Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuraksial versus systemisk analgesi for latent fase fødselseffekt på hastigheden af ​​operativ levering

17. marts 2014 opdateret af: Cynthia Wong, Northwestern University

Tidlig sammenlignet med sen neuraksial analgesi i nulliparøs fødselsinduktion

Formålet med denne undersøgelse hos kvinder, der ikke har fået fødslen, er at bestemme, om initiering af neuraksial analgesi sammenlignet med systemisk opioidanalgesi tidligt i fødslen (< 4 cm cervikal dilatation) påvirker leveringsraten ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i tidlig fødsel anmoder ofte om smertestillende medicin. Fødselslæger kan ordinere narkotika (indgivet som en intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) injektion). Imidlertid giver IV- eller IM-narkotika ufuldstændig smertelindring og har maternelle og føtale/neonatale bivirkninger, f.eks. maternel døsighed, respirationsdepression, kvalme, opkastning og neonatal respirationsdepression. Andre fødselslæger tillader deres patienter at anmode om tidlig neuraksial (spinal eller epidural) analgesi. Resultaterne af adskillige undersøgelser, der sammenligner patienter, som modtog epidural versus IV/IM narkotisk fødselsanalgesi (ikke specifikt i den tidlige fødsel), tyder på, at påbegyndelse af tidlig neuraksial analgesi kan være forbundet med højere kejsersnits-leveringsrater. Det er blevet antaget, at epidural/spinal lokalbedøvelse kan inducere afslapning af bækkenmuskulaturen, hvilket fører til svigt af føtal nedstigning og rotation. Tidlige smerter kan dog være en markør for andre faktorer, der øger risikoen for kejsersnit, f.eks. stor eller fejlplaceret baby eller dysfunktionel fødsel. Hvorvidt tidlig neuraksial analgesi (især hvis den er baseret på narkotiske midler, som ikke vil forårsage bækkenmuskellammelse) sammenlignet med IV/IM-narkotika påvirker resultatet af fødsel negativt, er ikke blevet undersøgt på en randomiseret, prospektiv måde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kejsersnit og pincet leveringshastigheder og kvaliteten af ​​smertelindring hos førstegangsfødende, der gennemgår induktion af fødsel, som modtager neuraksial versus IV/IM analgesi for tidlig fødsel (cervikal dilatation < 4 cm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1026

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • induktion af fødsel
  • ugyldighed
  • > 36 ugers svangerskab
  • singleton
  • toppunktet position
  • cervikal udvidelse < 4 cm ved første anmodning om analgesi
  • ønsker neuraksial analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • spontant arbejdende
  • multiparitet
  • nonvertex præsentation
  • ved eller >4 cm ved anmodning om analgesi
  • kronisk opioidbehandling
  • akut opioidbehandling inden for 4 timer efter anmodning om analgesi
  • allergi over for lægemidler (hydromorfon, fentanyl, bupivacain, lidocain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tidlig analgesi: kombineret-spinal epidural
Procedure: kombineret spinal epidural analgesi
Analgesi blev påbegyndt i den tidlige gruppe under anvendelse af en standard nål-gennem-nål teknik med intrathecal fentanyl 25 mcg og en epidural testdosis af lidocain 15 mg/ml og epinephrin 5 mcg/ml i 3 ml. Ved den anden analgesi-anmodning blev livmoderhalsen undersøgt. Epidural analgesi blev påbegyndt med en fortyndet bupivicain/fentanylopløsning, hvis livmoderhalsen var mindre end 4 cm. Hvis livmoderhalsen var 4 cm eller mere, blev epidural analgesi påbegyndt med bupivicain 1,25 mg/ml. Hvis der ikke blev udført livmoderhalsundersøgelse ved anden anmodning om analgesi, blev livmoderhalsen antaget at være mindst 4 cm udvidet. Derefter blev analgesi opretholdt hos alle deltagere i den tidlige gruppe med patientkontrolleret epidural analgesi.
Andre navne:
  • CSE
Aktiv komparator: sen analgesi (systemisk)
Procedure: sen analgesi (systemisk)
Analgesi blev påbegyndt i den sene gruppe med hydromorfon 1 mg intramuskulært (IM) og 1 mg intravenøst ​​(IV). Hvis livmoderhalsen var mindre end 4 cm ved den anden analgesianmodning, blev hydromorfonanalgesi gentaget. Epidural analgesi blev påbegyndt med bupivicain 1,25 mg/ml, hvis livmoderhalsen var 4 cm eller mere. Ved den tredje analgesi-anmodning blev epidural analgesi påbegyndt uanset cervikal dilatation. Derefter blev epidural analgesi opretholdt med patientkontrolleret analgesi indtil fødslen.
Andre navne:
  • Dilaudid, narkotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveres ved kejsersnit
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsanalgesi til levering (op til 24 timer)
Beslutningen om at fortsætte til operativ fødsel blev truffet af det obstetriske team for moder- eller føtale indikationer.
Tidspunkt for påbegyndelse af arbejdsanalgesi til levering (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumenteret vaginal levering
Tidsramme: På tidspunktet for beslutning om levering
Beslutningen om at fortsætte til assisteret/instrumentel fødsel blev truffet af det obstetriske team for moder- eller føtale indikationer.
På tidspunktet for beslutning om levering
Arbejdets varighed
Tidsramme: Påbegyndelse af induktion af fødsel til tidspunktet for levering
Fødsel blev induceret ved at påbegynde en oxytocininfusion eller ved at infusionere ekstra amniotisk saltvand efterfulgt af oxytocin. Alle deltagere havde kontinuerlig ekstern elektronisk føtal hjertefrekvens (FHR) overvågning og tokodynometri. Interne føtale hovedbundselektroder blev placeret, når den eksterne sporing ikke var fortolkelig, og intrauterine trykkatetre blev brugt til at måle intensiteten af ​​sammentrækninger, når det blev anset for nødvendigt af fødselslægerne. Der blev udført kunstig brud på membraner, og sygeplejersker titrerede oxytocininfusioner i henhold til institutionel protokol.
Påbegyndelse af induktion af fødsel til tidspunktet for levering
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: På tidspunktet for beslutning om levering
Beslutningen om at fortsætte til operativ fødsel blev truffet af det obstetriske team for moder- eller føtale indikationer.
På tidspunktet for beslutning om levering
Analgesisk effekt
Tidsramme: Ved første og anden analgesi anmodninger
Patienterne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smertescore ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsscore (VRS) for smerte (0 - 10: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) mellem 1. og 2. analgesianmodning.
Ved første og anden analgesi anmodninger
Kvalme
Tidsramme: Ved anden analgesi anmodning
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres kvalme (som ingen, mild, moderat eller svær) og rapportere tilstedeværelse eller fravær af opkastning.
Ved anden analgesi anmodning
Neonatalt resultat (APGAR-score < 7 efter 5 minutter)
Tidsramme: APGAR-score efter 5 minutter
Spædbørns Apgar-score målt efter 5 minutter af livet og blev tildelt af sygeplejersker og børnelæger med ansvar for neonatal vurdering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter summere de fem værdier. Kategorierne er hudfarve, puls, refleks til stimulering, muskelstyrke og vejrtrækning. Testen blev udført et og fem minutter efter fødslen, og kan gentages senere, hvis scoren er og forbliver lav. Score 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave, 4 til 6 ret lave og 7 til 10 generelt normale.
APGAR-score efter 5 minutter
Opkastning
Tidsramme: Opkastning ved anden analgesi anmodning
Opkastning under analgesi
Opkastning ved anden analgesi anmodning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Anesthesia Research Society (IARS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0524-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger