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Oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab en mujeres con carcinoma mülleriano recidivante

18 de junio de 2014 actualizado por: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Una evaluación de fase II de oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab en mujeres con carcinoma mülleriano recurrente

El objetivo principal de este estudio es comenzar a recopilar información y tratar de saber si la combinación de oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab funciona o no en el tratamiento de mujeres con carcinoma mulleriano recurrente. También recopilaremos más información sobre la seguridad y los efectos secundarios de esta combinación de medicamentos. La gemcitabina y el oxaliplatino son medicamentos de quimioterapia que matan las células cancerosas. Bevacizumab es un nuevo medicamento contra el cáncer que funciona para retardar o detener el crecimiento celular en tumores cancerosos al disminuir el suministro de sangre a los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El tratamiento del estudio se divide en periodos llamados ciclos. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. Los participantes recibirán los medicamentos del estudio por vía intravenosa el día 1 y el día 15 de cada ciclo.
  • Primero se administrará gemcitabina, durante un período de 30 minutos. Luego oxaliplatino durante un período de 2 horas. Finalmente, se administrará bevacizumab durante un período de 30 a 90 minutos. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio siempre que su tumor no crezca y no experimenten efectos secundarios inaceptables. Si el tumor desaparece por completo, el participante tendrá 2 ciclos más de tratamiento del estudio.
  • Se extraerá sangre para análisis de rutina cada semana durante el tratamiento del estudio para detectar efectos secundarios. Antes del día 1 y 15 de cada ciclo se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: una historia clínica; examen físico completo; signos vitales; análisis de sangre; y análisis de orina. Antes del día 1 de cada dos ciclos, se realizarán los siguientes procedimientos adicionales: una tomografía computarizada, una radiografía o una ecografía de su abdomen y pelvis; una radiografía de tórax (si lo requiere el médico del estudio); análisis de sangre; y muestras de orina.
  • Si el tumor del participante desaparece, se le pedirá que regrese a la clínica para visitas de seguimiento cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años. En cada visita de seguimiento se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: historial médico; examen físico completo; Tomografía computarizada, radiografía o ultrasonido del abdomen y la pelvis; radiografía del tórax; y otras pruebas si el médico cree que son necesarias.
  • Hay un subestudio opcional en el que se les pedirá que participen seis sujetos que brindará a los médicos del estudio información importante sobre la forma en que el cuerpo usa y descompone los medicamentos del estudio. Este subestudio incluirá procedimientos quirúrgicos especiales y exploraciones que se realizarán durante el ciclo 1 del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario. Se requiere confirmación histológica o citológica del tumor primario original.
  • Debe tener una enfermedad medible que se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión. Cada lesión debe ser >20 mm cuando se mide con técnicas convencionales.
  • Debe tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta.
  • Tumores sensibles al platino, definidos como un intervalo libre de platino de al menos 6 meses, y pueden haber tenido hasta dos regímenes de tratamiento previos.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
  • Esperanza de vida de 12 semanas o más
  • 18 años de edad o más
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, neurológica y hepática.
  • Parámetros normales de coagulación de la sangre

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia en las últimas 3 semanas
  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas) o planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech.
  • Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía, o antecedentes de accidente cerebrovascular.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o la anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  • Procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, antecedentes de trombosis venosa profunda o enfermedad vascular periférica clínicamente significativa de grado II o superior en el año anterior al ingreso al estudio.
  • Relación proteína:creatinina en orina mayor o igual a 1,0
  • Historia o evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central
  • Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, que tienen evidencia de enfermedad en los últimos tres años.
  • Más de 2 líneas previas de quimioterapia
  • Tratamiento previo con un inhibidor o anticuerpo dirigido contra VEGF
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
  • Radioterapia previa a más de un tercio de los sitios hematopoyéticos.
  • Antecedentes de fístulas abdominales, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal u obstrucción intestinal parcial en los últimos 6 meses
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia
Todos los pacientes recibieron oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad.
Droga: Oxaliplatino
Administrado por vía intravenosa durante 2 horas en el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad.
Droga: Bevacizumab
Administrado por vía intravenosa durante 30 a 90 minutos el día 1 y el día 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó cada 2 ciclos (cada 8 semanas) durante la duración del estudio, un promedio de 4,5 ciclos (18 semanas)
Porcentaje de mujeres que respondieron al régimen de tratamiento La respuesta se determinó mediante criterios RECIST
El resultado se evaluó cada 2 ciclos (cada 8 semanas) durante la duración del estudio, un promedio de 4,5 ciclos (18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 ciclos (cada 8 semanas) de quimioterapia hasta que se documente la progresión de la enfermedad con una mediana de seguimiento de 24 meses
Tiempo que la participante permanece libre de progresión de su enfermedad. Evaluado por criterios RECIST
Evaluado cada 2 ciclos (cada 8 semanas) de quimioterapia hasta que se documente la progresión de la enfermedad con una mediana de seguimiento de 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses hasta la muerte por enfermedad, otras causas o pérdida durante el seguimiento con una mediana de seguimiento de 24 meses
Duración del tiempo que los participantes están vivos después de inscribirse en el estudio. Evaluado por historias clínicas
Evaluado cada 3 meses hasta la muerte por enfermedad, otras causas o pérdida durante el seguimiento con una mediana de seguimiento de 24 meses
Determinar la naturaleza y el grado de las toxicidades posteriores al tratamiento con oxaliplatino, gemcitabina y bevacizumab en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Las toxicidades se evaluaron en cada ciclo y hasta 30 días después de haber sido retirado del ensayo.
La naturaleza y las toxicidades del tratamiento se calificaron según los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. Se informaron pacientes con toxicidad de grado 2 o superior.
Las toxicidades se evaluaron en cada ciclo y hasta 30 días después de haber sido retirado del ensayo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04-356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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