  • Musi być w stanie czytać i pisać po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • BMI = lub > 40
  • Ciąża mnoga
  • Znane przeciwwskazania do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Troska badacza o dobro matki lub noworodka
  • Otrzymanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu 14 dni od żądania wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Kobiety z przewlekłymi bólami głowy (zdefiniowanymi jako bóle głowy, które występują 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące)
  • Uczestniczył już w nauce
  • Historia nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Igła 19g, cewnik 23g
Urządzenie: Igła zewnątrzoponowa typu Tuohy 19g, cewnik 23g
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają cewnik zewnątrzoponowy o długości 23 g i długości 90 cm dla dorosłych, umieszczony za pomocą igły zewnątrzoponowej 19 g Tuohy (SIMS Portex, Hythe, Wielka Brytania). Igła Tuohy 19g ma standardową długość 3,5 cala.
Inne nazwy:
  • Licencja Health Canada Health Protection Branch (HPB) nr 6832
  • Minizestawy do znieczulenia zewnątrzoponowego Smith's Medical 100/391/190
Aktywny komparator: 2
tradycyjna =>18g igła
Urządzenie: => 18g Igła typu Tuohy
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają tradycyjną igłę zewnątrzoponową o dużym rozstawie (16 g, 17 g lub 18 g Tuohy lub Hustead) oraz tradycyjny cewnik zewnątrzoponowy. Każda instytucja wyznaczy z góry dwie igły kontrolne i dwa cewniki kontrolne do wykorzystania w badaniu.
Inne nazwy:
  • Hustead
  • Tuohy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni od umieszczenia zewnątrzoponowego
w ciągu pierwszych 14 dni od umieszczenia zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka PDPH (jakość, dystrybucja, charakter posturalny i nieposturalny, towarzyszące objawy)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
Nasilenie bólu związanego z PDPH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
Stopień dysfunkcji i niepełnosprawności związany z objawami PDPH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
Czas trwania objawów związanych z PDPH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
Ból i złagodzenie bólu (znieczulenie pierwszego i drugiego etapu porodu po założeniu zewnątrzoponowego i ogólne złagodzenie bólu) według oceny pacjentki w porównaniu między grupami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od umieszczenia zewnątrzoponowego
w ciągu 24 godzin od umieszczenia zewnątrzoponowego
Częstość występowania trwałych objawów PDPH między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni po założeniu zewnątrzoponowego
6 tygodni po założeniu zewnątrzoponowego
Liczba i czas otrzymanych zewnątrzoponowych plastrów krwi, całkowita liczba zewnątrzoponowych plastrów krwi otrzymanych do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni od umieszczenia zewnątrzoponowego
w ciągu pierwszych 6 tygodni od umieszczenia zewnątrzoponowego
Ryzyko opóźnionego niepowodzenia blokady w przypadku ciągłej analgezji porodu u pacjentek otrzymujących igłę zewnątrzoponową Tuohy 19 g i cewnik 23 g
Ramy czasowe: po pierwszych 30 minutach udanej inicjacji (wymagającej ponownego założenia zewnątrzoponowego)
po pierwszych 30 minutach udanej inicjacji (wymagającej ponownego założenia zewnątrzoponowego)
Ryzyko konieczności zastosowania alternatywnej metody znieczulenia do porodu operacyjnego u pacjentek po pomyślnej inicjacji zewnątrzoponowej za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 19g i cewnika 23g
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
podczas porodu i porodu
Występowanie istotnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: do 1 roku po umieszczeniu zewnątrzoponowym
do 1 roku po umieszczeniu zewnątrzoponowym
Oceny pacjentów dotyczące ogólnego złagodzenia bólu w porównaniu między grupami
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
podczas porodu i porodu
Zadowolenie anestezjologa z igły zewnątrzoponowej Tuohy 19 g i cewnika 23 g w porównaniu z tradycyjnymi igłami zewnątrzoponowymi typu Tuohy i tradycyjnymi cewnikami
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
podczas porodu i porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-PAngle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami