Analgesia neuroaxial versus analgesia sistémica para el efecto del trabajo de parto en fase latente en la tasa de parto operatorio
17 de marzo de 2014 actualizado por: Cynthia Wong, Northwestern University
Analgesia neuroaxial precoz comparada con tardía en la inducción del parto en nulíparas
El propósito de este estudio en mujeres nulíparas sometidas a inducción del trabajo de parto es determinar si el inicio de la analgesia neuroaxial en comparación con la analgesia sistémica con opioides en las primeras etapas del trabajo de parto (dilatación cervical < 4 cm) afecta la tasa de parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres en trabajo de parto prematuro solicitan con frecuencia analgésicos.
Los obstetras pueden recetar narcóticos (administrados como inyección intravenosa (IV) o intramuscular (IM)).
Sin embargo, los narcóticos IV o IM brindan un alivio incompleto del dolor y tienen efectos secundarios maternos y fetales/neonatales, por ejemplo, somnolencia materna, depresión respiratoria, náuseas, vómitos y depresión respiratoria neonatal.
Otros obstetras permiten que sus pacientes soliciten analgesia neuroaxial (espinal o epidural) temprana.
Los resultados de varios estudios que compararon pacientes que recibieron analgesia epidural versus IV/IM narcóticos durante el trabajo de parto (no específicamente en el trabajo de parto temprano) sugieren que el inicio de la analgesia neuroaxial temprana puede estar asociado con tasas más altas de parto por cesárea.
Se ha planteado la hipótesis de que los anestésicos locales epidurales/espinales pueden inducir la relajación de la musculatura pélvica, lo que lleva al fracaso del descenso y la rotación fetal.
Sin embargo, el dolor temprano puede ser un marcador de otros factores que aumentan el riesgo de parto por cesárea, por ejemplo, un bebé grande o mal posicionado, o un parto disfuncional.
No se ha estudiado de manera prospectiva y aleatorizada si la analgesia neuroaxial temprana (particularmente si se basa en narcóticos, que no causaría parálisis del músculo pélvico) en comparación con los narcóticos IV/IM, afecta adversamente el resultado del trabajo de parto.
El propósito de este estudio es comparar las tasas de parto por cesárea y fórceps, y la calidad del alivio del dolor, en madres primerizas sometidas a inducción del trabajo de parto que reciben analgesia neuroaxial versus IV/IM para el trabajo de parto prematuro (dilatación cervical < 4 cm).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1026
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- inducción del parto
- nuliparidad
- >36 semanas de gestación
- único
- posición del vértice
- dilatación cervical < 4 cm al primer pedido de analgesia
- desea analgesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- trabajo de parto espontáneo
- multiparidad
- presentación sin vértice
- en o > 4 cm a solicitud de analgesia
- terapia crónica con opioides
- terapia aguda con opioides dentro de las 4 horas posteriores a la solicitud de analgesia
- alergia a los medicamentos del estudio (hidromorfona, fentanilo, bupivacaína, lidocaína)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: analgesia temprana: epidural espinal combinada
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La analgesia se inició en el grupo temprano utilizando una técnica estándar de aguja a aguja con fentanilo intratecal 25 mcg y una dosis de prueba epidural de lidocaína 15 mg/ml y epinefrina 5 mcg/ml en 3 ml.
A la segunda solicitud de analgesia se examinó el cuello uterino.
Se inició analgesia epidural con una solución diluida de bupivcaína/fentanilo si el cuello uterino era menor de 4 cm.
Si el cérvix tenía 4 cm o más, se iniciaba analgesia epidural con bupivcaína 1,25 mg/ml.
Si no se realizó un examen cervical en la segunda solicitud de analgesia, se supuso que el cuello uterino tenía una dilatación de al menos 4 cm.
A partir de entonces, la analgesia se mantuvo en todos los participantes del grupo temprano con analgesia epidural controlada por el paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: analgesia tardía (sistémica)
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En el grupo tardío se inició analgesia con 1 mg de hidromorfona por vía intramuscular (IM) y 1 mg por vía intravenosa (IV).
Si el cérvix tenía menos de 4 cm en la segunda solicitud de analgesia, se repitió la analgesia con hidromorfona.
Se inició analgesia epidural con bupivcaína 1,25 mg/ml si el cérvix tenía 4 cm o más.
A la tercera solicitud de analgesia se inició analgesia epidural independientemente de la dilatación cervical.
Posteriormente, se mantuvo la analgesia epidural con analgesia controlada por la paciente hasta el parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la analgesia del trabajo de parto hasta el parto (hasta 24 horas)
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La decisión de proceder al parto operatorio fue tomada por el equipo obstétrico por indicaciones maternas o fetales.
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Tiempo desde el inicio de la analgesia del trabajo de parto hasta el parto (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto vaginal instrumentado
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión de entrega
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La decisión de proceder al parto asistido/instrumental fue tomada por el equipo obstétrico por indicaciones maternas o fetales.
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En el momento de la decisión de entrega
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Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el momento del parto
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El trabajo de parto se indujo iniciando una infusión de oxitocina o infundiendo solución salina extraamniótica seguida de oxitocina.
Todos los participantes tenían monitorización electrónica externa continua de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) y tocodinamometría.
Se colocaron electrodos internos en el cuero cabelludo fetal cuando el trazado externo no era interpretable y se utilizaron catéteres de presión intrauterina para medir la intensidad de las contracciones cuando los obstetras lo consideraron necesario.
Se realizó ruptura artificial de membranas y enfermeras titularon infusiones de oxitocina según protocolo institucional.
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Inicio de la inducción del trabajo de parto hasta el momento del parto
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Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión de entrega
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La decisión de proceder al parto operatorio fue tomada por el equipo obstétrico por indicaciones maternas o fetales.
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En el momento de la decisión de entrega
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: A la primera y segunda solicitud de analgesia
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Se pidió a los pacientes que calificaran su puntaje de dolor promedio utilizando un puntaje de calificación verbal (VRS) de 11 puntos para el dolor (0 - 10: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) entre la primera y la segunda solicitud de analgesia.
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A la primera y segunda solicitud de analgesia
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Náuseas
Periodo de tiempo: A la segunda solicitud de analgesia
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Se pidió a los participantes que calificaran sus náuseas (como ninguna, leve, moderada o grave) e informaran la presencia o ausencia de vómitos.
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A la segunda solicitud de analgesia
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Resultado neonatal (puntuación APGAR < 7 a los 5 minutos)
Periodo de tiempo: Puntaje APGAR a los 5 minutos
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Las puntuaciones de Apgar del lactante se midieron a los 5 minutos de vida y fueron asignadas por enfermeras y pediatras responsables de la evaluación neonatal.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al bebé recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores.
Las categorías son color de piel, pulso, reflejo a la estimulación, tomo muscular y respiración.
La prueba se realizó al minuto y cinco minutos después del nacimiento, y se puede repetir más tarde si el puntaje es y sigue siendo bajo.
Los puntajes de 3 o menos generalmente se consideran críticamente bajos, de 4 a 6 bastante bajos y de 7 a 10 generalmente normales.
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Puntaje APGAR a los 5 minutos
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Vómitos
Periodo de tiempo: Vómitos a la segunda solicitud de analgesia
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Vómitos durante la analgesia del parto
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Vómitos a la segunda solicitud de analgesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Wong, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0524-009
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