Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina, gemcitabin a bevacizumab u žen s recidivujícím mullerovským karcinomem

18. června 2014 aktualizováno: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fáze II hodnocení oxaliplatiny, gemcitabinu a bevacizumabu u žen s recidivujícím mullerovským karcinomem

Hlavním účelem této studie je začít shromažďovat informace a pokusit se zjistit, zda kombinace oxaliplatiny, gemcitabinu a bevacizumabu funguje při léčbě žen s recidivujícím mullerovým karcinomem. Budeme také shromažďovat další informace o bezpečnosti a vedlejších účincích této kombinace léků. Gemcitabin a oxaliplatina jsou chemoterapeutické léky, které zabíjejí rakovinné buňky. Bevacizumab je nový protirakovinný lék, který působí na zpomalení nebo zastavení růstu buněk u rakovinných nádorů snížením krevního zásobení nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Studovaná léčba je rozdělena do období nazývaných cykly. Každý cyklus trvá 28 dní. Účastníkům budou podávána studovaná léčiva intravenózně v den 1 a den 15 každého cyklu.
  • Gemcitabin bude podáván jako první, po dobu 30 minut. Poté oxaliplatina po dobu 2 hodin. Nakonec bude bevacizumab podáván po dobu 30 až 90 minut. Účastníci budou pokračovat v léčbě ve studii tak dlouho, dokud jejich nádor neroste a nepociťují nepřijatelné vedlejší účinky. Pokud nádor úplně zmizí, bude mít účastník další 2 cykly studijní léčby.
  • Krev bude odebírána pro rutinní testování každý týden během studijní léčby, aby se zkontrolovaly vedlejší účinky. Před 1. a 15. dnem každého cyklu budou provedeny následující testy a postupy: anamnéza; kompletní fyzická zkouška; Známky života; krevní testy; a testy moči. Před 1. dnem každého druhého cyklu budou provedeny následující dodatečné procedury: CT vyšetření, rentgen nebo ultrazvuk břicha a pánve; rentgen hrudníku (pokud to vyžaduje lékař studie); krevní testy; a vzorky moči.
  • Pokud nádor účastníka zmizí, bude požádán, aby se vrátil na kliniku ke kontrolním návštěvám každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Při každé následné návštěvě budou provedeny následující testy a postupy: anamnéza; kompletní fyzikální vyšetření; CT vyšetření, rentgen nebo ultrazvuk břicha a pánve; rentgenový snímek hrudníku; a další testy, pokud se lékař domnívá, že jsou potřeba.
  • Existuje volitelná dílčí studie, které se bude účastnit šest subjektů, která poskytne studijním lékařům důležité informace o způsobu, jakým tělo studované léky využívá a rozkládá. Tato dílčí studie bude zahrnovat speciální chirurgické postupy a skenování, která budou provedena během cyklu 1 studijní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Je vyžadováno histologické nebo cytologické potvrzení původního primárního nádoru.
  • Musí mít měřitelné onemocnění, které je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru. Každá léze musí být > 20 mm při měření konvenčními technikami.
  • Musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, která má být použita k posouzení odpovědi.
  • Nádory citlivé na platinu, definované jako interval bez platiny v délce nejméně 6 měsíců a mohly mít až dva předchozí léčebné režimy.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle
  • 18 let nebo starší
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, neurologické a jaterní funkce
  • Normální parametry koagulace krve

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 3 týdnů
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů) nebo plánovaná účast na experimentální lékové studii jiné, než je studie rakoviny s bevacizumabem sponzorovaná společností Genentech.
  • Známá porucha krvácení nebo koagulopatie nebo mrtvice v anamnéze.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před vstupem do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Drobné chirurgické zákroky do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu, hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo II. nebo vyšší klinicky významné onemocnění periferních cév během 1 roku od vstupu do studie.
  • Poměr bílkovin v moči:kreatininu větší nebo roven 1,0
  • Anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění centrálního nervového systému
  • Pacienti s jinými invazivními zhoubnými nádory, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, u kterých je prokázáno onemocnění v posledních třech letech.
  • Více než 2 předchozí linie chemoterapie
  • Předchozí léčba VEGF cíleným inhibitorem nebo protilátkou
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Předcházející radiační terapie na více než jedné třetině míst krvetvorby.
  • Anamnéza břišních píštělí, gastrointestinální perforace, intraabdominální absces nebo částečná střevní obstrukce během 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie
Všichni pacienti dostávali oxaliplatinu, gemcitabin a bevacizumab
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně po dobu 30 minut 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění.
Lék: Oxaliplatina
Podává se intravenózně po dobu 2 hodin v den 1 a den 15 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění.
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózně po dobu 30-90 minut 1. a 15. den 28denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud nedojde k progresi onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná odezva
Časové okno: Výsledek byl hodnocen každé 2 cykly (každých 8 týdnů) po dobu trvání studie, průměrně 4,5 cyklů (18 týdnů)
Procento žen, které reagovaly na léčebný režim Odpověď byla stanovena podle kritérií RECIST
Výsledek byl hodnocen každé 2 cykly (každých 8 týdnů) po dobu trvání studie, průměrně 4,5 cyklů (18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každé 2 cykly (každých 8 týdnů) chemoterapie, dokud není zdokumentována progrese onemocnění s mediánem trvání sledování 24 měsíců
Účastnice času zůstává bez progrese své nemoci. Hodnoceno podle kritérií RECIST
Hodnotí se každé 2 cykly (každých 8 týdnů) chemoterapie, dokud není zdokumentována progrese onemocnění s mediánem trvání sledování 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se každé 3 měsíce až do úmrtí na onemocnění, jiné příčiny nebo ztrátu, aby se sledovalo s mediánem sledování 24 měsíců
Doba, po kterou jsou účastníci po přihlášení do studie naživu. Posouzeno klinickými záznamy
Posuzuje se každé 3 měsíce až do úmrtí na onemocnění, jiné příčiny nebo ztrátu, aby se sledovalo s mediánem sledování 24 měsíců
Určete povahu a stupeň toxicity po léčbě oxaliplatinou, gemcitabinem a bevacizumabem u této populace pacientů.
Časové okno: Toxicita byla hodnocena v každém cyklu a po dobu až 30 dnů po vyřazení ze studie
Povaha a toxicita léčby byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria of Adverse Events of National Cancer Institute verze 3.0 Byli hlášeni pacienti se stupněm toxicity 2 nebo vyšším
Toxicita byla hodnocena v každém cyklu a po dobu až 30 dnů po vyřazení ze studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení