Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Einzeldosis von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie

21. Mai 2014 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo- und Komparator-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von JNJ-17216498, die Patienten mit Narkolepsie verabreicht wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-17216498 im Vergleich zu Modafinil und Placebo bei Patienten mit Narkolepsie mit und ohne Kataplexie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit einem neuen, experimentellen Medikament wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Wirksamkeit bei der Behandlung von Narkolepsie zu untersuchen. Etwa 64 erwachsene Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie werden für die Studie rekrutiert. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, müssen die Einnahme ihrer aktuellen Narkolepsie- und/oder anderen Medikamente für mindestens 14 Tage unterbrechen, bevor sie für 3 Nächte in den Standort einchecken. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von 4 Behandlungsarmen zugeteilt; jeder Patient hat die gleiche Chance, Placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 oder 400 mg Modafinil zu erhalten. Placebo hat kein aktives Medikament. Modafinil ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist. Die Patienten nehmen das Medikament nur an einem Tag ein und erhalten das Studienmedikament verblindet, d. h. der Patient, der Arzt und der Studiensponsor wissen nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört, bis alle Patienten die Studie abgeschlossen haben. Der Prüfarzt und der Sponsor überwachen die Studie auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen. Zusätzlich zu einem Screening-Besuch und den drei Nächten vor Ort findet 7 bis 10 Tage nach dem Tag der Einnahme des Studienmedikaments ein Folgebesuch statt. Nach dem Nachsorgebesuch können die Patienten ihre vorherigen Narkolepsie-Medikamente wieder aufnehmen. Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Sehtests, Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und EKGs werden regelmäßig überprüft. Blutproben werden für Standard-Sicherheitslabortests sowie für die Messung des Drogenblutspiegels entnommen. Der Aufrechterhaltungstest wird durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, dem Einschlafen zu widerstehen, während er sich in einem dunklen, ruhigen Raum zurücklehnt; Dies beinhaltet die Durchführung von 7 Sitzungen vor der Dosierung und 10 Sitzungen nach der Dosierung. Die Patienten erhalten zwei Polysomnogramme, einen Test der Gehirn-, Muskel- und Augenaktivität während des Schlafs, der durch Aufzeichnung von Gehirnströmen und anderen Aktivitäten wie Muskel- und Augenbewegungen erhalten wird. Polysomnogramme werden über Nacht erstellt, einmal vor und einmal nach der Dosierung. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch kurze Fragebögen über ihre Schläfrigkeit und den Status ihrer Narkolepsie ausfüllen. Die Patienten erhalten an einem Tag Kapseln mit entweder 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg Modafinil und/oder Placebo. Sieben Kapseln werden morgens oral eingenommen und zwei Kapseln werden nachmittags oral eingenommen. Placebo enthält keinen Wirkstoff. Modafinil ist ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Narkolepsie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • guter Allgemeinzustand
  • keine Geschichte oder Anwesenheit von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Asprin oder Kräuterergänzungen mit Ausnahme von Paracetamol (Tylenol)
  • Anwendung von Fluoxetin (Prozac) in den letzten 6 Wochen
  • Anwendung von Xyrem in den letzten 4 Wochen
  • Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Koffeinkonsum, der mehr als 5 Tassen Tee oder 3 Tassen Kaffee oder 8 Dosen Limonade pro Tag beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
JNJ-17216498 10 mg einmalig
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 50mg
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 10mg
Experimental: 002
JNJ-17216498 50 mg einmalig
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 50mg
Arzneimittel: JNJ-17216498
Einmal 10mg
Aktiver Komparator: 003
Modafinil 200 mg x 2
Arzneimittel: Modafinil
200 mg x 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie, die durch den während der gesamten Studie durchgeführten Test zur Erhaltung der Wachsamkeit bestimmt wurde.
Zeitfenster: ·Um die Wirksamkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bis zu 48 Stunden nach der Einnahme zu untersuchen.
·Um die Wirksamkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bis zu 48 Stunden nach der Einnahme zu untersuchen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie, indem Sie unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Laborergebnisse, Sehtests, körperliche Untersuchung und EKGs bewerten.
Zeitfenster: Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie während der gesamten Studie.
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-17216498 bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie während der gesamten Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alza Corporation, DE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013390
  • C-2006-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten