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Efecto de las agujas epidurales pequeñas frente a las grandes en el estudio de la cefalea pospunción dural

8 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de las agujas epidurales tipo Tuohy pequeñas frente a las grandes en la incidencia y la gravedad de la cefalea pospunción dural

El propósito de este estudio es determinar el efecto de las agujas epidurales tradicionales de tipo Tuohy de 19 g versus => 18 g en la incidencia y gravedad de la cefalea pospunción dural (CPPD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor de cabeza es la complicación más significativa de la punción dural durante la colocación epidural. Esta complicación conduce a estancias hospitalarias más largas y muchas visitas repetidas al hospital para su tratamiento. Las mujeres que sufren de dolor de cabeza severo posterior a la punción dural (CPPD) a menudo están postradas en cama y no pueden cuidarse a sí mismas ni a sus bebés. La eficacia del parche sanguíneo epidural como terapia "estándar de oro" está sobreestimada por los estudios anteriores de mala calidad. La prevalencia de punción dural durante la anestesia epidural con las técnicas actuales oscila entre el 0,03 y el 6% en la literatura. De estos pacientes, del 70 al 80 % sufrirán CPPD de moderada a grave. Evitar la punción dural es siempre el objetivo. Sin embargo, es poco probable que se evite por completo con las técnicas actuales de colocación de agujas. Este estudio propone otro método de prevención (es decir, reducir el calibre de las agujas epidurales si se demuestra que es adecuado para la infusión continua en adultos). La mayoría de los factores de riesgo para desarrollar CPPD no se pueden cambiar (p. ej., edad más joven, sexo femenino, índice de masa corporal bajo, antecedentes de migrañas). Sin embargo, el calibre de la aguja epidural es un factor de riesgo modificable. La evidencia sugiere que el uso de agujas epidurales de menor calibre, como las agujas espinales, tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de la CPPD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1081

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1 a 2
  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito = o < 6 cm de dilatación cervical
  • Feto de 37 a 42 semanas de gestación
  • Debe poder leer y escribir en inglés lo suficientemente bien como para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • IMC = o > 40
  • embarazo gestacion multiple
  • Contraindicaciones conocidas para el uso de analgesia epidural
  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • Preocupación del investigador por el bienestar materno o neonatal
  • Recepción de anestesia raquídea o epidural dentro de los 14 días posteriores a la solicitud epidural de trabajo de parto
  • Mujeres con dolores de cabeza crónicos (definidos como dolores de cabeza que ocurren 15 o más días al mes durante más de 3 meses)
  • Ya participó en el estudio
  • Historial de abuso de estupefacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Aguja de 19 g, catéter de 23 g
Dispositivo: Aguja epidural tipo Tuohy de 19 g, catéter de 23 g
Los pacientes del grupo experimental recibirán un catéter epidural de 90 cm de longitud adulta de 23 g colocado mediante una aguja epidural Tuohy de 19 g (SIMS Portex, Hythe, Reino Unido). La aguja Tuohy de 19 g tiene una longitud estándar de 3½ pulgadas.
Otros nombres:
  • Health Canada Health Protection Branch (HPB) Licencia n.º 6832
  • Mini-kits epidurales de Smith's Medical 100/391/190
Comparador activo: 2
tradicional =>aguja 18g
Dispositivo: => Aguja tipo Tuohy de 18g
Los pacientes en el brazo de control recibirán una aguja epidural tradicional de gran calibre (16 g, 17 g o 18 g Tuohy o Hustead) y un catéter epidural tradicional. Cada institución designará a priori dos agujas de control y dos catéteres de control para su uso en el estudio.
Otros nombres:
  • Husted
  • Tuohy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de la colocación epidural
dentro de los primeros 14 días de la colocación epidural

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características de la CPPD (calidad, distribución, naturaleza postural versus no postural, síntomas asociados)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
Severidad del dolor relacionado con la CPPD
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
Grado de disfunción y discapacidad relacionada con los síntomas de CPPD
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
Duración de los síntomas relacionados con la CPPD
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
Dolor y alivio del dolor (analgesia del trabajo de parto en la primera y segunda etapa después de la colocación epidural y alivio general del dolor) según la calificación del paciente, en comparación entre grupos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la colocación epidural
dentro de las 24 horas de la colocación epidural
Incidencia de síntomas persistentes de CPPD entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas post-colocación epidural
a las 6 semanas post-colocación epidural
Número y momento de los parches sanguíneos epidurales recibidos, número total de parches sanguíneos epidurales recibidos hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas de la colocación epidural
dentro de las primeras 6 semanas de la colocación epidural
Riesgo de falla tardía del bloqueo para la analgesia continua del trabajo de parto en pacientes que reciben una aguja epidural Tuohy de 19 g y un catéter de 23 g
Periodo de tiempo: después de los primeros 30 minutos de iniciación exitosa (que requiere reinserción epidural)
después de los primeros 30 minutos de iniciación exitosa (que requiere reinserción epidural)
Riesgo de requerir el uso de un método alternativo de anestesia para el parto quirúrgico en pacientes que reciben una iniciación epidural exitosa con una aguja epidural Tuohy de 19 g y un catéter de 23 g
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
durante el trabajo de parto y el parto
Incidencia de eventos adversos significativos en cada grupo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación epidural
hasta 1 año después de la colocación epidural
Calificaciones de los pacientes del alivio general del dolor en comparación entre grupos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
durante el trabajo de parto y el parto
Satisfacción del anestesiólogo con la aguja epidural Tuohy de 19 g y el catéter de 23 g en comparación con las agujas epidurales tipo Tuohy tradicionales y los catéteres tradicionales
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
durante el trabajo de parto y el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-PAngle

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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