Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab hos kvinder med tilbagevendende Mullerian Carcinom

18. juni 2014 opdateret af: Neil S. Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-evaluering af Oxaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab hos kvinder med tilbagevendende Mullerian Carcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at begynde at indsamle information og forsøge at finde ud af, om kombinationen af ​​oxaliplatin, gemcitabin og bevacizumab virker ved behandling af kvinder med tilbagevendende mulleriancarcinom. Vi vil også indsamle mere information om sikkerheden og bivirkningerne ved denne kombination af lægemidler. Gemcitabin og oxaliplatin er kemoterapeutiske lægemidler, der dræber kræftceller. Bevacizumab er et nyt lægemiddel mod kræft, der virker på at bremse eller stoppe cellevækst i kræftsvulster ved at nedsætte blodtilførslen til tumorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Studiebehandlingen er opdelt i perioder kaldet cyklusser. Hver cyklus er 28 dage lang. Deltagerne vil få undersøgelseslægemidlerne intravenøst ​​på dag 1 og dag 15 i hver cyklus.
  • Gemcitabin vil blive givet først over en periode på 30 minutter. Derefter oxaliplatin over en periode på 2 timer. Endelig vil bevacizumab blive givet over en periode på 30 til 90 minutter. Deltagerne vil fortsætte studiebehandlingen, så længe deres tumor ikke vokser, og de ikke oplever uacceptable bivirkninger. Hvis tumoren forsvinder helt, vil deltageren have yderligere 2 cyklusser af undersøgelsesbehandling.
  • Der vil blive tappet blod til rutinetest hver uge under undersøgelsesbehandlingen for at kontrollere for bivirkninger. Før dag 1 og 15 i hver cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført: en sygehistorie; komplet fysisk eksamen; vitale tegn; blodprøver; og urinprøver. Før dag 1 i hver anden cyklus vil følgende yderligere procedurer blive udført: En CT-scanning, røntgen eller ultralyd af dit mave og bækken; et røntgenbillede af brystet (hvis det kræves af undersøgelseslægen); blodprøver; og urinprøver.
  • Hvis deltagerens tumor forsvinder, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken til kontrolbesøg hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år. Ved hvert opfølgningsbesøg vil følgende tests og procedurer blive udført: sygehistorie; fuldstændig fysisk undersøgelse; CT-scanning, røntgen eller ultralyd af mave og bækken; røntgen af ​​brystet; og andre tests, hvis lægen føler, at de er nødvendige.
  • Der er et valgfrit delstudie, som seks forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i, og som vil give studielægerne vigtig information om den måde, kroppen bruger og nedbryder undersøgelsesstofferne. Dette delstudie vil involvere særlige kirurgiske procedurer og scanninger, der vil blive udført under cyklus 1 af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet.
  • Skal have målbar sygdom, der er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension. Hver læsion skal være >20 mm, når den måles med konventionelle teknikker.
  • Skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons.
  • Platinfølsomme tumorer, defineret som et platinfrit interval på mindst 6 måneder, og kan have haft op til to tidligere behandlingsregimer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1
  • Forventet levetid på 12 uger eller længere
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, neurologisk- og leverfunktion
  • Normale blodkoagulationsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 3 uger
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati eller anamnese med slagtilfælde.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Mindre kirurgiske indgreb inden for 14 dage efter studiestart.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, en historie med dyb venetrombose eller grad II eller større, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom inden for 1 år efter studiestart.
  • Urinprotein:kreatininration større end eller lig med 1,0
  • Anamnese eller kliniske tegn på sygdom i centralnervesystemet
  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som har tegn på sygdom inden for de sidste tre år.
  • Mere end 2 tidligere kemoterapilinjer
  • Tidligere behandling med en VEGF-målrettet hæmmer eller antistof
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Forudgående strålebehandling til mere end en tredjedel af hæmatopoietiske steder.
  • Anamnese med abdominale fistler, gastrointestinal perforation, intra-abdominal absces eller delvis tarmobstruktion inden for 6 måneder
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi
Alle patienter fik oxaliplatin, gemcitabin og bevacizumab
Medicin: Gemcitabin
Gives intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte studiebehandlingen, så længe der ikke er sygdomsprogression.
Medicin: Oxaliplatin
Gives intravenøst ​​over 2 timer på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte studiebehandlingen, så længe der ikke er sygdomsprogression.
Medicin: Bevacizumab
Gives intravenøst ​​over 30-90 minutter på dag 1 og dag 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte studiebehandlingen, så længe der ikke er sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis svarprocent
Tidsramme: Resultatet blev vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4,5 cyklusser (18 uger)
Andelen af ​​kvinder, der reagerede på behandlingsregimet. Respons blev bestemt af RECIST-kriterier
Resultatet blev vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) i hele undersøgelsens varighed, i gennemsnit 4,5 cyklusser (18 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) af kemoterapi, indtil progression af sygdommen er dokumenteret med en median varighed af opfølgning på 24 måneder
Tidsdeltageren forbliver fri for progression af sin sygdom. Evalueret efter RECIST kriterier
Vurderet hver anden cyklus (hver 8. uge) af kemoterapi, indtil progression af sygdommen er dokumenteret med en median varighed af opfølgning på 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned indtil død som følge af sygdom, andre årsager eller tab for at følge op ved en median opfølgning på 24 måneder
Varighed af den tid, deltagerne er i live efter tilmelding til undersøgelsen. Vurderet af kliniske journaler
Vurderet hver 3. måned indtil død som følge af sygdom, andre årsager eller tab for at følge op ved en median opfølgning på 24 måneder
Bestem arten og graden af ​​toksicitet efter behandling med Oxaliplatin, Gemcitabin og Bevacizumab i denne patientpopulation.
Tidsramme: Toksiciteter blev vurderet hver cyklus og i op til 30 dage efter at være blevet fjernet fra forsøget
Behandlingens art og toksicitet blev klassificeret efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events version 3.0 Patienter med grad 2 eller højere toksicitet blev rapporteret
Toksiciteter blev vurderet hver cyklus og i op til 30 dage efter at være blevet fjernet fra forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Horowitz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger