Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen JNJ-17216498-annoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus narkolepsiapotilailla

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lume- ja vertailulääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan narkolepsiapotilaille annetun JNJ-17216498:n kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-17216498:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna modafiniiliin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on narkolepsia katapleksiasta tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus uudella, kokeellisella lääkkeellä tehdään turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä narkolepsian hoidon tehokkuuden tutkimiseksi. Noin 64 aikuispotilasta, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman katapleksiaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, on lopetettava nykyisen narkolepsia ja/tai muiden lääkkeiden käyttö vähintään 14 päiväksi ennen kuin he saapuvat paikalle kolmeksi yöksi. Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta; jokaisella potilaalla on yhtäläinen mahdollisuus saada lumelääkettä, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 tai 400 mg modafiniilia. Plasebolla ei ole aktiivista lääkettä. Modafiniili on tällä hetkellä narkolepsian hoitoon hyväksytty lääke. Potilaat ottavat lääkkeen vain yhtenä päivänä ja saavat tutkimuslääkitystä sokkoutettuna, eli potilas, lääkäri ja tutkimuksen rahoittaja eivät tiedä mihin ryhmään potilas kuuluu ennen kuin kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen. Tutkija ja toimeksiantaja seuraavat tutkimusta mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisen varalta. Seulontakäynnin ja kolmen paikan päällä yöpymisen lisäksi on seurantakäynti 7-10 päivää tutkimuslääkkeen ottopäivästä. Seurantakäynnin jälkeen potilaat voivat jatkaa aiempien narkolepsialääkkeiden käyttöä. Sairaushistoria, lääkärintarkastus, näkötestit, verenpaine, syke, lämpötila ja EKG:t tarkistetaan säännöllisesti. Verinäytteitä otetaan standardinmukaisia ​​turvallisuuslaboratoriotutkimuksia varten sekä lääkkeen veripitoisuuden mittausta varten. Valveuskyvyn ylläpitotestillä arvioidaan potilaan kykyä vastustaa nukahtamista makuuasennossa pimeässä, hiljaisessa huoneessa; tähän sisältyy 7 hoitokertaa ennen annostelua ja 10 hoitokertaa annostelun jälkeen. Potilaille tehdään kaksi polysomnogrammia, aivojen, lihasten ja silmien aktiivisuustesti unen aikana, jotka saadaan tallentamalla aivoaaltoja ja muita toimintoja, kuten lihasten ja silmien liikkeitä. Polysomnogrammit otetaan yön yli, kerran ennen ja kerran annostelun jälkeen. Potilaat täyttävät myös lyhyet kyselyt uneliaisuudestaan ​​​​ja narkolepsiansa tilasta koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat yhtenä päivänä kapseleita, jotka sisältävät joko 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafiniilia ja/tai lumelääkettä. Seitsemän kapselia otetaan suun kautta aamulla ja kaksi kapselia suun kautta iltapäivällä. Placebo ei sisällä aktiivista lääkettä. Modafiniili on tällä hetkellä narkolepsian hoitoon hyväksytty lääke.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Yhdysvallat
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • narkolepsiadiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • hyvä yleinen terveys
  • ei historiaa tai esiintymistä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien aspiriini tai yrttilisät, paitsi asetaminofeeni (tylenoli)
  • fluoksetiinin (Prozac) käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • käyttänyt Xyremiä viimeisten 4 viikon aikana
  • tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kofeiinin kulutus, joka on yli 5 kupillista teetä tai 3 kupillista kahvia tai 8 tölkkiä soodaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
JNJ-17216498 10 mg kerran
Lääke: JNJ-17216498
50 mg kerran
Lääke: JNJ-17216498
10 mg kerran
Kokeellinen: 002
JNJ-17216498 50 mg kerran
Lääke: JNJ-17216498
50 mg kerran
Lääke: JNJ-17216498
10 mg kerran
Active Comparator: 003
Modafiniili 200 mg x 2
Lääke: Modafiniili
200 mg x 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki JNJ-17216498:n tehokkuutta narkolepsiapotilailla koko tutkimuksen ajan tehdyn hereilläolotestin perusteella.
Aikaikkuna: ·JNJ-17216498:n tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.
·JNJ-17216498:n tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä 48 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki JNJ-17216498:n turvallisuutta ja siedettävyyttä narkolepsiapotilailla arvioimalla haittatapahtumia, elintoimintoja, laboratoriotuloksia, näkötestejä, fyysistä tutkimusta ja EKG:itä.
Aikaikkuna: Tutkia JNJ-17216498:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkia JNJ-17216498:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä koko tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alza Corporation, DE, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR013390
  • C-2006-028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia