Oksaliplatiini, gemsitabiini ja bevasitsumabi naisilla, joilla on toistuva Mullerin karsinooma
Oksaliplatiinin, gemsitabiinin ja bevasitsumabin vaiheen II arviointi naisilla, joilla on uusiutuva Mullerian karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimushoito on jaettu jaksoiksi, joita kutsutaan jaksoiksi. Jokainen sykli on 28 päivää pitkä. Osallistujille annetaan tutkimuslääkkeitä suonensisäisesti kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 15.
- Gemsitabiinia annetaan ensin 30 minuutin aikana. Sitten oksaliplatiinia 2 tunnin ajan. Lopuksi bevasitsumabia annetaan 30–90 minuutin aikana. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa niin kauan kuin heidän kasvaimensa ei kasva eikä heillä ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Jos kasvain häviää kokonaan, osallistuja saa vielä 2 tutkimusjaksoa.
- Veri otetaan rutiinitutkimukseen joka viikko tutkimushoidon aikana sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Ennen kunkin syklin päivää 1 ja 15 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: sairaushistoria; täydellinen fyysinen koe; elonmerkit; verikokeet; ja virtsakokeet. Ennen joka toisen syklin ensimmäistä päivää suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet: CT-skannaus, röntgenkuvaus tai ultraääni vatsasta ja lantiosta; rintakehän röntgenkuvaus (jos tutkimuslääkäri niin vaatii); verikokeet; ja virtsanäytteitä.
- Jos osallistujan kasvain häviää, häntä pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynneille 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: sairaushistoria; täydellinen fyysinen tarkastus; Vatsan ja lantion CT-skannaus, röntgenkuvaus tai ultraääni; rintakehän röntgenkuvaus; ja muut testit, jos lääkäri katsoo niitä tarpeellisiksi.
- Valinnainen osatutkimus, johon pyydetään kuusi koehenkilöä, antaa tutkimuslääkäreille tärkeää tietoa siitä, miten elimistö käyttää ja hajottaa tutkimuslääkkeitä. Tämä osatutkimus sisältää erityisiä kirurgisia toimenpiteitä ja skannauksia, jotka tehdään tutkimushoidon syklin 1 aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus vaaditaan.
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa. Jokaisen leesion on oltava >20 mm, kun se mitataan tavanomaisilla tekniikoilla.
- On oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen.
- Platinaherkät kasvaimet, jotka määritellään vähintään 6 kuukauden platinavapaaksi ajanjaksoksi, ja niillä on saattanut olla enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa.
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Riittävä luuytimen, munuaisten, neurologinen ja maksan toiminta
- Normaalit veren hyytymisparametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia viimeisen 3 viikon aikana
- Nykyinen, äskettäinen (4 viikon sisällä) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen.
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia tai aiempi aivohalvaus.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Pienet kirurgiset toimenpiteet 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, aiemmin ollut syvä laskimotukos tai asteen II tai suurempi, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Virtsan proteiini: kreatiniiniannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0
- Keskushermoston sairauden historia tai kliininen näyttö
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joilla on merkkejä sairaudesta viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Yli 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa
- Aikaisempi hoito VEGF-kohdennettulla estäjällä tai vasta-aineella
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Aiempi sädehoito yli kolmannekselle hematopoieettisista kohdista.
- Aiemmat vatsan fistelit, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai osittainen suolitukos 6 kuukauden sisällä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Kaikki potilaat saivat oksaliplatiinia, gemsitabiinia ja bevasitsumabia
|
Annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin sairaus ei etene.
Annetaan suonensisäisesti 2 tunnin aikana 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin sairaus ei etene.
Annetaan suonensisäisesti 30-90 minuutin aikana 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimushoitoa niin kauan kuin sairaus ei etene.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tulos arvioitiin 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4,5 sykliä (18 viikkoa)
|
Hoito-ohjelmaan reagoineiden naisten prosenttiosuus Vaste määritettiin RECIST-kriteereillä
|
Tulos arvioitiin 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4,5 sykliä (18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. kemoterapiasykli (8 viikon välein), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu ja seurannan keston mediaani on 24 kuukautta
|
Ajan osallistuja pysyy vapaana sairautensa etenemisestä.
Arvioitu RECIST-kriteereillä
|
Arvioidaan joka 2. kemoterapiasykli (8 viikon välein), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu ja seurannan keston mediaani on 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein sairaudesta tai muista syistä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, seurannan mediaani on 24 kuukautta
|
Aika, jonka osallistujat ovat elossa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Arvioitu kliinisten asiakirjojen perusteella
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein sairaudesta tai muista syistä johtuvaan kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, seurannan mediaani on 24 kuukautta
|
|
Selvitä myrkyllisyyksien luonne ja aste oksaliplatiini-, gemsitabiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Toksisuudet arvioitiin joka sykli ja jopa 30 päivää kokeesta poistamisen jälkeen
|
Hoidon luonne ja toksisuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events -version 3.0 mukaan. Potilaita, joilla oli asteen 2 tai korkeampi toksisuus, raportoitiin
|
Toksisuudet arvioitiin joka sykli ja jopa 30 päivää kokeesta poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .