Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja neuroosiowa i ogólnoustrojowa w przypadku efektu porodu w fazie utajonej na szybkość porodu operacyjnego

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Cynthia Wong, Northwestern University

Wczesne porównanie z późną analgezją nerwowo-osiową w indukcji porodu nieródek

Celem tego badania u nieródek poddawanych indukcji porodu jest określenie, czy rozpoczęcie analgezji nerwowo-osiowej w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją opioidową we wczesnym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 4 cm) wpływa na częstość cięć cesarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety we wczesnej fazie porodu często proszą o leki przeciwbólowe. Położnicy mogą przepisać narkotyki (podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV) lub domięśniowym (IM). Jednak narkotyki dożylne lub domięśniowe zapewniają niecałkowitą ulgę w bólu i wywołują skutki uboczne u matki i płodu/noworodka, np. senność matki, depresja oddechowa, nudności, wymioty i depresja oddechowa u noworodka. Inni położnicy pozwalają swoim pacjentkom prosić o wczesne znieczulenie nerwowo-osiowe (podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe). Wyniki kilku badań porównujących pacjentki, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe i dożylne/domięśniowe podczas porodu (nie dotyczy to szczególnie wczesnego porodu) sugerują, że rozpoczęcie wczesnej analgezji nerwowo-osiowej może wiązać się z wyższym odsetkiem cięć cesarskich. Wysunięto hipotezę, że miejscowe środki znieczulające zewnątrzoponowo/podpajęczynówkowe mogą wywoływać rozluźnienie mięśni miednicy, co prowadzi do niepowodzenia opadania i rotacji płodu. Jednak wczesny ból może być markerem innych czynników zwiększających ryzyko cesarskiego cięcia, np. dużego lub źle ułożonego dziecka lub dysfunkcji porodu. Nie badano losowo, prospektywnie, czy wczesna analgezja nerwowo-osiowa (zwłaszcza oparta na narkotykach, która nie spowodowałaby porażenia mięśni miednicy) w porównaniu z narkotykami dożylnymi/domięśniowymi. Celem tego badania jest porównanie odsetka cięć cesarskich i kleszczy oraz jakości uśmierzania bólu u matek po raz pierwszy poddawanych indukcji porodu, które otrzymują znieczulenie dożylne/domięśniowe w przypadku wczesnego porodu (rozwarcie szyjki macicy < 4 cm).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1026

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • indukcja porodu
  • nierództwo
  • > 36 tydzień ciąży
  • singel
  • położenie wierzchołka
  • rozwarcie szyjki macicy < 4 cm przy pierwszej prośbie o znieczulenie
  • pragnie znieczulenia nerwowo-osiowego

Kryteria wyłączenia:

