Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna, gemcytabina i bewacyzumab u kobiet z nawracającym rakiem Mullera

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena fazy II oksaliplatyny, gemcytabiny i bewacyzumabu u kobiet z nawracającym rakiem Mullera

Głównym celem tego badania jest rozpoczęcie zbierania informacji i próba ustalenia, czy połączenie oksaliplatyny, gemcytabiny i bewacyzumabu działa w leczeniu kobiet z nawracającym rakiem Mullera. Zbierzemy również więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skutków ubocznych tej kombinacji leków. Gemcytabina i oksaliplatyna to leki chemioterapeutyczne, które zabijają komórki nowotworowe. Bevacizumab to nowy lek przeciwnowotworowy, który spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek w guzach nowotworowych poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guzów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Badany zabieg podzielony jest na okresy zwane cyklami. Każdy cykl trwa 28 dni. Uczestnicy otrzymają badane leki dożylnie w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu.
  • Najpierw przez 30 minut podaje się gemcytabinę. Następnie oksaliplatyna przez 2 godziny. Na koniec bewacyzumab będzie podawany przez okres od 30 do 90 minut. Uczestnicy będą kontynuować badane leczenie, dopóki ich guz nie będzie się powiększał i nie wystąpią u nich niedopuszczalne skutki uboczne. Jeśli guz całkowicie zniknie, uczestnik będzie miał jeszcze 2 cykle badanego leczenia.
  • Krew do rutynowych badań będzie pobierana co tydzień podczas leczenia badanego leku w celu sprawdzenia skutków ubocznych. Przed 1. i 15. dniem każdego cyklu zostaną wykonane następujące badania i procedury: wywiad lekarski; pełne badanie fizykalne; oznaki życia; badania krwi; i badania moczu. Przed 1. dniem każdego drugiego cyklu wykonywane będą następujące dodatkowe zabiegi: tomografia komputerowa, prześwietlenie lub USG jamy brzusznej i miednicy; zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (jeśli jest wymagane przez lekarza prowadzącego badanie); badania krwi; i próbki moczu.
  • W przypadku ustąpienia guza uczestnika zostanie poproszony o powrót do kliniki na wizyty kontrolne co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Na każdej wizycie kontrolnej zostaną wykonane następujące badania i procedury: wywiad lekarski; pełne badanie fizykalne; tomografia komputerowa, prześwietlenie lub USG jamy brzusznej i miednicy; prześwietlenie klatki piersiowej; oraz inne badania, jeśli lekarz uzna je za potrzebne.
  • Istnieje opcjonalne badanie dodatkowe, w którym weźmie udział sześć osób, które dostarczą lekarzom prowadzącym badanie ważnych informacji na temat sposobu, w jaki organizm wykorzystuje i rozkłada badane leki. To badanie cząstkowe będzie obejmowało specjalne procedury chirurgiczne i badania obrazowe, które zostaną wykonane podczas pierwszego cyklu badanego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej. Wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego.
  • Musi mieć mierzalną chorobę, która jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze. Każda zmiana musi mieć >20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami.
  • Musi mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można ją było wykorzystać do oceny odpowiedzi.
  • Nowotwory wrażliwe na platynę, definiowane jako okres bez platyny wynoszący co najmniej 6 miesięcy, który mógł być wcześniej poddany maksymalnie dwóm schematom leczenia.
  • Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
  • 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, układu nerwowego i wątroby
  • Normalne parametry krzepnięcia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu.
  • Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia lub przebyty udar.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy 1,0
  • Historia lub dowody kliniczne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których stwierdzono objawy choroby w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Ponad 2 wcześniejsze linie chemioterapii
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem lub przeciwciałem ukierunkowanym na VEGF
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Wcześniejsza radioterapia do ponad jednej trzeciej miejsc hematopoetycznych.
  • Historia przetok brzusznych, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub częściowej niedrożności jelit w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemoterapia
Wszyscy pacjenci otrzymywali oksaliplatynę, gemcytabinę i bewacyzumab
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie przez 30 minut w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie, dopóki nie wystąpi progresja choroby.
Lek: Oksaliplatyna
Podawany dożylnie przez 2 godziny w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie, dopóki nie wystąpi progresja choroby.
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie przez 30-90 minut w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie, dopóki nie wystąpi progresja choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wynik oceniano co 2 cykle (co 8 tygodni) przez czas trwania badania, średnio 4,5 cykli (18 tygodni)
Odsetek kobiet, które odpowiedziały na schemat leczenia Odpowiedź została określona na podstawie kryteriów RECIST
Wynik oceniano co 2 cykle (co 8 tygodni) przez czas trwania badania, średnio 4,5 cykli (18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 2 cykle (co 8 tygodni) chemioterapii do czasu udokumentowania progresji choroby, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Uczestnik czasu pozostaje wolny od progresji choroby. Oceniane według kryteriów RECIST
Oceniane co 2 cykle (co 8 tygodni) chemioterapii do czasu udokumentowania progresji choroby, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące, aż do śmierci z powodu choroby, innych przyczyn lub utraty do obserwacji przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Czas, przez jaki uczestnicy żyją po włączeniu do badania. Oceniane na podstawie dokumentacji klinicznej
Oceniany co 3 miesiące, aż do śmierci z powodu choroby, innych przyczyn lub utraty do obserwacji przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
Określenie charakteru i stopnia toksyczności po leczeniu oksaliplatyną, gemcytabiną i bewacyzumabem w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Toksyczność oceniano w każdym cyklu i przez okres do 30 dni po usunięciu z badania
Rodzaj i toksyczność leczenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 3.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events. Zgłoszono pacjentów z toksycznością stopnia 2 lub wyższego
Toksyczność oceniano w każdym cyklu i przez okres do 30 dni po usunięciu z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami