Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab hos kvinner med tilbakevendende Mullerian Carcinoma

18. juni 2014 oppdatert av: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-evaluering av oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab hos kvinner med tilbakevendende mullerian karsinom

Hovedformålet med denne studien er å begynne å samle informasjon og prøve å finne ut om kombinasjonen av oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab virker ved behandling av kvinner med tilbakevendende mullerian karsinom. Vi vil også samle inn mer informasjon om sikkerhet og bivirkninger av denne kombinasjonen av legemidler. Gemcitabin og oksaliplatin er kjemoterapimedisiner som dreper kreftceller. Bevacizumab er et nytt legemiddel mot kreft som virker for å bremse eller stoppe cellevekst i kreftsvulster ved å redusere blodtilførselen til svulstene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Studiebehandlingen er delt inn i perioder som kalles sykluser. Hver syklus er 28 dager lang. Deltakerne vil få studiemedikamentene intravenøst ​​på dag 1 og dag 15 i hver syklus.
  • Gemcitabin gis først, over en periode på 30 minutter. Deretter oksaliplatin over en periode på 2 timer. Til slutt vil bevacizumab gis over en periode på 30 til 90 minutter. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen så lenge svulsten deres ikke vokser og de ikke opplever uakseptable bivirkninger. Hvis svulsten forsvinner helt, vil deltakeren ha ytterligere 2 sykluser med studiebehandling.
  • Blod vil bli tatt for rutinetesting hver uke under studiebehandlingen for å se etter bivirkninger. Før dag 1 og 15 i hver syklus vil følgende tester og prosedyrer bli utført: en sykehistorie; fullføre fysisk eksamen; livstegn; blodprøver; og urinprøver. Før dag 1 i annenhver syklus vil følgende tilleggsprosedyrer bli utført: CT-skanning, røntgen eller ultralyd av magen og bekkenet; et røntgenbilde av brystet (hvis det kreves av studielegen); blodprøver; og urinprøver.
  • Dersom deltakerens svulst forsvinner, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført: sykehistorie; fullstendig fysisk undersøkelse; CT-skanning, røntgen eller ultralyd av magen og bekkenet; røntgen av brystet; og andre tester hvis legen føler at de er nødvendige.
  • Det er en valgfri delstudie som seks forsøkspersoner vil bli bedt om å ta del i som vil gi studielegene viktig informasjon om måten kroppen bruker og bryter ned studiemidlene. Denne delstudien vil involvere spesielle kirurgiske prosedyrer og skanninger som vil bli utført under syklus 1 av studiebehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren er nødvendig.
  • Må ha målbar sykdom som er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon. Hver lesjon må være >20 mm når den måles med konvensjonelle teknikker.
  • Må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons.
  • Platinasensitive svulster, definert som et platinafritt intervall på minst 6 måneder, og kan ha hatt opptil to tidligere behandlingsregimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1
  • Forventet levealder på 12 uker eller lenger
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, nevrologisk og leverfunksjon
  • Normale blodkoagulasjonsparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi innen de siste 3 ukene
  • Pågående, nylig (innen 4 uker), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie.
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati, eller historie med slag.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart eller forventet behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
  • Mindre kirurgiske inngrep innen 14 dager etter studiestart.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, en historie med dyp venetrombose, eller grad II eller høyere, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom innen 1 år etter studiestart.
  • Urinprotein:kreatininrasjon større enn eller lik 1,0
  • Historie eller klinisk bevis på sykdom i sentralnervesystemet
  • Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som har tegn på sykdom i løpet av de siste tre årene.
  • Mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi
  • Tidligere behandling med en VEGF-målrettet hemmer eller antistoff
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Tidligere strålebehandling til mer enn en tredjedel av hematopoietiske steder.
  • Anamnese med abdominale fistler, gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess eller delvis tarmobstruksjon innen 6 måneder
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjemoterapi
Alle pasientene fikk oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab
Legemiddel: Gemcitabin
Gis intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Oksaliplatin
Gis intravenøst ​​over 2 timer på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Bevacizumab
Gis intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis responsrate
Tidsramme: Resultatet ble vurdert hver 2. syklus (hver 8. uke) i løpet av studien, i gjennomsnitt 4,5 sykluser (18 uker)
Andel kvinner som responderte på behandlingsregimet Respons ble bestemt av RECIST-kriterier
Resultatet ble vurdert hver 2. syklus (hver 8. uke) i løpet av studien, i gjennomsnitt 4,5 sykluser (18 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 2. syklus (hver 8. uke) med kjemoterapi til progresjon av sykdommen er dokumentert med en median oppfølgingsvarighet på 24 måneder
Tidsdeltakeren forblir fri for progresjon av sykdommen hennes. Evaluert etter RECIST-kriterier
Vurderes hver 2. syklus (hver 8. uke) med kjemoterapi til progresjon av sykdommen er dokumentert med en median oppfølgingsvarighet på 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned frem til død av sykdom, andre årsaker eller tap for å følge opp med en median oppfølging på 24 måneder
Varigheten av tiden deltakerne er i live etter påmelding til studien. Vurdert av kliniske journaler
Vurderes hver 3. måned frem til død av sykdom, andre årsaker eller tap for å følge opp med en median oppfølging på 24 måneder
Bestem arten og graden av toksisitet etter behandling med oksaliplatin, gemcitabin og bevacizumab i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Toksisiteter ble vurdert hver syklus og i opptil 30 dager etter at de ble fjernet fra forsøket
Behandlingens art og toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events versjon 3.0 Pasienter med grad 2 eller høyere toksisitet ble rapportert
Toksisiteter ble vurdert hver syklus og i opptil 30 dager etter at de ble fjernet fra forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04-356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger