Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia de uma dose única de JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia

21 de maio de 2014 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado por comparador, grupo paralelo, estudo multicêntrico para investigar a segurança e a eficácia de uma dose única de JNJ-17216498 administrada a indivíduos com narcolepsia.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do JNJ-17216498 em comparação com modafinil e placebo em pacientes com narcolepsia, com e sem cataplexia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo com uma nova droga experimental está sendo feito para avaliar a segurança e a tolerabilidade e para explorar a eficácia no tratamento da narcolepsia. Aproximadamente 64 pacientes adultos com narcolepsia com ou sem cataplexia serão recrutados para o estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo precisarão parar de tomar a narcolepsia atual e/ou outros medicamentos por pelo menos 14 dias antes de se hospedar no local por 3 noites. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos 4 grupos de tratamento; cada paciente tem uma chance igual de receber placebo, 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498 ou 400 mg de modafinil. O placebo não tem droga ativa. O modafinil é um medicamento atualmente aprovado para tratar a narcolepsia. Os pacientes tomarão a medicação em apenas um dia e receberão a medicação do estudo de forma cega, ou seja, o paciente, o médico e o patrocinador do estudo não saberão em que grupo o paciente está até que todos os pacientes concluam o estudo. O investigador e o patrocinador monitorarão o estudo quanto à ocorrência de possíveis efeitos colaterais. Além de uma visita de triagem e das três noites no local, haverá uma visita de acompanhamento 7 a 10 dias após o dia em que o medicamento do estudo for tomado. Após a visita de acompanhamento, os pacientes podem retomar seus medicamentos para narcolepsia anteriores. Histórico médico, exame físico, testes de visão, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e ECGs serão verificados periodicamente. Amostras de sangue serão coletadas para testes laboratoriais de segurança padrão, bem como para a medição do nível sanguíneo da droga. O Teste de Manutenção da Vigília será feito para avaliar a capacidade do paciente de resistir ao adormecimento enquanto está reclinado em um quarto escuro e silencioso; isso envolverá completar 7 sessões antes da dosagem e 10 sessões após a dosagem. Os pacientes farão duas polissonografias, um teste de atividade cerebral, muscular e ocular durante o sono, obtido por meio do registro de ondas cerebrais e outras atividades, como movimentos musculares e oculares. Os polissonogramas serão obtidos durante a noite, uma vez antes e uma vez após a dosagem. Os pacientes também preencherão breves questionários sobre sua sonolência e o estado de sua narcolepsia ao longo do estudo. Os pacientes receberão cápsulas contendo 10 mg de JNJ-17216498, 50 mg de JNJ-17216498, 400 mg de modafinil e/ou placebo em um dia. Sete cápsulas serão tomadas por via oral pela manhã e duas cápsulas serão tomadas por via oral à tarde. O placebo não contém nenhuma droga ativa. O modafinil é um medicamento atualmente aprovado para tratar a narcolepsia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de narcolepsia nos últimos 5 anos
  • boa saúde geral
  • sem história ou presença de abuso de drogas ou álcool

Critério de exclusão:

  • uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo aspirina ou suplementos de ervas, com exceção do acetaminofeno (Tylenol)
  • uso de fluoxetina (Prozac) nas últimas 6 semanas
  • uso de Xyrem nas últimas 4 semanas
  • uso de produtos de tabaco nos últimos 3 meses
  • consumo de cafeína superior a 5 xícaras de chá, ou 3 xícaras de café ou 8 latas de refrigerante por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
JNJ-17216498 10mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
50mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
10mg uma vez
Experimental: 002
JNJ-17216498 50mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
50mg uma vez
Medicamento: JNJ-17216498
10mg uma vez
Comparador Ativo: 003
Modafinil 200 mg X 2
Medicamento: Modafinila
200 mg x 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Explore a eficácia do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia, conforme determinado pelo Teste de Manutenção da Vigília feito ao longo do estudo.
Prazo: · Explorar a eficácia do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia até 48 horas após a dosagem.
· Explorar a eficácia do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia até 48 horas após a dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Explore a segurança e a tolerabilidade do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia, avaliando eventos adversos, sinais vitais, resultados laboratoriais, testes de visão, exame físico e ECGs.
Prazo: Explorar a segurança e a tolerabilidade do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia ao longo do estudo.
Explorar a segurança e a tolerabilidade do JNJ-17216498 em pacientes com narcolepsia com ou sem cataplexia ao longo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alza Corporation, DE, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR013390
  • C-2006-028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações