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Efeito de agulhas epidurais pequenas versus grandes no estudo de cefaléia pós-punção

8 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensaio controlado randomizado que examina o efeito de agulhas epidurais pequenas versus grandes do tipo Tuohy na incidência e gravidade da cefaléia pós-punção dural

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 19g versus => 18g agulhas peridurais tradicionais do tipo Tuohy na incidência e gravidade da cefaléia pós-punção dural (CPPD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor de cabeça é a complicação mais significativa da punção dural durante a colocação da epidural. Essa complicação leva a internações hospitalares mais longas e a muitas visitas repetidas ao hospital para tratamento. As mulheres que sofrem de cefaléia pós-punção severa (CPPD) muitas vezes ficam acamadas e incapazes de cuidar de si mesmas ou de seus bebês. A prevalência de punção dural durante a anestesia peridural com as técnicas atuais varia de 0,03 a 6% na literatura. Desses pacientes, 70 a 80% sofrerão de CPPD moderada a grave. Evitar a punção dural é sempre o objetivo. No entanto, evitar completamente é improvável usando as técnicas atuais de colocação de agulhas. Este estudo propõe outro método de prevenção (ou seja, reduzir o calibre das agulhas peridurais se for adequado para infusão contínua em adultos). A maioria dos fatores de risco para desenvolver CPPD não pode ser alterada (por exemplo, idade mais jovem, sexo feminino, baixo índice de massa corporal, história de enxaqueca). No entanto, o calibre da agulha peridural é um fator de risco modificável. Evidências sugerem que o uso de agulhas peridurais de menor calibre, como agulhas espinhais, tem o potencial de reduzir a incidência e a gravidade da CPPD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1081

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 2
  • Deve ter fornecido consentimento informado por escrito = ou < 6 cm de dilatação cervical
  • Feto 37 a 42 semanas de gestação
  • Deve ser capaz de ler e escrever inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • IMC = ou > 40
  • Gravidez de gestação múltipla
  • Contra-indicações conhecidas para o uso de analgesia peridural
  • Hipertensão induzida pela gravidez
  • Preocupação do investigador com o bem-estar materno ou neonatal
  • Recebimento de raquianestesia ou peridural em até 14 dias após a solicitação de peridural para trabalho de parto
  • Mulheres com dores de cabeça crônicas (definidas como dores de cabeça que ocorrem 15 ou mais dias por mês por mais de 3 meses)
  • Já participou do estudo
  • Histórico de abuso de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Agulha 19g, cateter 23g
Dispositivo: Agulha peridural tipo Tuohy 19g, cateter 23g
Os pacientes do grupo experimental receberão um cateter peridural adulto de 23g e 90cm de comprimento colocado por meio de uma agulha peridural Tuohy de 19g (SIMS Portex, Hythe, Reino Unido). A agulha Tuohy de 19g tem um comprimento padrão de 3½ polegadas.
Outros nomes:
  • Health Canada Health Protection Branch (HPB) Licença nº 6832
  • Minikits de epidural Smith's Medical 100/391/190
Comparador Ativo: 2
tradicional => agulha 18g
Dispositivo: => agulha tipo Tuohy 18g
Os pacientes no braço de controle receberão uma agulha peridural tradicional de grande calibre (16g, 17g ou 18g Tuohy ou Hustead) e um cateter peridural tradicional. Duas agulhas de controle e dois cateteres de controle serão designados a priori por cada instituição para uso no estudo.
Outros nomes:
  • Hustead
  • Tuohy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: nos primeiros 14 dias após a colocação da epidural
nos primeiros 14 dias após a colocação da epidural

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Características da CPPD (qualidade, distribuição, natureza postural versus não postural, sintomas associados)
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
Gravidade da dor relacionada à CPPD
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
Grau de disfunção e incapacidade relacionados aos sintomas de CPPD
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
Duração dos sintomas relacionados à CPPD
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
Dor e alívio da dor (analgesia de parto de primeiro e segundo estágio após a aplicação de epidural e alívio geral da dor) conforme avaliado pelo paciente, comparado entre os grupos
Prazo: dentro de 24 horas após a colocação da epidural
dentro de 24 horas após a colocação da epidural
Incidência de sintomas persistentes de CPPD entre os grupos
Prazo: 6 semanas após a colocação da epidural
6 semanas após a colocação da epidural
Número e momento dos adesivos de sangue peridural recebidos, número total de adesivos de sangue peridural recebidos até a resolução dos sintomas
Prazo: nas primeiras 6 semanas de colocação da epidural
nas primeiras 6 semanas de colocação da epidural
Risco de falha tardia do bloqueio para analgesia de parto contínuo em pacientes recebendo agulha peridural Tuohy 19g e cateter 23g
Prazo: após os primeiros 30 minutos de iniciação bem-sucedida (requer reinserção epidural)
após os primeiros 30 minutos de iniciação bem-sucedida (requer reinserção epidural)
Risco de exigir o uso de um método alternativo de anestesia para parto cirúrgico em pacientes que receberam iniciação epidural bem-sucedida com uma agulha peridural Tuohy de 19g e um cateter de 23g
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
durante o trabalho de parto e parto
Incidência de eventos adversos significativos em cada grupo
Prazo: até 1 ano após a colocação da epidural
até 1 ano após a colocação da epidural
Avaliações dos pacientes quanto ao alívio geral da dor em comparação entre os grupos
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
durante o trabalho de parto e parto
Satisfação do anestesiologista com a agulha peridural Tuohy de 19g e cateter de 23g em comparação com agulhas peridurais tipo Tuohy tradicionais e cateteres tradicionais
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
durante o trabalho de parto e parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-PAngle

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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