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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia

21 maggio 2014 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e comparatore, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di JNJ-17216498 somministrata a soggetti con narcolessia.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-17216498 rispetto a modafinil e placebo in pazienti con narcolessia, con e senza cataplessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio con un nuovo farmaco sperimentale è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per esplorare l'efficacia nel trattamento della narcolessia. Saranno reclutati per lo studio circa 64 pazienti adulti con narcolessia con o senza cataplessia. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio dovranno interrompere l'assunzione della loro attuale narcolessia e/o altri farmaci per almeno 14 giorni prima di effettuare il check-in nel sito per 3 notti. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 bracci di trattamento; ogni paziente ha la stessa possibilità di ricevere placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 o 400 mg di modafinil. Il placebo non ha un farmaco attivo. Modafinil è un farmaco attualmente approvato per il trattamento della narcolessia. I pazienti assumeranno il farmaco in un solo giorno e riceveranno il farmaco dello studio in cieco, ovvero il paziente, il medico e lo sponsor dello studio non sapranno in quale gruppo si trova il paziente fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio. Lo sperimentatore e lo sponsor monitoreranno lo studio per il verificarsi di possibili effetti collaterali. Oltre a una visita di screening e alle tre notti presso la sede, ci sarà una visita di follow-up 7-10 giorni dopo il giorno in cui è stato assunto il farmaco oggetto dello studio. Dopo la visita di follow-up, i pazienti possono riprendere i loro precedenti farmaci per la narcolessia. L'anamnesi, l'esame obiettivo, i test della vista, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura e gli ECG verranno controllati periodicamente. Verranno prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio di sicurezza standard e per la misurazione del livello ematico del farmaco. Il test di mantenimento della veglia verrà eseguito per valutare la capacità del paziente di resistere all'addormentarsi mentre è sdraiato in una stanza buia e silenziosa; ciò comporterà il completamento di 7 sessioni prima della somministrazione e 10 sessioni dopo la somministrazione. I pazienti avranno due polisonnogrammi, un test dell'attività cerebrale, muscolare e oculare durante il sonno, ottenuto registrando le onde cerebrali e altre attività come il movimento muscolare e oculare. I polisonnogrammi saranno ottenuti durante la notte, una volta prima e una volta dopo la somministrazione. I pazienti completeranno anche brevi questionari sulla loro sonnolenza e sullo stato della loro narcolessia durante lo studio. I pazienti riceveranno capsule contenenti 10 mg di JNJ-17216498, 50 mg di JNJ-17216498, 400 mg di modafinil e/o placebo in un giorno. Sette capsule verranno assunte per via orale al mattino e due capsule verranno assunte per via orale nel pomeriggio. Il placebo non contiene alcun farmaco attivo. Modafinil è un farmaco attualmente approvato per il trattamento della narcolessia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di narcolessia negli ultimi 5 anni
  • buona salute generale
  • nessuna storia o presenza di abuso di droghe o alcol

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco tra cui aspirina o integratori a base di erbe ad eccezione del paracetamolo (Tylenol)
  • uso di fluoxetina (Prozac) nelle ultime 6 settimane
  • uso di Xyrem nelle ultime 4 settimane
  • uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • consumo di caffeina superiore a 5 tazze di tè o 3 tazze di caffè o 8 lattine di soda al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
JNJ-17216498 10 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
50 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
10 mg una volta
Sperimentale: 002
JNJ-17216498 50 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
50 mg una volta
Droga: JNJ-17216498
10 mg una volta
Comparatore attivo: 003
Modafinil 200 mg x 2
Droga: Modafinil
200 mg x 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora l'efficacia di JNJ-17216498 nei pazienti con narcolessia come determinato dal test di mantenimento della veglia eseguito durante lo studio.
Lasso di tempo: ·Esplorare l'efficacia di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia fino a 48 ore dopo la somministrazione.
·Esplorare l'efficacia di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia fino a 48 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-17216498 nei pazienti con narcolessia valutando eventi avversi, segni vitali, risultati di laboratorio, test della vista, esame fisico ed ECG.
Lasso di tempo: Per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia durante lo studio.
Per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-17216498 in pazienti con narcolessia con o senza cataplessia durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alza Corporation, DE, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013390
  • C-2006-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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