Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti jedné dávky JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií

21. května 2014 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, placebem a komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti jedné dávky JNJ-17216498 podané subjektům s narkolepsií.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost JNJ-17216498 ve srovnání s modafinilem a placebem u pacientů s narkolepsií, s kataplexií a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie s novým, experimentálním lékem se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a prozkoumání účinnosti při léčbě narkolepsie. Do studie bude přijato přibližně 64 dospělých pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou muset přestat užívat svou současnou narkolepsii a/nebo jiné léky po dobu nejméně 14 dnů, než se na 3 noci přihlásí na místo. Budou náhodně rozděleni do jednoho ze 4 léčebných ramen; každý pacient má stejnou šanci, že dostane placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 nebo 400 mg modafinilu. Placebo nemá žádný aktivní lék. Modafinil je lék, který je v současné době schválen k léčbě narkolepsie. Pacienti budou užívat lék pouze jeden den a budou dostávat studijní lék zaslepeným způsobem, tj. pacient, lékař a sponzor studie nebudou vědět, v jaké skupině je pacient, dokud všichni pacienti nedokončí studii. Zkoušející a zadavatel budou ve studii sledovat výskyt možných vedlejších účinků. Kromě screeningové návštěvy a tří nocí na místě bude následná návštěva 7-10 dní po dni, kdy byl studovaný lék užito. Po následné návštěvě mohou pacienti pokračovat ve své předchozí léčbě narkolepsie. Pravidelně se bude kontrolovat anamnéza, fyzikální vyšetření, testy zraku, krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a EKG. Budou odebrány vzorky krve pro standardní bezpečnostní laboratorní testy a také pro měření hladiny léku v krvi. Bude proveden test udržení bdělosti, aby se posoudila schopnost pacienta odolat usínání vleže v tmavé, tiché místnosti; to bude zahrnovat dokončení 7 sezení před dávkováním a 10 sezení po dávkování. Pacienti budou mít dva polysomnogramy, test aktivity mozku, svalů a očí během spánku, získané záznamem mozkových vln a dalších činností, jako je pohyb svalů a očí. Polysomnogramy budou získány přes noc, jednou před a jednou po podání dávky. Pacienti také během studie vyplní krátké dotazníky o své ospalosti a stavu narkolepsie. Pacienti dostanou jeden den kapsle obsahující buď 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinilu a/nebo placebo. Sedm tobolek se bude brát perorálně ráno a dvě tobolky se budou užívat perorálně odpoledne. Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku. Modafinil je lék, který je v současné době schválen k léčbě narkolepsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza narkolepsie za posledních 5 let
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • žádná anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků včetně asprinu nebo bylinných doplňků s výjimkou acetaminofenu (Tylenol)
  • užívání fluoxetinu (Prozac) v posledních 6 týdnech
  • užívání Xyremu v posledních 4 týdnech
  • užívání tabákových výrobků v posledních 3 měsících
  • spotřeba kofeinu, která je více než 5 šálků čaje nebo 3 šálky kávy nebo 8 plechovek sody denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
JNJ-17216498 10 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
50 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
10 mg jednou
Experimentální: 002
JNJ-17216498 50 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
50 mg jednou
Lék: JNJ-17216498
10 mg jednou
Aktivní komparátor: 003
Modafinil 200 mg X 2
Lék: Modafinil
200 mg x 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte účinnost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií, jak byla stanovena testem udržování bdělosti prováděným v průběhu studie.
Časové okno: · Prozkoumat účinnost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie do 48 hodin po podání.
· Prozkoumat účinnost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie do 48 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií posouzením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních výsledků, testů zraku, fyzikálního vyšetření a EKG.
Časové okno: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní v průběhu studie.
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost JNJ-17216498 u pacientů s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alza Corporation, DE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013390
  • C-2006-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení