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Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei Frauen mit rezidivierendem Müller-Karzinom

18. Juni 2014 aktualisiert von: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Bewertung von Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei Frauen mit rezidivierendem Müller-Karzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mit der Sammlung von Informationen zu beginnen und herauszufinden, ob die Kombination von Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei der Behandlung von Frauen mit rezidivierendem Müller-Karzinom wirkt oder nicht. Wir werden auch weitere Informationen über die Sicherheit und Nebenwirkungen dieser Medikamentenkombination sammeln. Gemcitabin und Oxaliplatin sind Chemotherapeutika, die Krebszellen abtöten. Bevacizumab ist ein neues Krebsmedikament, das das Zellwachstum in Krebstumoren verlangsamt oder stoppt, indem es die Blutversorgung der Tumore verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Studienbehandlung ist in Zeiträume unterteilt, die als Zyklen bezeichnet werden. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Den Teilnehmern werden die Studienmedikamente am ersten und 15. Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht.
  • Gemcitabin wird zunächst über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Anschließend Oxaliplatin über einen Zeitraum von 2 Stunden. Abschließend wird Bevacizumab über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung fortsetzen, solange ihr Tumor nicht wächst und sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen verspüren. Wenn der Tumor vollständig verschwindet, erhält der Teilnehmer zwei weitere Studienbehandlungszyklen.
  • Während der Studienbehandlung wird jede Woche Blut für Routinetests abgenommen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Vor dem 1. und 15. Tag jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: eine Krankengeschichte; vollständige körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; Bluttests; und Urintests. Vor Tag 1 jedes zweiten Zyklus werden die folgenden zusätzlichen Eingriffe durchgeführt: Ein CT-Scan, eine Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung Ihres Bauches und Beckens; eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls vom Studienarzt verlangt); Bluttests; und Urinproben.
  • Wenn der Tumor des Teilnehmers verschwindet, wird er gebeten, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: Krankengeschichte; vollständige körperliche Untersuchung; CT-Scan, Röntgen oder Ultraschall von Bauch und Becken; Röntgenaufnahme der Brust; und andere Tests, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Es gibt eine optionale Teilstudie, an der sechs Probanden teilnehmen sollen und die den Studienärzten wichtige Informationen über die Art und Weise geben wird, wie der Körper die Studienmedikamente verwendet und abbaut. Diese Teilstudie umfasst spezielle chirurgische Eingriffe und Scans, die während Zyklus 1 der Studienbehandlung durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom. Eine histologische oder zytologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich.
  • Muss eine messbare Krankheit haben, die als mindestens eine Läsion definiert ist, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann. Bei der Messung mit herkömmlichen Techniken muss jede Läsion > 20 mm groß sein.
  • Es muss mindestens eine „Zielläsion“ vorhanden sein, um die Reaktion beurteilen zu können.
  • Platinempfindliche Tumoren, definiert als ein platinfreies Intervall von mindestens 6 Monaten, und möglicherweise bis zu zwei vorherige Behandlungsschemata.
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, neurologische und Leberfunktion
  • Normale Blutgerinnungsparameter

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt.
  • Bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder die Erwartung, dass im Verlauf der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt.
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis größer oder gleich 1,0
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Patienten mit anderen invasiven bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, bei denen innerhalb der letzten drei Jahre Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien
  • Vorherige Behandlung mit einem VEGF-zielgerichteten Inhibitor oder Antikörper
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Vorherige Strahlentherapie an mehr als einem Drittel der hämatopoetischen Stellen.
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, intraabdominellen Abszessen oder teilweisem Darmverschluss innerhalb von 6 Monaten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie
Alle Patienten erhielten Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird am 1. und 15. Tag eines 28-Tage-Zyklus intravenös über 30 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Wird intravenös über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Wird am 1. und 15. Tag eines 28-Tage-Zyklus intravenös über 30–90 Minuten verabreicht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung fortsetzen, solange keine Krankheitsprogression eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilantwortrate
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) über die gesamte Studiendauer beurteilt, durchschnittlich 4,5 Zyklen (18 Wochen).
Prozentsatz der Frauen, die auf das Behandlungsschema ansprachen. Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien bestimmt
Das Ergebnis wurde alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) über die gesamte Studiendauer beurteilt, durchschnittlich 4,5 Zyklen (18 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) der Chemotherapie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert ist, mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 24 Monaten
Zeitlich bleibt die Teilnehmerin frei von einem Fortschreiten ihrer Krankheit. Bewertet nach RECIST-Kriterien
Die Beurteilung erfolgt alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) der Chemotherapie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert ist, mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate bis zum Tod aufgrund von Krankheit, anderen Ursachen oder dem Verlust der Nachsorge bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Zeitraum, in dem die Teilnehmer nach der Einschreibung in die Studie noch am Leben sind. Bewertet durch klinische Aufzeichnungen
Die Beurteilung erfolgt alle 3 Monate bis zum Tod aufgrund von Krankheit, anderen Ursachen oder dem Verlust der Nachsorge bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Bestimmen Sie die Art und das Ausmaß der Toxizitäten nach der Behandlung mit Oxaliplatin, Gemcitabin und Bevacizumab bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Die Toxizität wurde in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach dem Ausschluss aus dem Versuch beurteilt
Die Art und Toxizität der Behandlung wurde gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. Es wurden Patienten mit Toxizität Grad 2 oder höher gemeldet
Die Toxizität wurde in jedem Zyklus und bis zu 30 Tage nach dem Ausschluss aus dem Versuch beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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