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Un estudio de seguridad y eficacia de una dosis única de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia

21 de mayo de 2014 actualizado por: Alza Corporation, DE, USA

Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y comparador, de grupos paralelos, multicéntrico para investigar la seguridad y la eficacia de una dosis única de JNJ-17216498 administrada a sujetos con narcolepsia.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-17216498 en comparación con modafinilo y placebo en pacientes con narcolepsia, con y sin cataplejía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio con un nuevo fármaco experimental se está realizando para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para explorar la eficacia en el tratamiento de la narcolepsia. Aproximadamente 64 pacientes adultos con narcolepsia con o sin cataplejía serán reclutados para el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio deberán dejar de tomar su medicamento actual para la narcolepsia y/u otros medicamentos durante al menos 14 días antes de registrarse en el sitio por 3 noches. Serán asignados al azar a uno de los 4 brazos de tratamiento; cada paciente tiene las mismas posibilidades de recibir placebo, 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498 o 400 mg de modafinilo. El placebo no tiene fármaco activo. Modafinil es un medicamento actualmente aprobado para tratar la narcolepsia. Los pacientes tomarán la medicación un solo día y recibirán la medicación del estudio de forma ciega, es decir, el paciente, el médico y el patrocinador del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra el paciente hasta que todos los pacientes completen el estudio. El investigador y el patrocinador controlarán el estudio para detectar posibles efectos secundarios. Además de una visita de selección y las tres noches en el sitio, habrá una visita de seguimiento de 7 a 10 días después del día en que se toma el fármaco del estudio. Después de la visita de seguimiento, los pacientes pueden reanudar sus medicamentos anteriores para la narcolepsia. El historial médico, el examen físico, las pruebas de la vista, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura y los ECG se controlarán periódicamente. Se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio de seguridad estándar, así como para la medición del nivel de fármaco en sangre. La prueba de mantenimiento de la vigilia se realizará para evaluar la capacidad del paciente para resistirse a quedarse dormido mientras está recostado en una habitación oscura y tranquila; esto implicará completar 7 sesiones antes de la dosificación y 10 sesiones después de la dosificación. A los pacientes se les realizarán dos polisomnogramas, una prueba de la actividad cerebral, muscular y ocular durante el sueño, obtenida mediante el registro de ondas cerebrales y otras actividades como el movimiento muscular y ocular. Los polisomnogramas se obtendrán durante la noche, una vez antes y una vez después de la dosificación. Los pacientes también completarán breves cuestionarios sobre su somnolencia y el estado de su narcolepsia a lo largo del estudio. Los pacientes recibirán cápsulas que contienen 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498, 400 mg de modafinilo y/o placebo en un día. Se tomarán siete cápsulas por vía oral por la mañana y dos cápsulas por vía oral por la tarde. El placebo no contiene ningún fármaco activo. Modafinil es un medicamento actualmente aprobado para tratar la narcolepsia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de narcolepsia en los últimos 5 años
  • buena salud general
  • sin antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol

Criterio de exclusión:

  • uso actual de medicamentos recetados o de venta libre, incluida aspirina o suplementos de hierbas, con la excepción de acetaminofén (Tylenol)
  • uso de fluoxetina (Prozac) en las últimas 6 semanas
  • uso de Xyrem en las últimas 4 semanas
  • uso de productos de tabaco en los últimos 3 meses
  • consumo de cafeína superior a 5 tazas de té, 3 tazas de café u 8 latas de refresco al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 001
JNJ-17216498 10 mg una vez
Droga: JNJ-17216498
50 mg una vez
Droga: JNJ-17216498
10 mg una vez
Experimental: 002
JNJ-17216498 50 mg una vez
Droga: JNJ-17216498
50 mg una vez
Droga: JNJ-17216498
10 mg una vez
Comparador activo: 003
Modafinilo 200 mg X 2
Droga: Modafinilo
200 mg x 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore la eficacia de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia según lo determinado por la prueba de mantenimiento de la vigilia realizada durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: ·Explorar la eficacia de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia con o sin cataplejía hasta 48 horas después de la dosificación.
·Explorar la eficacia de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia con o sin cataplejía hasta 48 horas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore la seguridad y tolerabilidad de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, resultados de laboratorio, pruebas de visión, examen físico y ECG.
Periodo de tiempo: Explorar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia con o sin cataplejía a lo largo del estudio.
Explorar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-17216498 en pacientes con narcolepsia con o sin cataplejía a lo largo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alza Corporation, DE, USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR013390
  • C-2006-028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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