  • spontanicznie pracujący
  • wielorództwo
  • prezentacja bez wierzchołków
  • na lub > 4 cm na żądanie analgezji
  • przewlekła terapia opioidami
  • ostrą terapię opioidową w ciągu 4 godzin od żądania analgezji
  • alergia na badane leki (hydromorfon, fentanyl, bupiwakaina, lidokaina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wczesna analgezja: znieczulenie zewnątrzoponowe złożone
Procedura: połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe
Analgezję rozpoczęto we wczesnej grupie, stosując standardową technikę „igła przez igłę”, podając dooponowo 25 mcg fentanylu i zewnątrzoponową dawkę testową lidokainy 15 mg/ml i epinefryny 5 mcg/ml w 3 ml. Przy drugiej prośbie o znieczulenie zbadano szyjkę macicy. Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczynano od rozcieńczonego roztworu bupiwakainy/fentanylu, jeśli szyjka macicy była mniejsza niż 4 cm. Jeśli szyjka macicy miała 4 cm lub więcej, znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto bupiwakainą 1,25 mg/ml. Jeśli nie przeprowadzono badania szyjki macicy przy drugiej prośbie o znieczulenie, przyjęto, że szyjka macicy ma rozwarcie co najmniej 4 cm. Następnie utrzymywano analgezję u wszystkich uczestników we wczesnej grupie z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Inne nazwy:
  • CSE
Aktywny komparator: późna analgezja (ogólnoustrojowa)
Procedura: późna analgezja (ogólnoustrojowa)
Analgezję rozpoczęto w późnej grupie za pomocą hydromorfonu 1 mg domięśniowo (im.) i 1 mg dożylnie (iv.). Jeśli szyjka macicy była mniejsza niż 4 cm przy drugiej prośbie o znieczulenie, powtórzono znieczulenie hydromorfonem. Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczęto bupiwakainą 1,25 mg/ml, jeśli szyjka macicy miała 4 cm lub więcej. Na trzecią prośbę o znieczulenie rozpoczęto znieczulenie zewnątrzoponowe niezależnie od rozwarcia szyjki macicy. Następnie utrzymywano znieczulenie zewnątrzoponowe z kontrolowanym przez pacjentkę znieczuleniem aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Zły, narkotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczone przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu (do 24 godzin)
Decyzję o przystąpieniu do porodu operacyjnego podejmował zespół położniczy ze wskazań matczynych lub płodowych.
Czas od rozpoczęcia znieczulenia porodowego do porodu (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrumentalny poród dopochwowy
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji o dostawie
Decyzję o przystąpieniu do porodu wspomaganego/instrumentalnego podejmował zespół położniczy ze wskazań matczynych lub płodowych.
W momencie podjęcia decyzji o dostawie
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji porodu do czasu porodu
Poród indukowano przez zainicjowanie wlewu oksytocyny lub wlew pozaowodniowej soli fizjologicznej, a następnie oksytocyny. Wszyscy uczestnicy mieli ciągłe zewnętrzne elektroniczne monitorowanie tętna płodu (FHR) i tokodynamometrię. Wewnętrzne elektrody na skórze głowy płodu umieszczano, gdy nie można było zinterpretować zewnętrznego śladu, a cewniki ciśnieniowe wewnątrzmaciczne stosowano do pomiaru intensywności skurczów, gdy położnicy uznali to za konieczne. Wykonano sztuczne pęknięcie błon, a pielęgniarki miareczkowały infuzje oksytocyny zgodnie z protokołem instytucji.
Rozpoczęcie indukcji porodu do czasu porodu
Wskazania do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie podjęcia decyzji o dostawie
Decyzję o przystąpieniu do porodu operacyjnego podejmował zespół położniczy ze wskazań matczynych lub płodowych.
W momencie podjęcia decyzji o dostawie
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Przy pierwszej i drugiej prośbie o znieczulenie
Pacjentów poproszono o ocenę średniej oceny bólu za pomocą 11-punktowej skali oceny werbalnej (VRS) dla bólu (0 - 10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) między pierwszą a drugą prośbą o znieczulenie.
Przy pierwszej i drugiej prośbie o znieczulenie
Mdłości
Ramy czasowe: Na drugą prośbę o znieczulenie
Uczestników poproszono o ocenę nudności (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i zgłaszanie obecności lub braku wymiotów.
Na drugą prośbę o znieczulenie
Wynik noworodka (wynik w skali APGAR < 7 po 5 minutach)
Ramy czasowe: Wynik APGAR po 5 minutach
Punktacja Apgar niemowlęcia mierzona w 5. minucie życia i przyznawana przez pielęgniarki i pediatrów odpowiedzialnych za ocenę noworodków. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując te pięć wartości. Kategorie to kolor skóry, puls, odruch na stymulację, objętość mięśni i oddychanie. Test został przeprowadzony po jednej i pięciu minutach po urodzeniu i można go powtórzyć później, jeśli wynik jest i pozostaje niski. Wyniki 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie, od 4 do 6 raczej niskie, a od 7 do 10 ogólnie normalne.
Wynik APGAR po 5 minutach
Wymioty
Ramy czasowe: Wymioty na drugą prośbę o znieczulenie
Wymioty podczas znieczulenia porodu
Wymioty na drugą prośbę o znieczulenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Anesthesia Research Society (IARS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0524-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami