Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuraaxiální versus systémová analgezie pro latentní fázi porodu Vliv na rychlost operačního porodu

17. března 2014 aktualizováno: Cynthia Wong, Northwestern University

Časné srovnání s pozdní neuraxiální analgezií při indukci nuliparního porodu

Účelem této studie u nulipar podstupujících indukci porodu je určit, zda zahájení neurální analgezie ve srovnání se systémovou opioidní analgezií v časném stádiu porodu (< 4 cm cervikální dilatace) ovlivňuje rychlost porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy v časném porodu často vyžadují léky proti bolesti. Porodníci mohou předepisovat narkotika (podávaná jako intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) injekce). Nicméně IV nebo IM narkotika poskytují neúplnou úlevu od bolesti a mají mateřské a fetální/neonatální vedlejší účinky, např. mateřskou ospalost, respirační depresi, nauzeu, zvracení a neonatální respirační depresi. Jiní porodníci umožňují svým pacientkám vyžadovat časnou neuraxiální (spinální nebo epidurální) analgezii. Výsledky několika studií porovnávajících pacientky, které dostaly epidurální versus IV/IM narkotickou porodní analgezii (ne specificky v časném porodu), naznačují, že zahájení časné neurální analgezie může být spojeno s vyšší mírou porodu císařským řezem. Byla vyslovena hypotéza, že epidurální/spinální lokální anestetika mohou vyvolat relaxaci pánevního svalstva vedoucí k selhání sestupu a rotace plodu. Časná bolest však může být markerem dalších faktorů, které zvyšují riziko porodu císařským řezem, např. velké nebo špatně umístěné dítě nebo dysfunkční porod. Zda časná neuraxiální analgezie (zejména na narkotické bázi, která by nezpůsobila paralýzu pánevního svalu) ve srovnání s IV/IM narkotiky nepříznivě ovlivňuje výsledek porodu, nebylo randomizovaným prospektivním způsobem studováno. Účelem této studie je porovnat četnost porodů císařským řezem a kleštěmi a kvalitu úlevy od bolesti u prvorodiček podstupujících indukci porodu, které dostávají neurální versus IV/IM analgezii pro časný porod (dilatace děložního hrdla < 4 cm).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1026

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyvolání porodu
  • nulita
  • >36 týdnů těhotenství
  • jedináček
  • vrcholová pozice
  • cervikální dilatace < 4 cm při první žádosti o analgezii
  • touží po neuraxiální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • spontánně pracující
  • multiparita
  • nevertexová prezentace
  • na nebo > 4 cm na žádost o analgetiku
  • chronická léčba opioidy
  • akutní opioidy do 4 hodin od žádosti o analgezii
  • alergie na studované léky (hydromorfon, fentanyl, bupivakain, lidokain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: časná analgezie: kombinovaná spinální epidurální
Postup: kombinovaná spinální epidurální analgezie
Analgezie byla zahájena v rané skupině pomocí standardní techniky jehla přes jehlu s intratekálním fentanylem 25 mcg a epidurální testovací dávkou lidokainu 15 mg/ml a epinefrinu 5 mcg/ml ve 3 ml. Při druhé žádosti o analgezii bylo vyšetřeno děložní hrdlo. Epidurální analgezie byla zahájena zředěným roztokem bupivicain/fentanyl, pokud byl děložní čípek menší než 4 cm. Pokud byl děložní čípek 4 cm nebo více, byla zahájena epidurální analgezie bupivicainem 1,25 mg/ml. Pokud při druhé žádosti o analgezii nebylo provedeno vyšetření děložního čípku, předpokládalo se, že děložní hrdlo je dilatováno minimálně o 4 cm. Poté byla analgezie udržována u všech účastníků v rané skupině s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií.
Ostatní jména:
  • CSE
Aktivní komparátor: pozdní analgezie (systémová)
Postup: pozdní analgezie (systémová)
Analgezie byla zahájena v pozdní skupině hydromorfonem 1 mg intramuskulárně (IM) a 1 mg intravenózně (IV). Pokud byl děložní čípek při druhé žádosti o analgezii menší než 4 cm, byla hydromorfonová analgezie opakována. Epidurální analgezie byla zahájena bupivicainem 1,25 mg/ml, pokud byl děložní čípek 4 cm nebo více. Při třetí žádosti o analgezii byla zahájena epidurální analgezie bez ohledu na dilataci děložního hrdla. Poté byla epidurální analgezie udržována s pacientem kontrolovanou analgezií až do porodu.
Ostatní jména:
  • Dilaudid, narkotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručeno císařským řezem
Časové okno: Čas od zahájení porodní analgezie do porodu (až 24 hodin)
Rozhodnutí přistoupit k operačnímu porodu učinil porodnický tým z indikace matky nebo plodu.
Čas od zahájení porodní analgezie do porodu (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentovaný vaginální porod
Časové okno: V době rozhodování o doručení
Rozhodnutí přistoupit k asistovanému/instrumentálnímu porodu učinil porodnický tým z indikace matky nebo plodu.
V době rozhodování o doručení
Doba trvání práce
Časové okno: Zahájení indukce porodu do doby porodu
Porod byl vyvolán zahájením infuze oxytocinu nebo infuzí extraamniotického fyziologického roztoku a následně oxytocinu. Všichni účastníci měli kontinuální externí elektronické monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) a tokodynamometrii. Vnitřní elektrody fetální pokožky hlavy byly umístěny, když vnější křivka nebyla interpretovatelná, a nitroděložní tlakové katétry byly použity k měření intenzity kontrakcí, když to porodníci považovali za nutné. Byla provedena umělá ruptura membrán a sestry titrovaly infuze oxytocinu podle institucionálního protokolu.
Zahájení indukce porodu do doby porodu
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: V době rozhodování o doručení
Rozhodnutí přistoupit k operačnímu porodu učinil porodnický tým z indikace matky nebo plodu.
V době rozhodování o doručení
Analgetická účinnost
Časové okno: Při první a druhé žádosti o analgezii
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své průměrné skóre bolesti pomocí 11bodového slovního hodnocení (VRS) pro bolest (0 - 10: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) mezi 1. a 2. žádostí o analgezii.
Při první a druhé žádosti o analgezii
Nevolnost
Časové okno: Při druhé žádosti o analgezii
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou nevolnost (jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou) a uvedli přítomnost nebo nepřítomnost zvracení.
Při druhé žádosti o analgezii
Neonatální výsledek (APGAR skóre < 7 za 5 minut)
Časové okno: APGAR skóre v 5 minutách
Skóre Apgar u kojenců měřené v 5 minutách života a byly přiděleny sestrami a pediatry odpovědnými za neonatální hodnocení. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti hodnot. Kategorie jsou barva kůže, puls, reflex na stimulaci, svalový tome a dýchání. Test byl proveden jednu a pět minut po porodu a může být opakován později, pokud je skóre nízké. Skóre 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké, 4 až 6 za poměrně nízké a 7 až 10 obecně za normální.
APGAR skóre v 5 minutách
Zvracení
Časové okno: Zvracení při druhé žádosti o analgezii
Zvracení během porodní analgezie
Zvracení při druhé žádosti o analgezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Anesthesia Research Society (IARS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0524-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení