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Neuraxiale versus systemische Analgesie für den Effekt der Latentphase der Wehen auf die Rate der operativen Entbindung

17. März 2014 aktualisiert von: Cynthia Wong, Northwestern University

Früh im Vergleich zur späten neuraxialen Analgesie bei nulliparer Weheneinleitung

Der Zweck dieser Studie bei nulliparen Frauen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen, besteht darin, festzustellen, ob die Einleitung einer neuraxialen Analgesie im Vergleich zur systemischen Opioid-Analgesie zu Beginn der Wehen (< 4 cm Zervixdilatation) die Kaiserschnitt-Entbindungsrate beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen in den frühen Wehen benötigen häufig Schmerzmittel. Geburtshelfer können Betäubungsmittel verschreiben (verabreicht als intravenöse (IV) oder intramuskuläre (IM) Injektion). Allerdings führen intravenöse oder intramuskuläre Narkotika zu einer unvollständigen Schmerzlinderung und haben Nebenwirkungen bei Mutter und Fötus/Neugeborenem, z. B. Schläfrigkeit bei der Mutter, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression beim Neugeborenen. Andere Geburtshelfer erlauben ihren Patienten, eine frühzeitige neuraxiale (spinale oder epidurale) Analgesie zu beantragen. Die Ergebnisse mehrerer Studien, in denen Patienten verglichen wurden, die eine epidurale mit einer intravenösen oder intravenösen narkotischen Wehenanalgesie erhielten (nicht speziell in der frühen Wehenphase), legen nahe, dass der Beginn einer frühen neuraxialen Analgesie mit höheren Kaiserschnitt-Entbindungsraten verbunden sein könnte. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass epidurale/spinale Lokalanästhetika eine Entspannung der Beckenmuskulatur bewirken können, was zu einem Versagen des fetalen Abstiegs und der Rotation führt. Frühzeitige Schmerzen können jedoch ein Hinweis auf andere Faktoren sein, die das Risiko einer Kaiserschnitt-Entbindung erhöhen, z. B. ein großes oder falsch positioniertes Baby oder dysfunktionale Wehen. Ob eine frühe neuraxiale Analgesie (insbesondere auf Narkotikabasis, die keine Lähmung der Beckenmuskulatur hervorrufen würde) im Vergleich zu IV/IM-Narkotika das Ergebnis der Wehen negativ beeinflusst, wurde nicht randomisiert und prospektiv untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kaiserschnitt- und Zangenentbindungsraten sowie die Qualität der Schmerzlinderung bei Erstgebärenden zu vergleichen, die sich einer Weheneinleitung unterziehen und eine neuraxiale versus IV/IM-Analgesie für die frühe Wehentätigkeit (Zervixdilatation < 4 cm) erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1026

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einleitung der Wehen
  • Nulliparität
  • >36 Schwangerschaftswochen
  • Singleton
  • Scheitelpunktposition
  • Zervixdilatation < 4 cm bei erster Anforderung zur Analgesie
  • wünscht sich eine neuraxiale Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • spontane Wehen
  • Multiparität
  • Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation
  • bei oder > 4 cm auf Wunsch zur Analgesie
  • chronische Opioidtherapie
  • akute Opioidtherapie innerhalb von 4 Stunden nach Analgesieanforderung
  • Allergie gegen Studienmedikamente (Hydromorphon, Fentanyl, Bupivacain, Lidocain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: frühe Analgesie: kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Verfahren: kombinierte spinale Epiduralanalgesie
Die Analgesie wurde in der frühen Gruppe unter Verwendung einer standardmäßigen Nadel-durch-Nadel-Technik mit intrathekalem Fentanyl 25 µg und einer epiduralen Testdosis von Lidocain 15 mg/ml und Adrenalin 5 µg/ml in 3 ml eingeleitet. Bei der zweiten Analgesieanforderung wurde der Gebärmutterhals untersucht. Wenn der Gebärmutterhals weniger als 4 cm lang war, wurde eine epidurale Analgesie mit einer verdünnten Bupivicain/Fentanyl-Lösung eingeleitet. Wenn der Gebärmutterhals 4 cm oder mehr betrug, wurde eine epidurale Analgesie mit 1,25 mg/ml Bupivicain eingeleitet. Wenn bei der zweiten Aufforderung zur Analgesie keine Untersuchung des Gebärmutterhalses durchgeführt wurde, wurde davon ausgegangen, dass der Gebärmutterhals mindestens 4 cm erweitert war. Danach wurde die Analgesie bei allen Teilnehmern der frühen Gruppe mit patientenkontrollierter Epiduralanalgesie aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • CSE
Aktiver Komparator: späte Analgesie (systemisch)
Verfahren: späte Analgesie (systemisch)
Die Analgesie wurde in der späten Gruppe mit 1 mg Hydromorphon intramuskulär (IM) und 1 mg intravenös (IV) eingeleitet. Wenn der Gebärmutterhals bei der zweiten Analgesieanforderung weniger als 4 cm betrug, wurde die Hydromorphon-Analgesie wiederholt. Eine epidurale Analgesie wurde mit 1,25 mg/ml Bupivicain eingeleitet, wenn der Gebärmutterhals 4 cm oder mehr betrug. Bei der dritten Analgesieanforderung wurde unabhängig von der Zervixdilatation eine epidurale Analgesie eingeleitet. Danach wurde die epidurale Analgesie mit patientenkontrollierter Analgesie bis zur Entbindung aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Dilaudid, narkotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindung per Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zeitspanne vom Beginn der Wehenanalgesie bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden)
Die Entscheidung, mit der operativen Entbindung fortzufahren, wurde vom geburtshilflichen Team aufgrund mütterlicher oder fetaler Indikationen getroffen.
Zeitspanne vom Beginn der Wehenanalgesie bis zur Entbindung (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierte vaginale Entbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Lieferung
Die Entscheidung, mit der assistierten/instrumentellen Entbindung fortzufahren, wurde vom geburtshilflichen Team aus mütterlichen oder fetalen Indikationen getroffen.
Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Lieferung
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Beginn der Weheneinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Die Wehen wurden durch Einleitung einer Oxytocin-Infusion oder durch Infusion von extra-amnionischer Kochsalzlösung und anschließender Gabe von Oxytocin eingeleitet. Alle Teilnehmer erhielten eine kontinuierliche externe elektronische Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und Tocodynamometrie. Interne fetale Kopfhautelektroden wurden platziert, wenn die externe Aufzeichnung nicht interpretierbar war, und intrauterine Druckkatheter wurden verwendet, um die Intensität der Kontraktionen zu messen, wenn dies von den Geburtshelfern als notwendig erachtet wurde. Es wurde ein künstlicher Blasensprung durchgeführt und das Pflegepersonal titrierte die Oxytocin-Infusionen gemäß dem Protokoll der Einrichtung.
Beginn der Weheneinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Lieferung
Die Entscheidung, mit der operativen Entbindung fortzufahren, wurde vom geburtshilflichen Team aufgrund mütterlicher oder fetaler Indikationen getroffen.
Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Lieferung
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: Beim ersten und zweiten Analgesiewunsch
Die Patienten wurden gebeten, ihren durchschnittlichen Schmerzwert anhand eines 11-Punkte-Verbal-Rating-Scores (VRS) für Schmerzen (0–10: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zwischen der 1. und 2. Analgesieanfrage zu bewerten.
Beim ersten und zweiten Analgesiewunsch
Brechreiz
Zeitfenster: Bei zweiter Analgesieanforderung
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Übelkeit einzustufen (keine, leicht, mittelschwer oder schwer) und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erbrechen anzugeben.
Bei zweiter Analgesieanforderung
Neugeborenenergebnis (APGAR-Score < 7 nach 5 Minuten)
Zeitfenster: APGAR-Score nach 5 Minuten
Die Apgar-Werte für Säuglinge wurden nach 5 Lebensminuten gemessen und von Krankenschwestern und Kinderärzten vergeben, die für die Beurteilung des Neugeborenen verantwortlich sind. Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die fünf Werte anschließend summiert werden. Die Kategorien sind Hautfarbe, Puls, Reizreflex, Muskelkraft und Atmung. Der Test wurde eine und fünf Minuten nach der Geburt durchgeführt und kann später wiederholt werden, wenn der Wert niedrig ist und bleibt. Werte von 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig, Werte von 4 bis 6 als ziemlich niedrig und Werte von 7 bis 10 im Allgemeinen als normal.
APGAR-Score nach 5 Minuten
Erbrechen
Zeitfenster: Erbrechen bei zweiter Analgesieanforderung
Erbrechen während der Wehenanalgesie
Erbrechen bei zweiter Analgesieanforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Anesthesia Research Society (IARS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0524-009

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