Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en enkelt dosis JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi

21. maj 2014 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA

En fase II randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og komparatorkontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis JNJ-17216498 administreret til forsøgspersoner med narkolepsi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-17216498 sammenlignet med modafinil og placebo hos patienter med narkolepsi, med og uden katapleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med et nyt, eksperimentelt lægemiddel bliver lavet for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og for at udforske effektiviteten i behandlingen af ​​narkolepsi. Ca. 64 voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, skal stoppe med at tage deres nuværende narkolepsi og/eller anden medicin i mindst 14 dage, før de tjekker ind på stedet i 3 nætter. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​4 behandlingsarme; hver patient har lige stor chance for at få placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 eller 400 mg modafinil. Placebo har intet aktivt lægemiddel. Modafinil er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af narkolepsi. Patienter vil kun tage medicinen på én dag og vil modtage undersøgelsesmedicin på en blind måde, dvs. patienten, lægen og undersøgelsens sponsor vil ikke vide, hvilken gruppe patienten er i, før alle patienter har gennemført undersøgelsen. Investigatoren og sponsoren vil overvåge undersøgelsen for forekomsten af ​​mulige bivirkninger. Udover et screeningsbesøg og de tre nætter på stedet, vil der være et opfølgningsbesøg 7-10 dage efter den dag, undersøgelsesmidlet tages. Efter opfølgningsbesøget kan patienter genoptage deres tidligere narkolepsimedicin. Sygehistorie, fysisk undersøgelse, synsprøver, blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og EKG vil blive kontrolleret med jævne mellemrum. Blodprøver vil blive udtaget til standard sikkerhedslaboratorietests samt til måling af lægemidlets blodniveau. Vedligeholdelse af vågenhedstesten vil blive udført for at vurdere patientens evne til at modstå at falde i søvn, mens han læner sig tilbage i et mørkt, stille rum; dette vil involvere at gennemføre 7 sessioner før dosering og 10 sessioner efter dosering. Patienterne vil have to polysomnogrammer, en test af hjerne-, muskel- og øjenaktivitet under søvn, opnået ved at registrere hjernebølger og andre aktiviteter såsom muskel- og øjenbevægelser. Polysomnogrammer vil blive opnået natten over, én gang før og én gang efter dosering. Patienterne vil også udfylde korte spørgeskemaer om deres søvnighed og status for deres narkolepsi gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil modtage kapsler indeholdende enten 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinil og/eller placebo på én dag. Syv kapsler vil blive indtaget oralt om morgenen og to kapsler vil blive indtaget oralt om eftermiddagen. Placebo indeholder intet aktivt lægemiddel. Modafinil er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af narkolepsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af narkolepsi inden for de seneste 5 år
  • et godt generelt helbred
  • ingen historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive asprin eller naturlægemidler med undtagelse af acetaminophen (Tylenol)
  • brug af fluoxetin (Prozac) inden for de seneste 6 uger
  • brug af Xyrem inden for de seneste 4 uger
  • brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder
  • koffeinforbrug, der er mere end 5 kopper te eller 3 kopper kaffe eller 8 dåser sodavand om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
JNJ-17216498 10mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
50 mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
10 mg én gang
Eksperimentel: 002
JNJ-17216498 50mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
50 mg én gang
Medicin: JNJ-17216498
10 mg én gang
Aktiv komparator: 003
Modafinil 200 mg X 2
Medicin: Modafinil
200 mg X 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udforsk effektiviteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi som bestemt af Maintenance of Wakefulness-testen udført gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: · At undersøge effektiviteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi op til 48 timer efter dosering.
· At undersøge effektiviteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi op til 48 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udforsk sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi ved at vurdere bivirkninger, vitale tegn, laboratorieresultater, synsprøver, fysisk undersøgelse og EKG'er.
Tidsramme: At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi gennem hele undersøgelsen.
At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-17216498 hos patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi gennem hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alza Corporation, DE, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013390
  • C-2006-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger