Neuraksiaalinen vs. systeeminen analgesia piilevän vaiheen synnytyksen vaikutuksesta leikkausnopeuteen
Varhainen verrattuna myöhäiseen neuraksiaaliseen analgesiaan synnyttämättömässä synnytyksen induktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytyksen induktio
- mitättömyyttä
- > 36 raskausviikkoa
- singleton
- huippupisteen sijainti
- kohdunkaulan laajeneminen < 4 cm ensimmäisellä kipulääkityspyynnöllä
- haluaa neuraksiaalista analgesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- työllistää spontaanisti
- monipariteetti
- nonvertex esitys
- tai > 4 cm analgesia pyynnöstä
- krooninen opioidihoito
- akuutti opioidihoito 4 tunnin sisällä analgesiapyynnöstä
- allergia tutkimuslääkkeille (hydromorfoni, fentanyyli, bupivakaiini, lidokaiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: varhainen analgesia: yhdistetty-spinaalinen epiduraali
|
Analgesia aloitettiin varhaisessa ryhmässä käyttämällä tavanomaista neula-neula-tekniikkaa intratekaalisella fentanyylillä 25 mcg ja epiduraalitestiannoksella lidokaiinia 15 mg/ml ja epinefriiniä 5 mcg/ml 3 ml:ssa.
Toisella analgesiapyynnöllä kohdunkaula tutkittiin.
Epiduraalinen analgesia aloitettiin laimealla bupivicaiini/fentanyyliliuoksella, jos kohdunkaula oli alle 4 cm.
Jos kohdunkaula oli 4 cm tai enemmän, aloitettiin epiduraalinen analgesia bupivikaiinilla 1,25 mg/ml.
Jos kohdunkaulan tutkimusta ei tehty toisella analgesiapyynnöllä, kohdunkaula oletettiin olevan vähintään 4 cm laajentunut.
Sen jälkeen kivunlievitystä ylläpidettiin kaikilla varhaisen ryhmän osallistujilla, joilla oli potilasohjattu epiduraalikipu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: myöhäinen analgesia (systeeminen)
|
Analgesia aloitettiin myöhäisessä ryhmässä hydromorfonia 1 mg intramuskulaarisesti (IM) ja 1 mg suonensisäisesti (IV).
Jos kohdunkaula oli alle 4 cm toisella kipulääkityspyynnöllä, hydromorfonikiputus toistettiin.
Epiduraalinen analgesia aloitettiin bupivikaiinilla 1,25 mg/ml, jos kohdunkaula oli 4 cm tai enemmän.
Kolmannella kipulääkityspyynnöllä aloitettiin epiduraalikipuvaikutus riippumatta kohdunkaulan laajentumisesta.
Sen jälkeen epiduraalista analgesiaa ylläpidettiin potilaan kontrolloidulla analgesialla synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitetaan keisarileikkauksella
Aikaikkuna: Synnytyksen analgesian alkamisaika synnytykseen (jopa 24 tuntia)
|
Päätöksen leikkaukseen siirtymisestä teki synnytysryhmä äidin tai sikiön indikaatioiden perusteella.
|
Synnytyksen analgesian alkamisaika synnytykseen (jopa 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentoitu vaginaalinen toimitus
Aikaikkuna: Toimituspäätöshetkellä
|
Päätöksen siirtyä avustettuun/instrumentaaliseen synnytykseen teki synnytysryhmä äidin tai sikiön indikaatioiden perusteella.
|
Toimituspäätöshetkellä
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen aloittaminen synnytyshetkeen
|
Synnytys indusoitiin aloittamalla oksitosiini-infuusio tai infusoimalla amnionin ulkopuolista suolaliuosta ja sen jälkeen oksitosiinia.
Kaikilla osallistujilla oli jatkuva ulkoinen elektroninen sikiön sykkeen (FHR) seuranta ja tokodynamometria.
Sikiön päänahan sisäiset elektrodit asetettiin, kun ulkoinen jäljitys ei ollut tulkittavissa, ja kohdunsisäistä painekatetria käytettiin mittaamaan supistusten voimakkuutta, kun synnytyslääkärit katsoivat sen tarpeelliseksi.
Kalvojen keinotekoinen repeämä suoritettiin, ja hoitajat titrasivat oksitosiini-infuusioita laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Synnytyksen aloittaminen synnytyshetkeen
|
|
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Toimituspäätöshetkellä
|
Päätöksen leikkaukseen siirtymisestä teki synnytysryhmä äidin tai sikiön indikaatioiden perusteella.
|
Toimituspäätöshetkellä
|
|
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä ja toisessa analgesiapyynnössä
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kipupisteensä käyttämällä kivun 11 pisteen verbaalista arviointipistettä (VRS) (0 - 10: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisen ja toisen analgesiapyynnön välillä.
|
Ensimmäisessä ja toisessa analgesiapyynnössä
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Toisella analgesiapyynnöllä
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahoinvointinsa (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) ja raportoimaan oksentelun esiintymisestä tai puuttumisesta.
|
Toisella analgesiapyynnöllä
|
|
Vastasyntyneiden tulos (APGAR-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla)
Aikaikkuna: APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
Vauvan Apgar-pisteet mitattiin 5 minuutin eliniän kohdalla, ja ne ovat vastasyntyneiden arvioinnista vastaavat sairaanhoitajat ja lastenlääkärit.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen viisi arvoa.
Luokat ovat ihonväri, pulssi, stimulaatiorefleksi, lihaskudos ja hengitys.
Testi tehtiin yhden ja viiden minuutin kuluttua syntymästä, ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos pistemäärä on ja pysyy alhaisena.
Pisteitä 3 ja alle pidetään yleensä kriittisesti alhaisina, 4-6 melko alhaisina ja 7-10 yleensä normaaleina.
|
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Oksentelua toisessa analgesiapyynnössä
|
Oksentelu synnytyksen analgesian aikana
|
Oksentelua toisessa analgesiapyynnössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .