Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, podwójnie obojętne, kontrolowane placebo i lekiem porównawczym, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki JNJ-17216498 podanej pacjentom z narkolepsją.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-17216498 w porównaniu z modafinilem i placebo u pacjentów z narkolepsją, z katapleksją i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie z nowym, eksperymentalnym lekiem jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania skuteczności w leczeniu narkolepsji. Do badania zostanie włączonych około 64 dorosłych pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez. Pacjenci spełniający kryteria badania będą musieli zaprzestać przyjmowania obecnie przyjmowanych leków przeciw narkolepsji i/lub innych leków na co najmniej 14 dni przed zameldowaniem się w ośrodku na 3 noce. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych; każdy pacjent ma równe szanse otrzymania placebo, 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498 lub 400 mg modafinilu. Placebo nie ma aktywnego leku. Modafinil jest lekiem obecnie zatwierdzonym do leczenia narkolepsji. Pacjenci będą przyjmować lek tylko jednego dnia i otrzymają badany lek w sposób zaślepiony, tj. pacjent, lekarz i sponsor badania nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą badania. Badacz i sponsor będą monitorować badanie pod kątem wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych. Oprócz wizyty przesiewowej i trzech nocy w ośrodku, odbędzie się wizyta kontrolna 7-10 dni po przyjęciu badanego leku. Po wizycie kontrolnej pacjenci mogą powrócić do dotychczasowych leków na narkolepsję. Historia medyczna, badanie fizykalne, testy wzroku, ciśnienie krwi, tętno, temperatura i EKG będą okresowo sprawdzane. Pobrane zostaną próbki krwi do standardowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, a także do pomiaru poziomu leku we krwi. Test podtrzymania czuwania zostanie przeprowadzony w celu oceny zdolności pacjenta do powstrzymania się od zaśnięcia podczas leżenia w ciemnym, cichym pokoju; będzie to wymagało ukończenia 7 sesji przed dawkowaniem i 10 sesji po dawkowaniu. Pacjenci będą mieli dwa polisomnogramy, test aktywności mózgu, mięśni i oczu podczas snu, uzyskiwany poprzez rejestrację fal mózgowych i innych czynności, takich jak ruchy mięśni i gałek ocznych. Polisomnogramy zostaną uzyskane w ciągu nocy, raz przed i raz po podaniu. Pacjenci będą również wypełniać krótkie kwestionariusze dotyczące ich senności i stanu narkolepsji w trakcie badania. Pacjenci otrzymają kapsułki zawierające 10 mg JNJ-17216498, 50 mg JNJ-17216498, 400 mg modafinilu i/lub placebo jednego dnia. Siedem kapsułek zostanie przyjętych doustnie rano, a dwie kapsułki zostaną przyjęte doustnie po południu. Placebo nie zawiera aktywnego leku. Modafinil jest lekiem obecnie zatwierdzonym do leczenia narkolepsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie narkolepsji w ciągu ostatnich 5 lat
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • brak historii lub obecności nadużywania narkotyków lub alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym aspiryny lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem acetaminofenu (tylenolu)
  • stosowanie fluoksetyny (Prozac) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • stosowania leku Xyrem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • spożycie kofeiny przekraczające 5 filiżanek herbaty lub 3 filiżanki kawy lub 8 puszek napoju gazowanego dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
JNJ-17216498 10 mg jednorazowo
Lek: JNJ-17216498
50mg jednorazowo
Lek: JNJ-17216498
10mg jednorazowo
Eksperymentalny: 002
JNJ-17216498 50 mg jednorazowo
Lek: JNJ-17216498
50mg jednorazowo
Lek: JNJ-17216498
10mg jednorazowo
Aktywny komparator: 003
Modafinil 200 mg X 2
Lek: Modafinil
200 mg X 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj skuteczność JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją, jak określono w teście podtrzymania czuwania przeprowadzonym w trakcie badania.
Ramy czasowe: ·Zbadanie skuteczności JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją z lub bez katapleksji do 48 godzin po podaniu.
·Zbadanie skuteczności JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją z lub bez katapleksji do 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją, oceniając zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, testy wzroku, badanie fizykalne i EKG.
Ramy czasowe: Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji w trakcie badania.
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-17216498 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alza Corporation, DE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR013390
  • C-2006-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami