Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten vs. suurten epiduraalineulojen vaikutus postduraalisen punktion päänsärkytutkimukseen

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pienten vs. suurien Tuohy-tyyppisten epiduraalineulojen vaikutusta postduraalisen pistospäänsärkyn esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 19g vs. =>18g perinteisten Tuohy-tyyppisten epiduraalineulojen vaikutus postduraalisen punktiopäänsäryn (PDPH) esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on epiduraalisen pistoksen merkittävin komplikaatio. Tämä komplikaatio johtaa pidempään sairaalahoitoon ja useisiin toistuviin sairaalakäynteihin hoitoa varten. Naiset, jotka kärsivät vakavasta postduraalisesta punktiopäänsärkystä (PDPH), ovat usein vuodepotilaita eivätkä pysty huolehtimaan itsestään tai vauvoistaan. Epiduraaliverilaastarin tehokkuus "kultaisena" hoitona on yliarvioitu aikaisemmissa, huonolaatuisissa tutkimuksissa. Duraalipunktion esiintyvyys epiduraalipuudutuksen aikana nykyisillä tekniikoilla vaihtelee kirjallisuudessa 0,03-6 %. Näistä potilaista 70–80 % kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta PDPH:sta. Duraalipunktion välttäminen on aina tavoitteena. Täydellinen välttäminen on kuitenkin epätodennäköistä nykyisillä neulan asettamistekniikoilla. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toista ehkäisymenetelmää (eli epiduraalineulojen mittaa pienennetään, jos sen osoitetaan sopivan jatkuvaan infuusioon aikuisilla). Useimpia PDPH:n kehittymisen riskitekijöitä ei voida muuttaa (esim. nuorempi ikä, naissukupuoli, alhainen painoindeksi, migreenihistoria). Epiduraalineulan mittari on kuitenkin muokattava riskitekijä. Todisteet viittaavat siihen, että pienempien epiduraalineulojen, kuten selkärangan neulojen, käyttö voi vähentää PDPH:n esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1081

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital and Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists status 1-2
  • On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus = tai < 6 cm kohdunkaulan laajeneminen
  • Sikiö 37-42 raskausviikkoa
  • On kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI = tai > 40
  • Monisikiöinen raskaus
  • Tunnetut vasta-aiheet epiduraalikivun käytölle
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Tutkijan huoli äidin tai vastasyntyneen hyvinvoinnista
  • Spinaali- tai epiduraalipuudutuksen vastaanotto 14 päivän sisällä synnytyksen epiduraalipyynnöstä
  • Naiset, joilla on krooninen päänsärky (määritelty päänsäryksi, jota esiintyy vähintään 15 päivänä kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan)
  • Osallistunut jo tutkimukseen
  • Huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
19g neula, 23g katetri
Laite: 19g Tuohy-tyyppinen epiduraalineula, 23g katetri
Koeryhmän potilaat saavat 23 g:n 90 cm aikuisen pituisen epiduraalikatetrin 19 g Tuohyn epiduraalineulan kautta (SIMS Portex, Hythe, UK). 19g Tuohy-neula on vakiopituus 3½ tuumaa.
Muut nimet:
  • Health Canada Health Protection Branchin (HPB) lisenssi nro 6832
  • Smithin lääketieteelliset epiduraaliset minisarjat 100/391/190
Active Comparator: 2
perinteinen => 18g neula
Laite: => 18g Tuohy-tyyppinen neula
Kontrollihaaran potilaat saavat perinteisen suuren mittaisen (16g, 17g tai 18g Tuohy tai Hustead) epiduraalineulan ja perinteisen epiduraalikatetrin. Jokainen laitos nimeää apriori kaksi kontrollineulaa ja kaksi kontrollikatetria käytettäväksi tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Hustead
  • Tuohy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postduraalisen pistopäänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PDPH:n ominaisuudet (laatu, jakautuminen, asento ja ei-asennon luonne, liittyvät oireet)
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
PDPH:hen liittyvän kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
PDPH-oireisiin liittyvä toimintahäiriö ja vamma
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
PDPH-oireiden kesto
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
Kipu ja kivunlievitys (ensimmäisen ja toisen vaiheen synnytyksen analgesia epiduraalin asettamisen jälkeen ja yleinen kivunlievitys) potilaan arvioiden mukaan ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
24 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
Pysyvien PDPH-oireiden esiintyvyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa epiduraalin asettamisen jälkeen
6 viikkoa epiduraalin asettamisen jälkeen
Vastaanotettujen epiduraaliverilaastarien lukumäärä ja ajoitus, vastaanotettujen epiduraaliverilaastarien kokonaismäärä oireiden häviämiseen asti
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana epiduraalista
ensimmäisen 6 viikon aikana epiduraalista
Jatkuvan synnytyksen analgesian viivästyneen lohkon epäonnistumisen riski potilailla, jotka saavat 19 g Tuohyn epiduraalineulaa ja 23 g katetria
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 minuutin onnistuneen aloituksen jälkeen (vaatii epiduraalin uudelleen asettamisen)
ensimmäisen 30 minuutin onnistuneen aloituksen jälkeen (vaatii epiduraalin uudelleen asettamisen)
Riski vaatia vaihtoehtoisen anestesiamenetelmän käyttöä operatiivisessa synnytyksessä potilailla, jotka saavat onnistuneen epiduraalin aloituksen 19 g Tuohyn epiduraalineulalla ja 23 g katetrilla
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
synnytyksen ja synnytyksen aikana
Merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi epiduraalin asettamisen jälkeen
enintään 1 vuosi epiduraalin asettamisen jälkeen
Potilasarviot yleisestä kivunlievityksestä ryhmien välillä verrattuna
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
synnytyksen ja synnytyksen aikana
Anestesiologin tyytyväisyys 19g Tuohyn epiduraalineulaan ja 23g katetriin verrattuna perinteisiin Tuohy-tyyppisiin epiduraalineuloihin ja perinteisiin katetriin
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
synnytyksen ja synnytyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-PAngle

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia