Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af små versus store epiduralnåle på postdural punkturhovedpineundersøgelse

8. juni 2022 opdateret af: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​små versus store Tuohy-type epidurale nåle på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postdural punkturhovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​19g versus =>18g traditionelle Tuohy-type epiduralnåle på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postdural punkturhovedpine (PDPH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er den væsentligste komplikation ved duralpunktur under epidural anbringelse. Denne komplikation fører til længere hospitalsophold og mange gentagne besøg på hospitalet til behandling. Kvinder, der lider af alvorlig postdural punkturhovedpine (PDPH), er ofte sengeliggende og ude af stand til at passe sig selv eller deres babyer. Effekten af ​​epidural blodplaster som en "guld standard"-terapi er overvurderet af de tidligere undersøgelser af dårlig kvalitet. Forekomsten af ​​dural punktur under epidural anæstesi ved brug af nuværende teknikker varierer fra 0,03 til 6 % i litteraturen. Af disse patienter vil 70 til 80 % lide af moderat til svær PDPH. At undgå dural punktering er altid målet. Det er dog usandsynligt, at fuldstændig undgåelse ved brug af de nuværende teknikker til nåleplacering. Denne undersøgelse foreslår en anden metode til forebyggelse (dvs. at reducere omfanget af epiduralnålene, hvis det viser sig at være egnet til kontinuerlig infusion hos voksne). De fleste af risikofaktorerne for at udvikle PDPH kan ikke ændres (f.eks. yngre alder, kvindeligt køn, lavt kropsmasseindeks, historie med migræne). Imidlertid er epidural nålemåler en modificerbar risikofaktor. Beviser tyder på, at brugen af ​​epiduralnåle med mindre gauge, ligesom spinalnåle, har potentialet til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​PDPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1081

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status 1 til 2
  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke = eller < 6 cm cervikal dilatation
  • Foster 37 til 42 ugers graviditet
  • Skal kunne læse og skrive engelsk godt nok til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI = eller > 40
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kendte kontraindikationer for brug af epidural analgesi
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Undersøgerens bekymring for mødres eller neonatale velfærd
  • Modtagelse af spinal- eller epiduralbedøvelse inden for 14 dage efter anmodning om epidural fødsel
  • Kvinder med kronisk hovedpine (defineret som hovedpine, der opstår 15 eller flere dage om måneden i mere end 3 måneder)
  • Har allerede deltaget i undersøgelsen
  • Historie om narkotikamisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
19g nål, 23g kateter
Enhed: 19g Tuohy-type epidural nål, 23g kateter
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et 23 g 90 cm voksenlængde epidural kateter placeret via en 19 g Tuohy epidural nål (SIMS Portex, Hythe, UK). Tuohy-nålen på 19 g er en standardlængde på 3½ tomme.
Andre navne:
  • Health Canada Health Protection Branch (HPB) Licens # 6832
  • Smith's Medical epidural mini-kit 100/391/190
Aktiv komparator: 2
traditionel =>18g nål
Enhed: => 18g Tuohy-type nål
Patienter i kontrolarmen vil modtage en traditionel epiduralnål (16 g, 17 g eller 18 g Tuohy eller Hustead) og et traditionelt epiduralkateter. To kontrolnåle og to kontrolkatetre vil på forhånd blive udpeget af hver institution til brug i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Hustead
  • Tuohy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter epidural anbringelse
inden for de første 14 dage efter epidural anbringelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PDPH-karakteristika (kvalitet, fordeling, postural versus ikke-postural karakter, associerede symptomer)
Tidsramme: inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
Sværhedsgraden af ​​smerte relateret til PDPH
Tidsramme: inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
Grad af dysfunktion og handicap relateret til PDPH-symptomer
Tidsramme: inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
Varighed af PDPH-relaterede symptomer
Tidsramme: inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
inden for de første 14 dage post-epidural anbringelse, og om nødvendigt op til 1 år post-epidural placering
Smerte og smertelindring (første- og andenfaseanalgesi efter epidural anbringelse og generel smertelindring) som vurderet af patienten sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: inden for 24 timer efter epidural anbringelse
inden for 24 timer efter epidural anbringelse
Forekomst af vedvarende PDPH-symptomer mellem grupper
Tidsramme: 6 uger post-epidural anbringelse
6 uger post-epidural anbringelse
Antal og tidspunkt for modtagne epidurale blodplastre, samlet antal modtagne epidurale blodplastre, indtil symptomet er forsvundet
Tidsramme: inden for de første 6 uger efter epidural anbringelse
inden for de første 6 uger efter epidural anbringelse
Risiko for forsinket blokeringssvigt ved kontinuerlig smerteanalgesi hos patienter, der modtager en 19 g Tuohy epiduralnål og 23 g kateter
Tidsramme: efter de første 30 minutter efter vellykket påbegyndelse (kræver genindsættelse af epidural)
efter de første 30 minutter efter vellykket påbegyndelse (kræver genindsættelse af epidural)
Risiko for at kræve brug af en alternativ anæstesimetode til operativ levering hos patienter, der modtager vellykket epidural initiering med en 19 g Tuohy epidural nål og et 23 g kateter
Tidsramme: under fødsel og fødsel
under fødsel og fødsel
Forekomst af signifikante bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: op til 1 år post-epidural anbringelse
op til 1 år post-epidural anbringelse
Patientvurderinger af generel smertelindring sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: under fødsel og fødsel
under fødsel og fødsel
Anæstesilægens tilfredshed med 19g Tuohy epidural nål og 23g kateter sammenlignet med traditionelle Tuohy type epidural nåle og traditionelle katetre
Tidsramme: under fødsel og fødsel
under fødsel og fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-PAngle

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger