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Analgesia neuroaxial versus sistêmica para efeito de trabalho de parto em fase latente na taxa de parto operatório

17 de março de 2014 atualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University

Analgesia neuroaxial precoce comparada com tardia na indução do parto de nulíparas

O objetivo deste estudo em mulheres nulíparas submetidas à indução do trabalho de parto é determinar se o início da analgesia neuraxial em comparação com a analgesia opióide sistêmica no início do trabalho de parto (< 4 cm de dilatação cervical) afeta a taxa de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres em trabalho de parto precoce frequentemente solicitam medicação para dor. Os obstetras podem prescrever narcóticos (administrados como injeção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM)). No entanto, os narcóticos IV ou IM fornecem alívio incompleto da dor e têm efeitos colaterais maternos e fetais/neonatais, por exemplo, sonolência materna, depressão respiratória, náuseas, vômitos e depressão respiratória neonatal. Outros obstetras permitem que suas pacientes solicitem analgesia neuraxial precoce (raquidiana ou peridural). Os resultados de vários estudos comparando pacientes que receberam analgesia peridural versus narcótica IV/IM (não especificamente no início do trabalho de parto) sugerem que o início da analgesia neuraxial precoce pode estar associado a taxas mais altas de parto cesáreo. Foi levantada a hipótese de que os anestésicos locais epidural/espinhal podem induzir o relaxamento da musculatura pélvica, levando à falha na descida e rotação fetal. No entanto, a dor precoce pode ser um marcador para outros fatores que aumentam o risco de cesariana, por exemplo, bebê grande ou mal posicionado ou trabalho de parto disfuncional. Se a analgesia neuraxial precoce (particularmente se baseada em narcóticos, que não causaria paralisia da musculatura pélvica) em comparação com narcóticos IV/IM afeta adversamente o resultado do trabalho de parto não foi estudada de forma prospectiva e randomizada. O objetivo deste estudo é comparar as taxas de parto cesáreo e fórceps e a qualidade do alívio da dor em mães de primeira viagem submetidas à indução do parto que recebem analgesia neuraxial versus analgesia IV/IM para trabalho de parto precoce (dilatação cervical < 4 cm).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1026

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • indução do parto
  • nuliparidade
  • > 36 semanas de gestação
  • solteiro
  • posição do vértice
  • dilatação cervical < 4 cm na primeira solicitação de analgesia
  • deseja analgesia neuraxial

Critério de exclusão:

  • trabalho de parto espontâneo
  • multiparidade
  • apresentação sem vértice
  • igual ou superior a 4 cm a pedido de analgesia
  • terapia crônica com opioides
  • terapia aguda com opióides dentro de 4 horas após a solicitação de analgesia
  • alergia aos medicamentos do estudo (hidromorfona, fentanil, bupivacaína, lidocaína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: analgesia precoce: epidural espinhal combinada
Procedimento: analgesia peridural espinhal combinada
A analgesia foi iniciada no grupo precoce usando uma técnica agulha-a-agulha padrão com fentanil 25 mcg intratecal e uma dose teste peridural de lidocaína 15 mg/ml e epinefrina 5 mcg/ml em 3 ml. Na segunda solicitação de analgesia, o colo uterino foi examinado. A analgesia peridural foi iniciada com uma solução diluída de bupivicaína/fentanil se o colo do útero fosse menor que 4 cm. Se o colo do útero tivesse 4 cm ou mais, a analgesia peridural era iniciada com bupivicaína 1,25 mg/ml. Se nenhum exame cervical foi realizado na segunda solicitação de analgesia, o colo do útero foi considerado com pelo menos 4 cm de dilatação. A partir daí, a analgesia foi mantida em todos os participantes do grupo inicial com analgesia peridural controlada pelo paciente.
Outros nomes:
  • CSE
Comparador Ativo: analgesia tardia (sistêmica)
Procedimento: analgesia tardia (sistêmica)
A analgesia foi iniciada no grupo tardio com hidromorfona 1mg por via intramuscular (IM) e 1 mg por via intravenosa (IV). Se o colo do útero fosse menor que 4 cm na segunda solicitação de analgesia, a analgesia com hidromorfona era repetida. A analgesia peridural foi iniciada com bupivicaína 1,25 mg/ml se o colo do útero tivesse 4 cm ou mais. Na terceira solicitação de analgesia, a analgesia peridural foi iniciada independentemente da dilatação cervical. A partir daí, a analgesia peridural foi mantida com analgesia controlada pela paciente até o parto.
Outros nomes:
  • Dilaudido, narcótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entregue por cesariana
Prazo: Tempo desde o início da analgesia de parto até o parto (até 24 horas)
A decisão de proceder ao parto operatório foi tomada pela equipe obstétrica por indicações maternas ou fetais.
Tempo desde o início da analgesia de parto até o parto (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto Vaginal Instrumentado
Prazo: No momento da decisão de entrega
A decisão de proceder ao parto assistido/instrumental foi tomada pela equipa obstétrica por indicação materna ou fetal.
No momento da decisão de entrega
Duração do Trabalho
Prazo: Início da indução do trabalho de parto até o momento do parto
O trabalho de parto foi induzido iniciando uma infusão de ocitocina ou infundindo solução salina extra-amniótica seguida de ocitocina. Todos os participantes tiveram monitoramento eletrônico externo contínuo da frequência cardíaca fetal (FCF) e tocodinamometria. Eletrodos internos do couro cabeludo fetal foram colocados quando o traçado externo não era interpretável, e cateteres de pressão intrauterina foram usados ​​para medir a intensidade das contrações quando julgado necessário pelos obstetras. A ruptura artificial das membranas foi realizada e as enfermeiras titularam as infusões de ocitocina de acordo com o protocolo institucional.
Início da indução do trabalho de parto até o momento do parto
Indicação de Cesariana
Prazo: No momento da decisão de entrega
A decisão de proceder ao parto operatório foi tomada pela equipe obstétrica por indicações maternas ou fetais.
No momento da decisão de entrega
Eficácia da analgesia
Prazo: Na primeira e na segunda solicitação de analgesia
Os pacientes foram solicitados a classificar sua pontuação média de dor usando uma pontuação de classificação verbal de 11 pontos (VRS) para dor (0 - 10: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) entre a 1ª e a 2ª solicitação de analgesia.
Na primeira e na segunda solicitação de analgesia
Náusea
Prazo: Na segunda solicitação de analgesia
Os participantes foram solicitados a avaliar sua náusea (como nenhuma, leve, moderada ou grave) e relatar a presença ou ausência de vômito.
Na segunda solicitação de analgesia
Resultado Neonatal (Pontuação APGAR < 7 aos 5 minutos)
Prazo: Pontuação do APGAR aos 5 minutos
Os escores de Apgar do lactente medidos aos 5 minutos de vida foram atribuídos por enfermeiras e pediatras responsáveis ​​pela avaliação neonatal. O escore de Apgar é determinado avaliando o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando os cinco valores. As categorias são cor da pele, pulso, reflexo à estimulação, tônus ​​muscular e respiração. O teste foi feito um e cinco minutos após o nascimento, podendo ser repetido posteriormente se o escore for e permanecer baixo. Escores 3 e abaixo são geralmente considerados criticamente baixos, 4 a 6 bastante baixos e 7 a 10 geralmente normais.
Pontuação do APGAR aos 5 minutos
Vômito
Prazo: Vômito na segunda solicitação de analgesia
Vômitos durante analgesia de parto
Vômito na segunda solicitação de analgesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Anesthesia Research Society (IARS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0524-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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